Langsiktig utvidelsesstudie av Ligelizumab i matallergi
18. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En treårig, multisenter, dobbeltblind, utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Ligelizumab hos pasienter som fullførte Ligelizumabs fase III-studier i matallergi
Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ligelizumab hos deltakere som har fullført en ligelizumab fase III-studie i matallergi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få inntil 3 års behandling med ligelizumab hvoretter de går inn i en oppfølgingsperiode på 16 uker. I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå allergitesting med en hudpriktest og oral matutfordring for å teste om behandlingen virker eller ikke. Følgelig vil denne studien generere data som bør gi veiledning i forhold til langsiktig (kronisk) bruk av ligelizumab hos matallergiske pasienter når det gjelder sikkerhet, effekt, farmakodynamikk, biomarkører og Qualify of Life, og potensiell seponering fra behandling.
I løpet av studien vil behandling gis hver 4. uke og mens dette kan foregå i sykehusklinikken, vil noen deltakere bli opplært til å administrere studiebehandling hjemme av enten deltakeren eller forelder/omsorgsperson. Deltakere hjemme vil registrere administrering av studiebehandlingen på en doseringslogg og returnere denne til klinikken for gjennomgang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Spania, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 57 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og samtykkeskjema (der det er aktuelt)
- Deltakerne har fullført behandlingsperioden i alle ligelizumab fase III-studier innen matallergi
- Deltakerne er villige til å følge studiebesøkene og prosedyrene, inkludert å motta injeksjoner og delta i den orale matutfordringen
- Deltakerne samtykker i å fortsette å unngå eksponering for allergener (per kjernestudie) og andre matvarer de er allergiske mot gjennom hele studien
- Deltakerne kan trygt fortsette inn i studien som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Utvikling av en alvorlig eller livstruende episode av en allergisk reaksjon som krevde intubasjon og/eller innleggelse på intensivavdelingen under kjernestudiene
- Utvikling av en alvorlig uønsket hendelse som mistenkes å være relatert til studiebehandlingen vurdert av etterforskeren under kjernestudiene
- Utvikling av ukontrollert astma under kjernestudien som kan kompromittere sikkerheten til deltakerne vurdert av etterforskeren
- Utvikling av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander i løpet av kjernestudien som kan forstyrre eller kompromittere sikkerheten til deltakerne, forstyrre evaluering eller tolkning av studieresultatene eller hindre fullføring av studien vurdert av etterforskeren
- Deltakere som ikke fulgte protokollkravene og prosedyrene under kjernestudien, og etter etterforskerens mening bør de ikke delta i denne utvidelsesstudien
- Blodplater <75 000/ul ved avsluttet behandling av kjernestudien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ligelizumab 120 mg
Deltakerne mottok ligelizumab 120 mg og tilsvarende placebo (for å opprettholde dose-blinderingen) hver 4. uke.
|
1 injeksjon med 1,0 mL ligelizumab og 1 injeksjon med 1,0 mL placebo hver 4. uke
|
|
Eksperimentell: Ligelizumab 240 mg
Deltakerne fikk ligelizumab 240 mg hver 4. uke.
|
2 injeksjoner på 1,0 mL ligelizumab hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 81 uker
|
TEAE-er ble definert som hendelser der en bivirkning enten startet etter første dose av utvidelsesstudiebehandlingen og innen 16 uker etter siste administrerte studibehandlingsdose, eller begynte før første dose av studibehandlingen men økte i alvorlighetsgrad (basert på foretrukket term) innen 16 uker etter siste studibehandling.
|
Opptil omtrent 81 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tåler en enkeltdose på mer enn eller lik 600 mg peanøttprotein uten dosebegrensende symptomer
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
Vurdert under en åpen oral matutfordringstest (OFC).
Hvis Week 52-OFC-vurderinger mangler, ble Week 156-OFC-vurderinger utført innen 380 dager (inkludert) etter første ekstenderingsdosedato og betraktet som Week 52-OFC-vurderinger.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE og TESAEs, vurdert i deltakere med minst én hjemmeadministrering av studielegemiddel
Tidsramme: Opptil omtrent 81 uker
|
TEAE-er ble definert som hendelser der en bivirkning enten startet etter første dose av utvidelsesstudiebehandlingen og innen 16 uker etter siste administrerte studiebchandlingsdose, eller startet før første dose av studiebchandlingen, men økte i alvorlighetsgrad (basert på foretrukket term) innen 16 uker etter siste studiebchandling.
|
Opptil omtrent 81 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalscore i Spørreskjema for livskvalitet ved matallergi (FAQLQ) tenåringsform (FAQLQ-TF)
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
FAQLQ-TF er et selvrapporteringsinstrument utviklet for ungdom i alderen 13-17 år for å vurdere hvordan matallergi påvirker helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet inkluderer tre domener (emosjonell påvirkning, allergenunngåelse og kostholdsrestriksjoner, og risiko for utilsiktet eksponering).
Hvert spørsmål ble scoret på en 7-punkts skala, der en høyere score indikerer større nedsatt HRQoL.
Totalscore ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte spørsmål.
Det mulige området for totalscore var 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Jo høyere score, desto større nedsatt HRQoL.
OFC = orale matutfordringstester.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalskårer i Spiseallergi Livskvalitets Spørreskjema (FAQLQ) Voksen Skjema (FAQLQ-AF)
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
FAQLQ-AF er et selvrapporteringsinstrument utviklet for voksne i alderen 18-55 år for å vurdere hvordan matallergi påvirker helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Spørreskjemaet inkluderer fire domener (emosjonell påvirkning, unngåelse av allergener og kostholdsrestriksjoner, risiko for utilsiktet eksponering, og helse relatert til matallergi).
Hvert element ble scoret på en 7-punkts skala, der en høyere score indikerer større nedsatt HRQoL.
Total score ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer.
Mulig område for totalscore var 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Jo høyere score, desto større nedsatt HRQoL.
OFC = oral matutfordringstest.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalskår i Food Allergy Independent Measure (FAIM) Tenåringsform (FAIM-TF)
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
FAIM-TF er et selvrapporteringsinstrument utviklet for ungdom i alderen 13-17 år.
Det har som mål å gjenspeile deltakerens opplevde grad av matallergi og matallergirelatert risiko.
Spørreskjemaet består av seks spørsmål.
De fire første spørsmålene vurderer deltakerens forventede utfall ved matallergi, og de resterende to spørsmålene reflekterer aspekter ved den opplevde alvorlighetsgraden av matallergi.
Totalsummen ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer.
Det mulige området for totalsummen var 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Jo høyere poengsum, desto større opplevd risiko eller sannsynlighet for at uønskede hendelser inntreffer.
OFC = oral matutfordring.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i totalskårer i Food Allergy Independent Measure (FAIM) voksenformular (FAIM-AF)
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
FAIM-AF er et selvrapporteringsinstrument designet for voksne i alderen 18-55 år.
Det har som mål å reflektere deltakerens opplevde grad av matallergi og matallergirelatert risiko.
Spørreskjemaet består av seks spørsmål; De fire første spørsmålene vurderer deltakerens forventede utfall ved matallergi, og de resterende to spørsmålene reflekterer aspekter ved den opplevde alvorligheten av matallergi.
Den totale poengsummen ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av alle fullførte elementer.
Skalaen for hvert enkelt element og den totale poengsummen er fra 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Det mulige området for den totale poengsummen var fra 1 (minimum) til 7 (maksimum).
Jo høyere poengsum, desto større opplevd risiko eller sjanse for at uønskede hendelser inntreffer.
OFC = oralt matutfordringstest.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2) Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Opptil omtrent 97 uker
|
SF-36v2 helseundersøkelsen er et instrument med 36 elementer som måler generisk helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 8 skalaer og 2 komponentindekser som evaluerer fysisk, sosial og emosjonell funksjon i tillegg til generelle helseoppfatninger og mental helse.
PCS- og MCS-skår varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helseutfall.
|
Opptil omtrent 97 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .