Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование лигелизумаба при пищевой аллергии

26 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехлетнее, многоцентровое, двойное слепое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лигелизумаба у пациентов, которые завершили исследования III фазы лигелизумаба при пищевой аллергии

Это дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лигелизумаба у участников, которые завершили исследование фазы III лигелизумаба при пищевой аллергии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат до 3 лет лечения лигелизумабом, после чего они перейдут к периоду наблюдения в течение 16 недель. Во время исследования участники пройдут тестирование на аллергию с помощью кожного прик-теста и теста на пероральный прием пищи, чтобы проверить, работает ли лечение или нет. Соответственно, это исследование позволит получить данные, которые должны предоставить рекомендации относительно длительного (хронического) применения лигелизумаба у пациентов с пищевой аллергией с точки зрения безопасности, эффективности, фармакодинамики, биомаркеров и квалификации жизни, а также возможного прекращения лечения.

Во время исследования лечение будет проводиться каждые 4 недели, и, хотя это может происходить в клинике больницы, некоторые участники будут обучены проведению исследуемого лечения дома либо самим участником, либо родителем/опекуном. Участники дома будут записывать введение исследуемого препарата в журнал дозирования и возвращать его в клинику для проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Allervie Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Weily Soong
        • Контакт:
          • Номер телефона: 205-871-9661
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Активный, не рекрутирующий
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • UCHealth Outpatient Pavilion .
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Jason Greenhawt
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Asthma and Allergy Associates P C
        • Главный следователь:
          • Daniel Soteres
        • Контакт:
          • Lidia Bayne
          • Номер телефона: 719-473-8330
          • Электронная почта: LBayne@aacos.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Активный, не рекрутирующий
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
        • Активный, не рекрутирующий
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Активный, не рекрутирующий
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0922
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
        • Главный следователь:
          • Jeffrey G Leflein
        • Контакт:
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Активный, не рекрутирующий
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Main Center
        • Контакт:
          • Aaqil Ali
          • Номер телефона: 516-622-5070
          • Электронная почта: aali27@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Punita Ponda
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Mt Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Tracy Lo
          • Номер телефона: 212-659-5596
          • Электронная почта: tracy.lo@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Amanda Cox
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-9500
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uni of TX SW Med Ctr
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Завершенный
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 57 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие и форма согласия (где применимо)
  • Участники завершили период лечения в любом из исследований фазы III лигелизумаба при пищевой аллергии.
  • Участники готовы придерживаться учебных визитов и процедур, включая получение инъекций и участие в оральном приеме пищи.
  • Участники соглашаются продолжать избегать воздействия аллергенов (в соответствии с основным исследованием) и любых других продуктов, на которые у них аллергия, на протяжении всего исследования.
  • По мнению исследователя, участники могут безопасно продолжать участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Развитие тяжелого или опасного для жизни эпизода аллергической реакции, потребовавшего интубации и/или госпитализации в отделение интенсивной терапии во время основных исследований.
  • Развитие серьезного нежелательного явления, предположительно связанного с исследуемым лечением, оцененное исследователем в ходе основных исследований.
  • Развитие неконтролируемой астмы во время основного исследования, которое может поставить под угрозу безопасность участников, по мнению исследователя.
  • Развитие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических и/или психических заболеваний во время основного исследования, которые могут помешать или поставить под угрозу безопасность участников, помешать оценке или интерпретации результатов исследования или помешать завершению исследования по мнению исследователя
  • Участники, которые не соблюдали протокольные требования и процедуры во время основного исследования и, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом дополнительном исследовании.
  • Тромбоциты <75 000/мкл в конце лечения основного исследования

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг
120 мг
Лекарство: Лигелизумаб 120 мг
1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба и 1 инъекция 1,0 мл плацебо
Экспериментальный: Лигелизумаб 240 мг
240 мг
Лекарство: Лигелизумаб 240 мг
2 инъекции 1,0 мл лигелизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество НЯ и СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: До 172 недель

Долгосрочная безопасность и переносимость лигелизумаба, измеряемая частотой нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом, заболевание или травму, временно связанные с использованием продаваемого или исследуемого лекарственного средства, генной терапии, терапевтического продукта. или медицинского устройства у пациентов, субъектов клинических испытаний, пользователей устройства или других лиц, независимо от того, считается ли это связанным с продуктом или связанным с ним.
До 172 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переносящих однократную дозу, превышающую или равную 600 мг белка арахиса, без симптомов ограничения дозы.
Временное ограничение: День 1, неделя 52, неделя 104, неделя 156
Долгосрочная эффективность лигелизумаба
День 1, неделя 52, неделя 104, неделя 156
Количество НЯ и СНЯ, возникших после лечения
Временное ограничение: До 172 недель
Безопасность и переносимость лигелизумаба у всех участников, получавших исследуемое лечение дома самостоятельно или родителем/опекуном
До 172 недель
Баллы в Опроснике качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) в разбивке по возрасту и респонденту
Временное ограничение: День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели
Долгосрочное влияние лигелизумаба на связанные со здоровьем качества жизни пациентов с пищевой аллергией. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (нет) до 7 (максимальное) ухудшение качества жизни.
День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели
Баллы независимого измерения пищевой аллергии (FAIM) по возрасту и респонденту
Временное ограничение: День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели
Долгосрочное влияние лигелизумаба на связанные со здоровьем качества жизни пациентов с пищевой аллергией. Оценки варьируются от 1 (ограниченная) до 7 (максимальная) воспринимаемой тяжести пищевой аллергии и риска, связанного с пищевой аллергией.
День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели
Баллы в исследовании Medical Outcomes Study, состоящем из 36 пунктов, краткая форма, версия 2, острая версия (SF36v2) по возрасту и респонденту
Временное ограничение: День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели
Долгосрочное влияние лигелизумаба на связанные со здоровьем качества жизни пациентов с пищевой аллергией. Этот инструмент из 36 пунктов измеряет влияние пищевой аллергии на социальную активность и депрессию/нервозность.
День 1, 10 дней до и 3 дня после 52-й недели, 10 дней до и 3 дня после 104-й недели, 10 дней до и 3 дня после 156-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031G12303B
  • 2022-502366-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лигелизумаб 120 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться