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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreijährige, multizentrische, doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei Patienten, die die Phase-III-Studien von Ligelizumab zu Nahrungsmittelallergien abgeschlossen haben

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei Teilnehmern, die eine Phase-III-Studie zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten bis zu 3 Jahre lang eine Behandlung mit Ligelizumab, danach treten sie in eine 16-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Während der Studie werden die Teilnehmer einem Allergietest durch einen Haut-Prick-Test und eine orale Nahrungsmittelprovokation unterzogen, um zu testen, ob die Behandlung wirkt oder nicht. Dementsprechend wird diese Studie Daten generieren, die eine Orientierungshilfe in Bezug auf die langfristige (chronische) Anwendung von Ligelizumab bei Patienten mit Lebensmittelallergie in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Biomarker und Lebensqualität sowie einen möglichen Abbruch der Behandlung geben sollten.

Während der Studie wird die Behandlung alle 4 Wochen durchgeführt, und obwohl dies in der Krankenhausklinik stattfinden kann, werden einige Teilnehmer entweder durch den Teilnehmer oder die Eltern/Betreuer darin geschult, die Studienbehandlung zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer zu Hause werden die Verabreichung der Studienbehandlung in einem Dosierungsprotokoll aufzeichnen und dieses zur Überprüfung an die Klinik zurücksenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Unv of TX Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 57 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Einverständniserklärung (falls zutreffend)
  • Die Teilnehmer haben den Behandlungszeitraum in allen Phase-III-Studien zu Ligelizumab bei Nahrungsmittelallergien abgeschlossen
  • Die Teilnehmer sind bereit, sich an die Studienbesuche und -verfahren zu halten, einschließlich des Erhalts von Injektionen und der Teilnahme an der Herausforderung der oralen Ernährung
  • Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, den Kontakt mit Allergenen (pro Kernstudie) und anderen Nahrungsmitteln, gegen die sie allergisch sind, während der gesamten Studie weiterhin zu vermeiden
  • Die Teilnehmer können die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes sicher fortsetzen

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung einer schweren oder lebensbedrohlichen Episode einer allergischen Reaktion, die während der Kernstudien eine Intubation und/oder Aufnahme auf der Intensivstation erforderte
  • Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, von dem vermutet wird, dass es mit der Studienbehandlung zusammenhängt, beurteilt vom Prüfarzt während der Kernstudien
  • Entwicklung von unkontrolliertem Asthma während der Kernstudie, das die Sicherheit der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Entwicklung klinisch signifikanter kardiovaskulärer, neurologischer und/oder psychiatrischer Erkrankungen während der Kernstudie, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder gefährden, die Bewertung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie nach Beurteilung des Prüfarztes ausschließen könnten
  • Teilnehmer, die die Protokollanforderungen und -verfahren während der Kernstudie nicht eingehalten haben, sollten nach Ansicht des Prüfarztes nicht an dieser Erweiterungsstudie teilnehmen
  • Blutplättchen < 75.000/ul am Ende der Behandlung der Kernstudie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen Ligelizumab 120 mg und ein passendes Placebo (zur Wahrung der Verblindung der Dosierung).
Arzneimittel: Ligelizumab 120 mg
1 Injektion von 1,0 mL Ligelizumab und 1 Injektion von 1,0 mL Placebo alle 4 Wochen
Experimental: Ligelizumab 240 mg
Die Teilnehmer erhielten Ligelizumab 240 mg alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Ligelizumab 240 mg
2 Injektionen von 1,0 mL Ligelizumab alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 81 Wochen
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, bei denen eine AE entweder nach der ersten Dosis der Behandlung in der Verlängerungsstudie und innerhalb von 16 Wochen nach der letzten verabreichten Studienbehandlungsdosis begann oder vor der ersten Dosis der Studienbehandlung begann, sich jedoch innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Studienbehandlung im Schweregrad (basierend auf dem bevorzugten Begriff) verstärkte.
Bis zu ungefähr 81 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Einzeldosis von mehr als oder gleich 600 mg Erdnussprotein ohne dosislimitierende Symptome vertragen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Beurteilt während einer offenen oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC). Falls die Bewertungen der Woche-52-OFC fehlten, wurden Woche-156-OFC-Bewertungen innerhalb von 380 Tagen (einschließlich) nach dem ersten Verlängerungsdosis-Datum durchgeführt und als Woche-52-OFC-Bewertungen betrachtet.
Bis zu ungefähr 97 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs, bewertet bei Teilnehmern mit mindestens einer Heimverabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu etwa 81 Wochen
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, bei denen eine AE entweder nach der ersten Dosis der Behandlung in der Verlängerungsstudie und innerhalb von 16 Wochen nach der letzten verabreichten Studiendosis begann oder vor der ersten Dosis der Studienbehandlung begann, sich jedoch innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Studienbehandlung im Schweregrad (basierend auf dem bevorzugten Begriff) verstärkte.
Bis zu etwa 81 Wochen
Änderung vom Ausgangswert der Gesamtwerte im Lebensqualitätsfragebogen bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) für Teenager (FAQLQ-TF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Der FAQLQ-TF ist ein selbstberichtetes Instrument, das für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Fragebogen umfasst drei Bereiche (emotionale Auswirkungen, Allergenvermeidung und diätetische Einschränkungen sowie das Risiko einer versehentlichen Exposition). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL anzeigt. Der Gesamtscore wurde als arithmetisches Mittel aller ausgefüllten Punkte berechnet. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore lag zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung der HRQoL. OFC = oraler Nahrungsmittelprovokationstest.
Bis zu ungefähr 97 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in den Gesamtpunktzahlen des Lebensqualitätsfragebogens bei Nahrungsmittelallergien (FAQLQ) für Erwachsene (FAQLQ-AF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Der FAQLQ-AF ist ein selbstberichtetes Instrument, das für Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten. Der Fragebogen umfasst vier Bereiche (emotionale Auswirkungen, Allergenvermeidung und Ernährungseinschränkungen, Risiko einer unbeabsichtigten Exposition und gesundheitsbezogene Aspekte der Nahrungsmittelallergie). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL anzeigt. Der Gesamtscore wurde als arithmetisches Mittel aller ausgefüllten Items berechnet. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore lag zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung der HRQoL. OFC = oraler Nahrungsmittelprovokationstest.
Bis zu ungefähr 97 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in den Gesamtscores im Food Allergy Independent Measure (FAIM) Teenager-Formular (FAIM-TF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Der FAIM-TF ist ein selbstberichtetes Instrument, das für Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren entwickelt wurde. Es zielt darauf ab, die vom Teilnehmer wahrgenommene Schwere der Nahrungsmittelallergie und das damit verbundene Risiko widerzuspiegeln. Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen. Die ersten vier Fragen bewerten die erwarteten Ergebnisse der Nahrungsmittelallergie des Teilnehmers, und die verbleibenden zwei Fragen spiegeln Aspekte der wahrgenommenen Schwere der Nahrungsmittelallergie wider. Der Gesamtscore wurde als arithmetischer Durchschnitt aller ausgefüllten Items berechnet. Der mögliche Bereich für den Gesamtscore lag zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Score, desto größer das wahrgenommene Risiko oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse. OFC = oraler Nahrungsmittelprovokationstest.
Bis zu ungefähr 97 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in den Gesamtpunktzahlen im Food Allergy Independent Measure (FAIM) Erwachsenenformular (FAIM-AF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Der FAIM-AF ist ein selbstberichtetes Instrument, das für Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren entwickelt wurde. Es zielt darauf ab, die vom Teilnehmer wahrgenommene Nahrungsmittelallergie-Schwere und das nahrungsmittelallergiebezogene Risiko widerzuspiegeln. Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen; Die ersten vier Fragen bewerten die erwarteten Ergebnisse der Nahrungsmittelallergie des Teilnehmers, und die verbleibenden zwei Fragen spiegeln Aspekte der wahrgenommenen Schwere der Nahrungsmittelallergie wider. Der Gesamtscore wurde als arithmetischer Durchschnitt aller ausgefüllten Items berechnet. Der Bereich für jedes Item und den Gesamtscore reicht von 1 (Minimum) bis 7 (Maximum). Der mögliche Bereich für den Gesamtscore lag zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Je höher der Score, desto größer das wahrgenommene Risiko oder die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse. OFC = oraler Nahrungsmittelprovokationstest.
Bis zu ungefähr 97 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2) Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 97 Wochen
Der SF-36v2-Gesundheitsfragebogen ist ein Instrument mit 36 Items, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Allgemeinen misst. Er enthält 8 Skalen und 2 zusammenfassende Komponentenindizes, die neben der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung und der psychischen Gesundheit die körperliche, soziale und emotionale Funktionsfähigkeit bewerten. Die PCS- und MCS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
Bis zu ungefähr 97 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

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