Ligelizumab 在食物过敏中的长期扩展研究
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期三年、多中心、双盲、扩展研究，以评估 Ligelizumab 在完成 Ligelizumab III 期食物过敏研究的患者中的长期安全性和有效性
这是一项扩展研究，旨在评估 ligelizumab 在已完成 ligelizumab III 期食物过敏研究的参与者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
参与者将接受长达 3 年的 ligelizumab 治疗，之后他们将进入为期 16 周的随访期。 在研究期间，参与者将通过皮肤点刺测试和口服食物挑战进行过敏测试，以测试治疗是否有效。 因此，本研究将生成数据，这些数据应在安全性、有效性、药效学、生物标志物和生活质量以及可能停止治疗方面为食物过敏患者长期（长期）使用 ligelizumab 提供指导。
在研究期间，治疗将每 4 周进行一次，虽然这可以在医院诊所进行，但一些参与者将接受参与者或父母/看护人在家中进行研究治疗的培训。 在家中的参与者将在剂量日志中记录研究治疗的给药情况，并将其返回诊所以供审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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Lille、法国、59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers、France、法国、49933
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose、California、美国、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta、Georgia、美国、30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、美国、40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- UBMD Pediatrics
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New York、New York、美国、10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York、New York、美国、10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、西班牙、08950
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 57年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和同意书（如适用）
- 参与者已完成任何 ligelizumab III 期食物过敏研究的治疗期
- 参与者愿意遵守研究访问和程序，包括接受注射和参与口服食物挑战
- 参与者同意在整个研究过程中继续避免接触过敏原（根据核心研究）和他们过敏的任何其他食物
- 根据研究者的判断，参与者能够安全地继续参与研究
排除标准：
- 在核心研究期间需要插管和/或进入重症监护病房的严重或危及生命的过敏反应发作的发展
- 研究者在核心研究期间判断疑似与研究治疗相关的严重不良事件的发展
- 在核心研究期间出现不受控制的哮喘，这可能会危及研究者判断的参与者的安全
- 在核心研究期间出现具有临床意义的心血管、神经和/或精神疾病，可能会干扰或损害参与者的安全，干扰研究结果的评估或解释，或妨碍研究者判断研究的完成
- 在核心研究期间未能遵守方案要求和程序的参与者，并且研究者认为他们不应参与此扩展研究
- 核心研究治疗结束时血小板 <75,000/ul
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利格利珠单抗 120毫克
参与者每4周接受120毫克利格利珠单抗和匹配的安慰剂（以保护剂量设盲）。
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每4周注射1.0 mL ligelizumab 1次和1.0 mL 安慰剂1次
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实验性的：利格利珠单抗 240 毫克
受试者每4周接受一次240 mg的利格利珠单抗治疗。
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每4周注射1.0 mL ligelizumab两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗期间不良事件（TEAE）和治疗期间严重不良事件（TESAE）的受试者百分比
大体时间：最长约81周
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治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为符合以下任一条件的事件：不良事件在扩展研究治疗首次给药后开始，且在末次研究治疗给药后16周内发生；或在研究治疗首次给药前已存在，但在末次研究治疗给药后16周内严重程度（基于首选术语）加重。
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最长约81周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受单剂量大于或等于600毫克花生蛋白且未出现剂量限制性症状的受试者人数
大体时间：最长约97周
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在开放标签口服食物激发试验（OFC）期间评估。
若缺失第52周OFC评估数据，则在首次扩展剂量日期后380天内（含当日）完成第156周OFC评估，并视作第52周OFC评估。
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最长约97周
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接受至少一次家庭用药的参与者中发生TEAE和TESAE的参与者百分比
大体时间：最长约81周
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治疗期不良事件（TEAE）定义为满足以下任一条件的事件：不良事件在扩展研究首次给药后开始，且在末次研究治疗给药后16周内发生；或不良事件在研究首次给药前已存在，但在末次研究治疗给药后16周内（基于首选术语）严重程度加重。
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最长约81周
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食物过敏生活质量问卷（FAQLQ）青少年版（FAQLQ-TF）总评分相对基线的变化
大体时间：最长约97周
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FAQLQ-TF是一种供13-17岁青少年自我报告的工具，旨在评估食物过敏对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
该问卷包含三个维度（情绪影响、过敏原规避与饮食限制、意外暴露风险）。
每个项目采用7分制评分，分数越高表明HRQoL受损程度越严重。
总分计算为所有完成项目的算术平均值。
总分可能范围从1（最低）到7（最高）。
得分越高，表明HRQoL受损程度越严重。
OFC = 口服食物激发试验。
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最长约97周
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食物过敏生活质量问卷（FAQLQ）成人版（FAQLQ-AF）总评分较基线的变化
大体时间：最长约97周
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FAQLQ-AF是一份针对18-55岁成年人的自报式量表，旨在评估食物过敏对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。
该问卷涵盖四个维度（情绪影响、过敏原规避与饮食限制、意外暴露风险、食物过敏相关健康状况）。
每个条目采用7分制评分，分数越高表明HRQoL受损越严重。
总分为所有完成条目的算术平均值。
总分可能范围从1分（最低）到7分（最高）。
得分越高，代表HRQoL受损程度越严重。
OFC = 口服食物激发试验。
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最长约97周
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《食物过敏独立测量（FAIM）青少年版（FAIM-TF）总评分相对基线的变化》
大体时间：最长约97周
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FAIM-TF是一种针对13-17岁青少年设计的自评量表。
该量表旨在反映参与者对食物过敏严重程度及食物过敏相关风险的感知。
问卷共包含六个问题。
前四个问题评估参与者对食物过敏预期结果的认知，剩余两个问题反映对食物过敏严重程度的感知层面。
总分通过计算所有已回答项目的算术平均值得出。
总分可能范围从1（最低）到7（最高）。
得分越高，表示感知到的不良事件发生风险或可能性越大。
OFC = 口服食物激发试验。
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最长约97周
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食物过敏独立测量成人版（FAIM-AF）总分相对基线的变化
大体时间：最长约97周
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FAIM-AF 是一种针对18-55岁成年人设计的自评量表。
该量表旨在反映参与者对食物过敏严重程度及食物过敏相关风险的感知。
问卷共包含六个问题；前四个问题评估参与者对食物过敏预期结果的认知，剩余两个问题反映对食物过敏严重程度感知的各个方面。
总分计算为所有完成项目的算术平均值。
每个项目及总分的评分范围均为1分（最低）至7分（最高）。
总分可能范围在1分（最低）至7分（最高）之间。
得分越高，表示感知到的不良事件发生风险或可能性越大。
OFC = 口服食物激发试验。
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最长约97周
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医学结局研究36项简表第二版急性版(SF-36v2)躯体健康总评(PCS)与心理健康总评(MCS)相对基线的变化
大体时间：最长约97周
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SF-36v2健康调查是一套包含36个项目的通用健康相关生活质量测评工具。
该量表涵盖8个维度和2个综合指数，可评估生理功能、社会功能、情感功能以及总体健康感知和心理健康状况。
PCS和MCS评分范围均为0-100分，分数越高代表健康状况越好。
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最长约97周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (实际的)
2025年3月6日
研究完成 (实际的)
2025年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (注册表标识符：EU CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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