Langdurige uitbreidingsstudie van Ligelizumab bij voedselallergie
18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een driejarig, multicenter, dubbelblind, extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Ligelizumab te evalueren bij patiënten die de fase III-onderzoeken van Ligelizumab naar voedselallergie hebben voltooid
Dit is een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ligelizumab op lange termijn te evalueren bij deelnemers die een ligelizumab Fase III-onderzoek naar voedselallergie hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen maximaal 3 jaar een behandeling met ligelizumab waarna ze een vervolgperiode van 16 weken ingaan. Tijdens het onderzoek ondergaan de deelnemers allergietesten door middel van een huidpriktest en orale voedseluitdaging om te testen of de behandeling werkt of niet. Dienovereenkomstig zal deze studie gegevens genereren die een leidraad moeten bieden met betrekking tot het langdurig (chronisch) gebruik van ligelizumab bij voedselallergische patiënten in termen van veiligheid, werkzaamheid, farmacodynamiek, biomarkers en Qualify of Life, en mogelijke stopzetting van de behandeling.
Tijdens het onderzoek zal de behandeling om de 4 weken worden toegediend en hoewel dit in de ziekenhuiskliniek kan plaatsvinden, zullen sommige deelnemers worden getraind om de studiebehandeling thuis toe te dienen door de deelnemer of ouder/verzorger. Thuis zullen de deelnemers de toediening van de studiebehandeling noteren in een doseringslogboek en dit terugsturen naar de kliniek voor beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrijk, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Italië, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Spanje, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 57 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing)
- Deelnemers hebben de behandelingsperiode in alle ligelizumab Fase III-onderzoeken naar voedselallergie voltooid
- Deelnemers zijn bereid zich te houden aan de studiebezoeken en -procedures, inclusief het ontvangen van injecties en deelname aan de orale voedselprovocatie
- Deelnemers stemmen ermee in om blootstelling aan allergenen (per kernonderzoek) en andere voedingsmiddelen waarvoor ze allergisch zijn gedurende het onderzoek te blijven vermijden
- Deelnemers kunnen het onderzoek veilig voortzetten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkeling van een ernstige of levensbedreigende episode van een allergische reactie waarvoor intubatie en/of opname op de Intensive Care nodig was tijdens de hoofdonderzoeken
- Ontwikkeling van een ernstige bijwerking waarvan wordt vermoed dat deze verband houdt met de onderzoeksbehandeling, beoordeeld door de onderzoeker tijdens de kernonderzoeken
- Ontwikkeling van ongecontroleerd astma tijdens de kernstudie die de veiligheid van deelnemers in gevaar kan brengen, beoordeeld door de onderzoeker
- Ontwikkeling van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische en/of psychiatrische aandoeningen tijdens het kernonderzoek die de veiligheid van de deelnemers kunnen verstoren of in gevaar kunnen brengen, de evaluatie of interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of de voltooiing van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verhinderen
- Deelnemers die tijdens het hoofdonderzoek niet voldeden aan de protocolvereisten en -procedures en die volgens de onderzoeker niet aan dit vervolgonderzoek zouden moeten deelnemen
- Bloedplaatjes <75.000/ul aan het einde van de behandeling van de kernstudie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ligelizumab 120 mg
Deelnemers kregen elke 4 weken ligelizumab 120 mg en een overeenkomstige placebo (om de dosisblinding te beschermen).
|
1 injectie van 1,0 mL ligelizumab en 1 injectie van 1,0 mL placebo elke 4 weken
|
|
Experimenteel: Ligelizumab 240 mg
Deelnemers kregen elke 4 weken 240 mg ligelizumab toegediend.
|
2 injecties van 1,0 mL ligelizumab elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's) en door behandeling ontstane ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 81 weken
|
TEAEs werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij een AE ofwel startte na de eerste dosis van de verlengingsstudiebehandeling en binnen 16 weken na de laatste toegediende studiegeneesmiddeldosis, ofwel begon vóór de eerste dosis van de studiebehandeling maar in ernst toenam (gebaseerd op voorkeursterm) binnen 16 weken na de laatste studiebehandeling.
|
Tot ongeveer 81 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een enkele dosis van meer dan of gelijk aan 600 mg pindaproteïne verdraagt zonder dosisbeperkende symptomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
Beoordeeld tijdens een open-label orale voedselprovocatie (OFC).
Indien Week 52-OFC-beoordelingen ontbreken, werden Week 156-OFC-beoordelingen uitgevoerd binnen 380 dagen (inclusief) na de eerste extensiedosisdatum en beschouwd als Week 52-OFC-beoordelingen.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
|
Percentage van de deelnemers met TEAEs en TESAEs, beoordeeld bij deelnemers met ten minste één thuisadministratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 81 weken
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij een AE ofwel startte na de eerste dosis van de verlengingsstudiebehandeling en binnen 16 weken na de laatste toegediende studiegeneesmiddeldosis, ofwel begon vóór de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling maar in ernst toenam (op basis van voorkeursterm) binnen 16 weken na de laatste studiegeneesmiddelbehandeling.
|
Tot ongeveer 81 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale scores in de Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Tienerformulier (FAQLQ-TF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
De FAQLQ-TF is een zelfrapportage-instrument ontworpen voor adolescenten van 13-17 jaar om de impact van voedselallergie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen.
De vragenlijst omvat drie domeinen (emotionele impact, allergenenvermijding en dieetbeperkingen, en risico op accidentele blootstelling).
Elke vraag werd gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score duidt op een grotere beperking in HRQoL.
De totalscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde vragen.
Het mogelijke bereik voor de totalscore was 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter de beperking in HRQoL.
OFC = orale voedselprovocatietest.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscores in de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij voedselallergie (FAQLQ) voor volwassenen (FAQLQ-AF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
De FAQLQ-AF is een zelfrapportage-instrument ontwikkeld voor volwassenen van 18-55 jaar om de impact van voedselallergie op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) te meten.
De vragenlijst omvat vier domeinen (emotionele impact, allergeenvermijding en dieetbeperkingen, risico op accidentele blootstelling, en voedselallergie-gerelateerde gezondheid).
Elke vraag werd gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score duidt op een grotere beperking in HRQoL.
De totalscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde items.
Het mogelijke bereik voor de totalscore was 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter de beperking in HRQoL.
OFC = orale voedselprovocatietest.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores van de Food Allergy Independent Measure (FAIM) Tienerformulier (FAIM-TF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
De FAIM-TF is een zelfrapportage-instrument ontworpen voor adolescenten van 13-17 jaar.
Het heeft als doel de door de deelnemer ervaren voedselallergie-ernst en voedselallergie-gerelateerd risico weer te geven.
De vragenlijst bestaat uit zes vragen.
De eerste vier vragen beoordelen de verwachte uitkomsten van de voedselallergie van de deelnemer, en de overige twee vragen weerspiegelen aspecten van de ervaren ernst van de voedselallergie.
De totale score werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde items.
Het mogelijke bereik voor de totale score was 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter het ervaren risico of de kans op het optreden van nadelige gebeurtenissen.
OFC = orale voedselprovocatie.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores van de Food Allergy Independent Measure (FAIM) Adult Form (FAIM-AF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
De FAIM-AF is een zelfrapportage-instrument ontwikkeld voor volwassenen van 18-55 jaar.
Het heeft als doel de door de deelnemer ervaren ernst van voedselallergie en voedselallergie-gerelateerd risico weer te geven.
De vragenlijst bestaat uit zes vragen; De eerste vier vragen beoordelen de verwachte uitkomsten van de voedselallergie van de deelnemer, en de overige twee vragen reflecteren aspecten van de ervaren ernst van voedselallergie.
De totale score werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van alle ingevulde items.
Het bereik voor elk item en de totale score loopt van 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Het mogelijke bereik voor de totale score was 1 (minimum) tot 7 (maximum).
Hoe hoger de score, hoe groter het ervaren risico of de kans op het optreden van nadelige gebeurtenissen.
OFC = orale voedselprovocatietest.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Medical Outcomes Study 36-item Short Form versie 2 Acute versie (SF-36v2) Fysieke Component Score (PCS) en Mentale Component Score (MCS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 97 weken
|
De SF-36v2 Gezondheidsenquête is een instrument met 36 items dat de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet.
Het bevat 8 schalen en 2 componentensamenvattingen die de fysieke, sociale en emotionele werking evalueren naast algemene gezondheidspercepties en geestelijke gezondheid.
PCS- en MCS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheidsuitkomsten aangeven.
|
Tot ongeveer 97 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Register-ID: EU CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .