Długoterminowe rozszerzenie badania ligelizumabu w alergii pokarmowej
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Trzyletnie, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, rozszerzone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ligelizumabu u pacjentów, którzy ukończyli badania III fazy dotyczące alergii pokarmowej z użyciem ligelizumabu
Jest to rozszerzenie badania mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ligelizumabu u uczestników, którzy ukończyli badanie fazy III ligelizumabu dotyczące alergii pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają leczenie ligelizumabem przez okres do 3 lat, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres obserwacji. Podczas badania uczestnicy zostaną poddani testom alergicznym za pomocą testów skórnych i prowokacji pokarmowej, aby sprawdzić, czy leczenie działa, czy nie. W związku z tym badanie to wygeneruje dane, które powinny dostarczyć wskazówek dotyczących długotrwałego (przewlekłego) stosowania ligelizumabu u pacjentów z alergią pokarmową pod względem bezpieczeństwa, skuteczności, farmakodynamiki, biomarkerów i kwalifikacji do życia oraz potencjalnego przerwania leczenia.
Podczas badania leczenie będzie podawane co 4 tygodnie i chociaż może to mieć miejsce w przychodni szpitalnej, niektórzy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie podawania badanego leku w domu przez uczestnika lub rodzica/opiekuna. Uczestnicy w domu odnotują podawanie badanego leku w dzienniku dawkowania i zwrócą go do kliniki w celu przeglądu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Francja, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 57 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i formularz zgody (w stosownych przypadkach)
- Uczestnicy ukończyli okres leczenia we wszystkich badaniach fazy III ligelizumabu dotyczących alergii pokarmowej
- Uczestnicy są chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur, w tym przyjmowania zastrzyków i udziału w wyzwaniu dotyczącym jedzenia doustnego
- Uczestnicy zgadzają się na dalsze unikanie narażenia na alergeny (na badanie główne) i wszelkie inne pokarmy, na które są uczuleni przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy mogą bezpiecznie kontynuować badanie zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Rozwój ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu reakcji alergicznej wymagającej intubacji i/lub przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii w trakcie studiów podstawowych
- Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, co do którego istnieje podejrzenie, że jest ono związane z badanym leczeniem, ocenione przez badacza podczas badań głównych
- Rozwój niekontrolowanej astmy podczas badania głównego, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestników oceniany przez badacza
- Rozwój klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych i/lub psychiatrycznych podczas badania głównego, które mogłyby zakłócać lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników, zakłócać ocenę lub interpretację wyników badania lub uniemożliwiać ukończenie badania w ocenie badacza
- Uczestnicy, którzy nie przestrzegali wymagań protokołu i procedur podczas badania podstawowego i zdaniem Badacza nie powinni brać udziału w tym badaniu rozszerzonym
- Płytki krwi <75 000/ul na koniec leczenia w badaniu głównym
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ligelizumab 120 mg
Uczestnicy otrzymywali ligelizumab w dawce 120 mg oraz dopasowany placebo (w celu zachowania zaślepienia dawki) co 4 tygodnie.
|
1 iniekcja 1,0 ml ligelizumabu i 1 iniekcja 1,0 ml placebo co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ligelizumab 240 mg
Uczestnicy otrzymywali ligelizumab w dawce 240 mg co 4 tygodnie.
|
2 wstrzyknięcia po 1,0 ml ligelizumabu co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TESAEs)
Ramy czasowe: Do około 81 tygodni
|
TEAE definiowano jako zdarzenia, w przypadku których działanie niepożądane wystąpiło po pierwszej dawce leczenia w badaniu przedłużonym i w ciągu 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub rozpoczęło się przed pierwszą dawką leczenia badawczego, ale nasiliło się w ciągu 16 tygodni po ostatnim leczeniu badawczym (na podstawie preferowanego terminu).
|
Do około 81 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników tolerujących pojedynczą dawkę większą lub równą 600 mg białka orzeszków ziemnych bez objawów ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
Oceniane podczas otwartej, kontrolowanej próby prowokacji pokarmowej (OFC).
Jeśli brakowało ocen z 52. tygodnia OFC, oceny z 156. tygodnia OFC przeprowadzone w ciągu 380 dni (włącznie) od daty pierwszej dawki w przedłużeniu uznano za oceny z 52. tygodnia OFC.
|
Do około 97 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z TEAE i TESAEs, oceniany u uczestników z przynajmniej jedną domową aplikacją leku badawczego
Ramy czasowe: Do około 81 tygodni
|
TEAE zostały zdefiniowane jako zdarzenia, w przypadku których niepożądane działanie rozpoczęło się po pierwszej dawce leczenia w badaniu przedłużonym i w ciągu 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki leczenia badawczego lub rozpoczęło się przed pierwszą dawką leczenia badawczego, ale nasiliło się (na podstawie preferowanego terminu) w ciągu 16 tygodni po ostatnim leczeniu badawczym.
|
Do około 81 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitych wynikach Kwestionariusza Jakości Życia w Alergii Pokarmowej (FAQLQ) – Formularz dla Nastolatków (FAQLQ-TF)
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
FAQLQ-TF to samoopisowy instrument zaprojektowany dla młodzieży w wieku 13-17 lat w celu oceny wpływu alergii pokarmowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz obejmuje trzy domeny (wpływ emocjonalny, unikanie alergenów i ograniczenia dietetyczne oraz ryzyko przypadkowej ekspozycji).
Każda pozycja była oceniana w 7-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie HRQoL.
Łączny wynik obliczono jako średnią arytmetyczną wszystkich wypełnionych pozycji.
Możliwy zakres dla wyniku całkowitego wynosił od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie HRQoL.
OFC = doustna próba prowokacyjna z pokarmem.
|
Do około 97 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w sumarycznych wynikach w Kwestionariuszu Jakości Życia w Alergii Pokarmowej (FAQLQ) – Formularz dla Dorosłych (FAQLQ-AF)
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
FAQLQ-AF to samoopisowy instrument przeznaczony dla osób dorosłych w wieku 18-55 lat, służący do oceny wpływu alergii pokarmowej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Kwestionariusz obejmuje cztery dziedziny (wpływ emocjonalny, unikanie alergenów i ograniczenia dietetyczne, ryzyko przypadkowej ekspozycji oraz zdrowie związane z alergią pokarmową).
Każda pozycja była oceniana w 7-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie HRQoL.
Łączny wynik obliczono jako średnią arytmetyczną wszystkich wypełnionych pozycji.
Możliwy zakres łącznego wyniku wynosił od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie HRQoL.
OFC = doustna próba prowokacyjna z pokarmem.
|
Do około 97 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitych wynikach w Mierniku Niezależnym Alergii Pokarmowej (FAIM) – Formularz dla Nastolatków (FAIM-TF)
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
FAIM-TF to kwestionariusz samoopisowy opracowany dla młodzieży w wieku 13-17 lat.
Ma na celu odzwierciedlenie postrzeganego przez uczestnika nasilenia alergii pokarmowej oraz związanego z nią ryzyka.
Kwestionariusz składa się z sześciu pytań.
Pierwsze cztery pytania oceniają oczekiwane przez uczestnika skutki alergii pokarmowej, a pozostałe dwa odzwierciedlają aspekty postrzeganego nasilenia alergii pokarmowej.
Łączny wynik obliczono jako średnią arytmetyczną wszystkich wypełnionych pozycji.
Możliwy zakres wyniku całkowitego wynosił od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko lub prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
OFC = doustna próba prowokacji pokarmowej.
|
Do około 97 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wynikach w niezależnym pomiarze alergii pokarmowej (FAIM) dla dorosłych (FAIM-AF)
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
FAIM-AF to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony dla dorosłych w wieku 18-55 lat.
Ma na celu odzwierciedlenie postrzeganej przez uczestnika ciężkości alergii pokarmowej oraz związanych z nią ryzyk.
Kwestionariusz składa się z sześciu pytań; Pierwsze cztery pytania oceniają oczekiwane przez uczestnika rezultaty alergii pokarmowej, a pozostałe dwa pytania odzwierciedlają aspekty postrzeganej ciężkości alergii pokarmowej.
Łączny wynik obliczono jako średnią arytmetyczną wszystkich wypełnionych pozycji.
Zakres dla każdej pozycji i łącznego wyniku wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Możliwy zakres łącznego wyniku wynosił od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko lub prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
OFC = doustna próba prowokacyjna z pokarmem.
|
Do około 97 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Składowej Fizycznej (PCS) i Skali Składowej Psychicznej (MCS) Kwestionariusza Skróconego 36-punktowego Badania Wyników Medycznych, Wersja 2, Wersja Ostra (SF-36v2)
Ramy czasowe: Do około 97 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36v2 to 36-punktowe narzędzie służące do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera 8 skal i 2 sumaryczne wskaźniki składowe oceniające funkcjonowanie fizyczne, społeczne i emocjonalne, a także ogólne postrzeganie zdrowia i zdrowie psychiczne.
Wyniki PCS i MCS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty zdrowotne.
|
Do około 97 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .