Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Verlängerungsstudie zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien

24. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreijährige, multizentrische, doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei Patienten, die die Phase-III-Studien von Ligelizumab zu Nahrungsmittelallergien abgeschlossen haben

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei Teilnehmern, die eine Phase-III-Studie zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Jahre lang eine Behandlung mit Ligelizumab, danach treten sie in eine 16-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Während der Studie werden die Teilnehmer einem Allergietest durch einen Haut-Prick-Test und eine orale Nahrungsmittelprovokation unterzogen, um zu testen, ob die Behandlung wirkt oder nicht. Dementsprechend wird diese Studie Daten generieren, die eine Orientierungshilfe in Bezug auf die langfristige (chronische) Anwendung von Ligelizumab bei Patienten mit Lebensmittelallergie in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Biomarker und Lebensqualität sowie einen möglichen Abbruch der Behandlung geben sollten.

Während der Studie wird die Behandlung alle 4 Wochen durchgeführt, und obwohl dies in der Krankenhausklinik stattfinden kann, werden einige Teilnehmer entweder durch den Teilnehmer oder die Eltern/Betreuer darin geschult, die Studienbehandlung zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer zu Hause werden die Verabreichung der Studienbehandlung in einem Dosierungsprotokoll aufzeichnen und dieses zur Überprüfung an die Klinik zurücksenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Allervie Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Weily Soong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-871-9661
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Scurlock
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Hauptermittler:
          • Daniel Soteres
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-227-4811
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Lippner
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-948-7208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Family Allergy and Asthma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Sublett
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0922
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgiana Sanders
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey G Leflein
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Main Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Punita Ponda
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Cox
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-9500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amal Assa ad
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-590-9959
        • Hauptermittler:
          • Rahul Datta
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aikaterini Anagnostou
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Abgeschlossen
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 57 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Einverständniserklärung (falls zutreffend)
  • Die Teilnehmer haben den Behandlungszeitraum in allen Phase-III-Studien zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien abgeschlossen
  • Die Teilnehmer sind bereit, sich an die Studienbesuche und -verfahren zu halten, einschließlich des Erhalts von Injektionen und der Teilnahme an der Herausforderung der oralen Ernährung
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, den Kontakt mit Allergenen (pro Kernstudie) und anderen Nahrungsmitteln, gegen die sie allergisch sind, während der gesamten Studie weiterhin zu vermeiden
  • Die Teilnehmer können die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes sicher fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer schweren oder lebensbedrohlichen Episode einer allergischen Reaktion, die während der Kernstudien eine Intubation und/oder Aufnahme auf der Intensivstation erforderte
  • Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, von dem vermutet wird, dass es mit der Studienbehandlung zusammenhängt, beurteilt vom Prüfarzt während der Kernstudien
  • Entwicklung von unkontrolliertem Asthma während der Kernstudie, das die Sicherheit der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Entwicklung klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen während der Kernstudie, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder gefährden, die Bewertung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes ausschließen könnten
  • Teilnehmer, die die Protokollanforderungen und -verfahren während der Kernstudie nicht eingehalten haben, sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht an dieser Erweiterungsstudie teilnehmen
  • Blutplättchen < 75.000/ul am Ende der Behandlung der Kernstudie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 120 mg
120mg
Arzneimittel: Ligelizumab 120 mg
1 Injektion mit 1,0 ml Ligelizumab und 1 Injektion mit 1,0 ml Placebo
Experimental: Ligelizumab 240 mg
240mg
Arzneimittel: Ligelizumab 240 mg
2 Injektionen von 1,0 ml Ligelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 172 Wochen

Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Ligelizumab, gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), ein Symptom, eine Krankheit oder eine Verletzung, die zeitlich mit der Anwendung eines vermarkteten oder in der Prüfung befindlichen Arzneimittels, einer Gentherapie oder eines theragnostischen Produkts verbunden sind , oder Medizinprodukt, bei Patienten, Probanden klinischer Studien, Gerätebenutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt verbunden oder aufgrund dessen angesehen wird oder nicht.
Bis zu 172 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Einzeldosis von mehr als oder gleich 600 mg Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertragen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Langzeitwirksamkeit von Ligelizumab
Tag 1, Woche 52, Woche 104, Woche 156
Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 172 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Ligelizumab bei allen Teilnehmern, die die Studienbehandlung zu Hause durch Selbstverabreichung oder Eltern/Betreuer verabreicht haben
Bis zu 172 Wochen
Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien (FAQLQ) nach Alter und Responder
Zeitfenster: Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156
Langzeitwirkung von Ligelizumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Nahrungsmittelallergie. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine) bis 7 (maximale) Beeinträchtigung der Lebensqualität bewertet.
Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156
Ergebnisse im Food Allergy Independent Measure (FAIM) nach Alter und Responder
Zeitfenster: Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156
Langzeitwirkung von Ligelizumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Nahrungsmittelallergie. Die Werte reichen von 1 (begrenzt) bis 7 (höchste) wahrgenommene Schwere der Lebensmittelallergie und das mit der Lebensmittelallergie verbundene Risiko.
Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156
Ergebnisse in der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Version 2 Acute Version (SF36v2) nach Alter und Responder
Zeitfenster: Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156
Langzeitwirkung von Ligelizumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Nahrungsmittelallergie. Dieses Instrument mit 36 ​​Punkten misst die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf soziale Aktivitäten und Depressionen/Nervosität.
Tag 1, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 52, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 104, 10 Tage vor und 3 Tage nach Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Ligelizumab 120 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren