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Studio di estensione a lungo termine di Ligelizumab nell'allergia alimentare

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione triennale, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ligelizumab nei pazienti che hanno completato gli studi di fase III di Ligelizumab nelle allergie alimentari

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ligelizumab nei partecipanti che hanno completato uno studio di fase III su ligelizumab nell'allergia alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno fino a 3 anni di trattamento con ligelizumab, dopodiché entreranno in un periodo di follow-up per 16 settimane. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a test allergologici mediante uno Skin Prick Test e una sfida alimentare orale per verificare se il trattamento funziona o meno. Di conseguenza, questo studio genererà dati che dovrebbero fornire indicazioni relative all'uso a lungo termine (cronico) di ligelizumab nei pazienti allergici agli alimenti in termini di sicurezza, efficacia, farmacodinamica, biomarcatori e qualificazione della vita e potenziale interruzione del trattamento.

Durante lo studio, il trattamento verrà somministrato ogni 4 settimane e sebbene ciò possa avvenire nella clinica ospedaliera, alcuni partecipanti saranno addestrati a somministrare il trattamento in studio a casa dal partecipante o dal genitore/caregiver. I partecipanti a casa registreranno la somministrazione del trattamento in studio su un registro delle dosi e lo restituiranno alla clinica per la revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spagna, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Unv of TX Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 57 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e modulo di assenso (ove applicabile)
  • I partecipanti hanno completato il periodo di trattamento in tutti gli studi di Fase III su ligelizumab nelle allergie alimentari
  • I partecipanti sono disposti ad aderire alle visite e alle procedure dello studio, inclusa la ricezione di iniezioni e la partecipazione alla sfida alimentare orale
  • I partecipanti accettano di continuare a evitare l'esposizione agli allergeni (per studio di base) e a qualsiasi altro alimento a cui sono allergici durante lo studio
  • I partecipanti sono in grado di continuare in sicurezza lo studio come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo di un episodio grave o pericoloso per la vita di una reazione allergica che ha richiesto l'intubazione e/o il ricovero in unità di terapia intensiva durante gli studi principali
  • Sviluppo di un evento avverso grave che si sospetta essere correlato al trattamento in studio giudicato dallo sperimentatore durante gli studi principali
  • Sviluppo di asma incontrollato durante lo studio principale che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti giudicati dallo sperimentatore
  • Sviluppo di condizioni cardiovascolari, neurologiche e/o psichiatriche clinicamente significative durante lo studio principale che potrebbero interferire o compromettere la sicurezza dei partecipanti, interferire con la valutazione o l'interpretazione dei risultati dello studio o precludere il completamento dello studio giudicato dallo sperimentatore
  • Partecipanti che non hanno rispettato i requisiti e le procedure del protocollo durante lo studio di base e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio di estensione
  • Piastrine <75.000/ul alla fine del trattamento dello studio principale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto ligelizumab 120 mg e placebo corrispondente (per proteggere l'occultamento della dose) ogni 4 settimane.
Droga: Ligelizumab 120 mg
1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab e 1 iniezione di 1,0 mL di placebo ogni 4 settimane
Sperimentale: Ligelizumab 240 mg
I partecipanti hanno ricevuto 240 mg di ligelizumab ogni 4 settimane.
Droga: Ligelizumab 240 mg
2 iniezioni da 1,0 mL di ligelizumab ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 81 settimane
Gli EAET sono stati definiti come eventi in cui un EA è iniziato dopo la prima dose del trattamento dello studio di estensione e entro 16 settimane dall'ultima dose di trattamento dello studio somministrata, oppure è iniziato prima della prima dose del trattamento dello studio ma è aumentato di gravità (in base al termine preferito) entro 16 settimane dall'ultimo trattamento dello studio.
Fino a circa 81 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Tollera una Singola Dose Superiore o Uguale a 600 mg di Proteina di Arachidi senza Sintomi Limitanti la Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Valutato durante un test di provocazione orale (OFC) in aperto. Se mancavano le valutazioni OFC della Settimana 52, le valutazioni OFC della Settimana 156 sono state effettuate entro 380 giorni (inclusi) dopo la data della prima dose di estensione e considerate come valutazioni OFC della Settimana 52.
Fino a circa 97 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE e TESAE, valutata in partecipanti con almeno una somministrazione domiciliare del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 81 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi in cui un EA è iniziato dopo la prima dose del trattamento dello studio di estensione e entro 16 settimane dall'ultima dose somministrata del trattamento in studio, oppure è iniziato prima della prima dose del trattamento in studio ma è aumentato in gravità (basato sul termine preferito) entro 16 settimane dall'ultimo trattamento in studio.
Fino a circa 81 settimane
Variazione dal Basale nei Punteggi Totali del Questionario sulla Qualità della Vita nelle Allergie Alimentari (FAQLQ) - Modello Adolescenti (FAQLQ-TF)
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Il FAQLQ-TF è uno strumento auto-compilato progettato per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni per valutare l'impatto delle allergie alimentari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il questionario include tre domini (impatto emotivo, evitamento degli allergeni e restrizioni dietetiche, e rischio di esposizione accidentale). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della HRQoL. Il punteggio totale è stato calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. La gamma possibile per il punteggio totale era da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della HRQoL. OFC = test di provocazione orale.
Fino a circa 97 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali nel Questionario sulla Qualità della Vita per le Allergie Alimentari (FAQLQ) - Forma Adulti (FAQLQ-AF)
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Il FAQLQ-AF è uno strumento auto-somministrato progettato per adulti di età compresa tra 18 e 55 anni per valutare l'impatto dell'allergia alimentare sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il questionario comprende quattro domini (impatto emotivo, evitamento degli allergeni e restrizioni dietetiche, rischio di esposizione accidentale e salute correlata all'allergia alimentare). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione dell'HRQoL. Il punteggio totale è stato calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. L'intervallo possibile per il punteggio totale era da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione dell'HRQoL. OFC = test di provocazione orale con alimenti.
Fino a circa 97 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi totali nella Food Allergy Independent Measure (FAIM) Teenager Form (FAIM-TF)
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Il FAIM-TF è uno strumento auto-riferito progettato per adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Mira a riflettere la gravità percepita delle allergie alimentari del partecipante e il rischio correlato alle allergie alimentari. Il questionario è composto da sei domande. Le prime quattro domande valutano gli esiti attesi delle allergie alimentari del partecipante, mentre le restanti due domande riflettono aspetti della gravità percepita delle allergie alimentari. Il punteggio totale è stato calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. L'intervallo possibile per il punteggio totale era da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio percepito o la probabilità che si verifichino eventi avversi. OFC = test di provocazione orale.
Fino a circa 97 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali nel Food Allergy Independent Measure (FAIM) Adult Form (FAIM-AF)
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Il FAIM-AF è uno strumento auto-riportato progettato per adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Ha lo scopo di riflettere la gravità percepita delle allergie alimentari del partecipante e il rischio correlato alle allergie alimentari. Il questionario è composto da sei domande; le prime quattro domande valutano gli esiti attesi delle allergie alimentari del partecipante, e le restanti due domande riflettono aspetti della gravità percepita delle allergie alimentari. Il punteggio totale è stato calcolato come media aritmetica di tutti gli elementi completati. L'intervallo per ogni elemento e il punteggio totale va da 1 (minimo) a 7 (massimo). L'intervallo possibile per il punteggio totale era da 1 (minimo) a 7 (massimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio percepito o la probabilità che si verifichino eventi avversi. OFC = test di provocazione orale.
Fino a circa 97 settimane
Variazione rispetto ai valori basali del punteggio della componente fisica (PCS) e della componente mentale (MCS) del Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2)
Lasso di tempo: Fino a circa 97 settimane
Il SF-36v2 Health Survey è uno strumento di 36 elementi che misura la qualità della vita generica correlata alla salute. Contiene 8 scale e 2 indici di sintesi componenti che valutano il funzionamento fisico, sociale ed emotivo oltre alle percezioni generali della salute e alla salute mentale. I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano esiti di salute migliori.
Fino a circa 97 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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