Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование лигелизумаба при пищевой аллергии

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехлетнее, многоцентровое, двойное слепое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лигелизумаба у пациентов, которые завершили исследования III фазы лигелизумаба при пищевой аллергии

Это дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лигелизумаба у участников, которые завершили исследование фазы III лигелизумаба при пищевой аллергии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат до 3 лет лечения лигелизумабом, после чего они перейдут к периоду наблюдения в течение 16 недель. Во время исследования участники пройдут тестирование на аллергию с помощью кожного прик-теста и теста на пероральный прием пищи, чтобы проверить, работает ли лечение или нет. Соответственно, это исследование позволит получить данные, которые должны предоставить рекомендации относительно длительного (хронического) применения лигелизумаба у пациентов с пищевой аллергией с точки зрения безопасности, эффективности, фармакодинамики, биомаркеров и квалификации жизни, а также возможного прекращения лечения.

Во время исследования лечение будет проводиться каждые 4 недели, и, хотя это может происходить в клинике больницы, некоторые участники будут обучены проведению исследуемого лечения дома либо самим участником, либо родителем/опекуном. Участники дома будут записывать введение исследуемого препарата в журнал дозирования и возвращать его в клинику для проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Unv of TX Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 57 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и форма согласия (где применимо)
  • Участники завершили период лечения в любом из исследований фазы III лигелизумаба при пищевой аллергии.
  • Участники готовы придерживаться учебных визитов и процедур, включая получение инъекций и участие в оральном приеме пищи.
  • Участники соглашаются продолжать избегать воздействия аллергенов (в соответствии с основным исследованием) и любых других продуктов, на которые у них аллергия, на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, участники могут безопасно продолжать участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Развитие тяжелого или опасного для жизни эпизода аллергической реакции, потребовавшего интубации и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии во время основных исследований.
  • Развитие серьезного нежелательного явления, предположительно связанного с исследуемым лечением, оцененное исследователем в ходе основных исследований.
  • Развитие неконтролируемой астмы во время основного исследования, которое может поставить под угрозу безопасность участников, по мнению исследователя.
  • Развитие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических и/или психических заболеваний во время основного исследования, которые могут помешать или поставить под угрозу безопасность участников, помешать оценке или интерпретации результатов исследования или помешать завершению исследования по мнению исследователя
  • Участники, которые не соблюдали протокольные требования и процедуры во время основного исследования и, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом дополнительном исследовании.
  • Тромбоциты <75 000/мкл в конце лечения основного исследования

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг
Участники получали лигелизумаб 120 мг и плацебо-аналог (для сохранения ослепления по дозировке) каждые 4 недели.
Лекарство: Лигелизумаб 120 мг
1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба и 1 инъекция 1,0 мл плацебо каждые 4 недели
Экспериментальный: Лигелизумаб 240 мг
Участники получали лигелизумаб в дозе 240 мг каждые 4 недели.
Лекарство: Лигелизумаб 240 мг
2 инъекции по 1,0 мл лигелизумаба каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НПЛ), и серьёзными нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (СНПЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 81 недели
ННЯ были определены как события, при которых НЯ либо начинались после первой дозы лечения в рамках расширенного исследования и в течение 16 недель после последней введенной дозы исследования, либо начались до первой дозы исследования, но усилились по тяжести (на основе предпочтительного термина) в течение 16 недель после последнего лечения.
До приблизительно 81 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переносящих однократную дозу более или равную 600 мг белка арахиса без дозолимитирующих симптомов
Временное ограничение: До приблизительно 97 недель
Оценивалось во время открытой оральной пищевой провокационной пробы (ОПП). При отсутствии оценок ОПП на 52-й неделе, оценки ОПП на 156-й неделе проводились в течение 380 дней (включительно) после даты первой дозы продления и рассматривались как оценки ОПП на 52-й неделе.
До приблизительно 97 недель
Процент участников с НЯП и ПНЯ, оцененный у участников с как минимум одним домашним введением исследуемого препарата
Временное ограничение: До приблизительно 81 недели
НЯО были определены как события, при которых НЯ либо начинались после первой дозы лечения в расширенном исследовании и в течение 16 недель после последней введенной дозы исследуемого лечения, либо начались до первой дозы исследуемого лечения, но усилились по тяжести (на основании предпочтительного термина) в течение 16 недель после последнего исследования лечения.
До приблизительно 81 недели
Изменение от исходного уровня в общих баллах по опроснику качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) для подростков (FAQLQ-TF)
Временное ограничение: До примерно 97 недель
FAQLQ-TF - это инструмент самоотчета, предназначенный для подростков в возрасте 13-17 лет для оценки влияния пищевой аллергии на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Анкета включает три области (эмоциональное воздействие, избегание аллергенов и диетические ограничения, а также риск случайного воздействия). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале, причем более высокий балл указывал на большее ухудшение HRQoL. Общий балл рассчитывался как среднее арифметическое всех заполненных пунктов. Возможный диапазон общего балла составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем больше ухудшение HRQoL. OFC = оральная пищевая провокация.
До примерно 97 недель
Изменение от исходного уровня в общих баллах по опроснику качества жизни при пищевой аллергии для взрослых (FAQLQ-AF)
Временное ограничение: До приблизительно 97 недель
FAQLQ-AF представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для взрослых в возрасте 18-55 лет для оценки влияния пищевой аллергии на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник включает четыре домена (эмоциональное воздействие, избегание аллергенов и диетические ограничения, риск случайного воздействия и здоровье, связанное с пищевой аллергией). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале, где более высокий балл указывает на большее нарушение HRQoL. Общий балл рассчитывался как среднее арифметическое всех заполненных пунктов. Возможный диапазон общего балла составлял от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем больше нарушение HRQoL. OFC = оральная провокационная проба с пищевым аллергеном.
До приблизительно 97 недель
Изменение от исходного уровня в общих баллах по независимому показателю пищевой аллергии (FAIM) для подростков (FAIM-TF)
Временное ограничение: До приблизительно 97 недель
FAIM-TF - это инструмент самоотчета, предназначенный для подростков в возрасте 13-17 лет. Он направлен на отражение воспринимаемой участником тяжести пищевой аллергии и связанного с ней риска. Анкета состоит из шести вопросов. Первые четыре вопроса оценивают ожидаемые исходы пищевой аллергии участника, а оставшиеся два вопроса отражают аспекты воспринимаемой тяжести пищевой аллергии. Общий балл рассчитывался как среднее арифметическое всех заполненных пунктов. Возможный диапазон общего балла составлял от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем выше воспринимаемый риск или вероятность возникновения неблагоприятных событий. OFC = оральная пищевая провокация.
До приблизительно 97 недель
Изменение от исходного уровня в общих баллах по независимому показателю пищевой аллергии (FAIM) для взрослых (FAIM-AF)
Временное ограничение: До приблизительно 97 недель
FAIM-AF - это инструмент самоотчета, предназначенный для взрослых в возрасте 18-55 лет. Он направлен на отражение воспринимаемой участником тяжести пищевой аллергии и связанного с ней риска. Анкета состоит из шести вопросов; первые четыре вопроса оценивают ожидаемые исходы пищевой аллергии участника, а оставшиеся два вопроса отражают аспекты воспринимаемой тяжести пищевой аллергии. Общий балл рассчитывался как среднее арифметическое всех заполненных пунктов. Диапазон для каждого пункта и общего балла составляет от 1 (минимум) до 7 (максимум). Возможный диапазон для общего балла составлял от 1 (минимум) до 7 (максимум). Чем выше балл, тем выше воспринимаемый риск или вероятность возникновения неблагоприятных событий. OFC = оральная пищевая провокация.
До приблизительно 97 недель
Изменение от исходного уровня по Физической составляющей (PCS) и Психической составляющей (MCS) опросника Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2)
Временное ограничение: До приблизительно 97 недель
Опросник состояния здоровья SF-36v2 представляет собой инструмент из 36 пунктов, измеряющий общее качество жизни, связанное со здоровьем. Он содержит 8 шкал и 2 суммарных компонентных индекса, оценивающих физическое, социальное и эмоциональное функционирование, а также общее восприятие здоровья и психическое здоровье. Показатели PCS и MCS варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах в отношении здоровья.
До приблизительно 97 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться