Estudio de extensión a largo plazo de ligelizumab en alergia alimentaria
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de tres años, multicéntrico, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Ligelizumab en pacientes que completaron los estudios de fase III de Ligelizumab en alergia alimentaria
Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ligelizumab en participantes que han completado un estudio de Fase III de ligelizumab en alergia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán hasta 3 años de tratamiento con ligelizumab, luego de lo cual entrarán en un período de seguimiento de 16 semanas. Durante el estudio, los participantes se someterán a pruebas de alergia mediante una prueba de punción cutánea y un desafío de alimentos orales para evaluar si el tratamiento está funcionando o no. En consecuencia, este estudio generará datos que deberían proporcionar orientación en relación con el uso a largo plazo (crónico) de ligelizumab en pacientes alérgicos a los alimentos en términos de seguridad, eficacia, farmacodinámica, biomarcadores y Qualify of Life, y la posible interrupción del tratamiento.
Durante el estudio, el tratamiento se administrará cada 4 semanas y, si bien esto puede llevarse a cabo en la clínica del hospital, algunos participantes recibirán capacitación para administrar el tratamiento del estudio en el hogar por parte del participante o del padre/cuidador. Los participantes en casa registrarán la administración del tratamiento del estudio en un registro de dosificación y lo devolverán a la clínica para su revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, España, 08950
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy and Immunology Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Lille, Francia, 59000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, Francia, 49933
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 57 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado y asentimiento firmado (cuando corresponda)
- Los participantes han completado el período de tratamiento en cualquier estudio de fase III de ligelizumab en alergia alimentaria.
- Los participantes están dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio, incluida la recepción de inyecciones y la participación en el desafío alimentario oral.
- Los participantes aceptan continuar evitando la exposición a alérgenos (según el estudio principal) y a cualquier otro alimento al que sean alérgicos durante todo el estudio.
- Los participantes pueden continuar con seguridad en el estudio según lo juzgue el investigador.
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de un episodio grave o potencialmente mortal de una reacción alérgica que requirió intubación y/o ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos durante los estudios principales
- Desarrollo de un evento adverso grave que se sospecha que está relacionado con el tratamiento del estudio juzgado por el investigador durante los estudios principales
- Desarrollo de asma no controlada durante el estudio central que podría comprometer la seguridad de los participantes a juicio del investigador
- Desarrollo de afecciones cardiovasculares, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas durante el estudio central que podrían interferir o comprometer la seguridad de los participantes, interferir con la evaluación o interpretación de los resultados del estudio o impedir la finalización del estudio a juicio del investigador.
- Participantes que no cumplieron con los requisitos y procedimientos del protocolo durante el estudio principal y, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio de extensión.
- Plaquetas <75 000/ul al final del tratamiento del estudio central
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ligelizumab 120 mg
Los participantes recibieron 120 mg de ligelizumab y un placebo coincidente (para proteger el cegamiento de la dosis) cada 4 semanas.
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1 inyección de 1,0 mL de ligelizumab y 1 inyección de 1,0 mL de placebo cada 4 semanas
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Experimental: Ligelizumab 240 mg
Los participantes recibieron ligelizumab 240 mg cada 4 semanas.
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2 inyecciones de 1,0 mL de ligelizumab cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (EAGET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 81 semanas
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Los EATT se definieron como eventos en los que un EA comenzó después de la primera dosis del tratamiento del estudio de extensión y dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis administrada del tratamiento del estudio, o comenzó antes de la primera dosis del tratamiento del estudio pero aumentó en gravedad (basado en el término preferido) dentro de las 16 semanas posteriores al último tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 81 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Toleran una Dosis Única de Más de o Igual a 600 mg de Proteína de Cacahuete Sin Síntomas Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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Evaluado durante una prueba de provocación oral abierta (OFC).
Si faltaban las evaluaciones de la OFC de la Semana 52, se realizaron evaluaciones de la OFC de la Semana 156 dentro de los 380 días (inclusive) posteriores a la fecha de la primera dosis de extensión y se consideraron como evaluaciones de la OFC de la Semana 52.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Porcentaje de participantes con TEAEs y TESAEs, evaluado en participantes con al menos una administración domiciliaria del fármaco en estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 81 semanas
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Los TEAE se definieron como eventos en los que un EA comenzó después de la primera dosis del tratamiento del estudio de extensión y dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis administrada del tratamiento del estudio, o comenzó antes de la primera dosis del tratamiento del estudio pero aumentó en gravedad (según el término preferido) dentro de las 16 semanas posteriores al último tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 81 semanas
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Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones Totales del Cuestionario de Calidad de Vida en Alergia Alimentaria (FAQLQ) Formulario para Adolescentes (FAQLQ-TF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El FAQLQ-TF es un instrumento autoinformado diseñado para adolescentes de 13 a 17 años para evaluar el impacto de la alergia alimentaria en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario incluye tres dominios (impacto emocional, evitación de alérgenos y restricciones dietéticas, y riesgo de exposición accidental).
Cada ítem se puntuó en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la CVRS.
La puntuación total se calculó como la media aritmética de todos los ítems completados.
El rango posible para la puntuación total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el deterioro en la CVRS.
OFC = prueba de provocación oral con alimentos.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones Totales del Cuestionario de Calidad de Vida en Alergia Alimentaria (FAQLQ) Formulario para Adultos (FAQLQ-AF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El FAQLQ-AF es un instrumento autoinformado diseñado para adultos de 18 a 55 años para evaluar el impacto de la alergia alimentaria en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario incluye cuatro dominios (impacto emocional, evitación de alérgenos y restricciones dietéticas, riesgo de exposición accidental y salud relacionada con la alergia alimentaria).
Cada ítem se puntuó en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la CVRS.
La puntuación total se calculó como la media aritmética de todos los ítems completados.
El rango posible para la puntuación total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cuanto más alta es la puntuación, mayor es el deterioro en la CVRS.
OFC = prueba de provocación oral con alimentos.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Cambio Respecto a la Línea de Base en las Puntuaciones Totales del Medidor Independiente de Alergias Alimentarias (FAIM) Formulario para Adolescentes (FAIM-TF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El FAIM-TF es un instrumento de autoinforme diseñado para adolescentes de 13 a 17 años.
Su objetivo es reflejar la gravedad percibida de la alergia alimentaria y el riesgo relacionado con la alergia alimentaria del participante.
El cuestionario consta de seis preguntas.
Las primeras cuatro preguntas evalúan los resultados esperados de la alergia alimentaria del participante, y las dos preguntas restantes reflejan aspectos de la gravedad percibida de la alergia alimentaria.
La puntuación total se calculó como la media aritmética de todos los ítems completados.
El rango posible para la puntuación total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo percibido o la probabilidad de que ocurran eventos adversos.
OFC = prueba de provocación oral.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales en la Medida Independiente de Alergia Alimentaria (FAIM) Formulario para Adultos (FAIM-AF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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El FAIM-AF es un instrumento de autoevaluación diseñado para adultos de 18 a 55 años.
Su objetivo es reflejar la gravedad percibida de la alergia alimentaria y el riesgo relacionado con la alergia alimentaria por parte del participante.
El cuestionario consta de seis preguntas; las cuatro primeras preguntas evalúan los resultados esperados de la alergia alimentaria del participante, y las dos preguntas restantes reflejan aspectos de la gravedad percibida de la alergia alimentaria.
La puntuación total se calculó como la media aritmética de todos los ítems completados.
El rango para cada ítem y la puntuación total es de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
El rango posible para la puntuación total era de 1 (mínimo) a 7 (máximo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo percibido o la probabilidad de que ocurran eventos adversos.
OFC = prueba de provocación oral con alimentos.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Cambio desde el Valor Basal en la Puntuación del Componente Físico (PCS) y la Puntuación del Componente Mental (MCS) del Cuestionario de Salud SF-36 Versión 2 para Situaciones Agudas (SF-36v2) del Estudio de Resultados Médicos de 36 Ítems
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 97 semanas
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La Encuesta de Salud SF-36v2 es un instrumento de 36 ítems que mide la calidad de vida genérica relacionada con la salud.
Contiene 8 escalas y 2 índices de resumen de componentes que evalúan el funcionamiento físico, social y emocional, además de las percepciones generales de salud y la salud mental.
Las puntuaciones PCS y MCS oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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Hasta aproximadamente 97 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .