Ligelitsumabin pitkäaikainen laajennustutkimus ruoka-aineallergioissa
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kolmivuotinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, laajennustutkimus Ligelitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen Ligelitsumabin vaiheen III tutkimukset ruoka-allergioissa
Tämä on jatkotutkimus, jolla arvioidaan ligelitsumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, jotka ovat suorittaneet ligelitsumabifaasi III -tutkimuksen ruoka-aineallergioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat enintään 3 vuoden ligelitsumabihoidon, jonka jälkeen he siirtyvät 16 viikon seurantajaksoon. Tutkimuksen aikana osallistujille tehdään allergiatesti Skin Prick Test ja Oral Food -haasteen avulla testatakseen, toimiiko hoito vai ei. Tästä syystä tämä tutkimus tuottaa tietoja, joiden pitäisi antaa ohjeita ligelitsumabin pitkäaikaisesta (kroonisesta) käytöstä ruoka-allergisilla potilailla turvallisuuden, tehon, farmakodynamiikan, biomarkkerien ja Qualify of Lifen sekä mahdollisen hoidon lopettamisen osalta.
Tutkimuksen aikana hoitoa annetaan 4 viikon välein, ja vaikka tämä voi tapahtua sairaalan klinikalla, osa osallistujista koulutetaan antamaan tutkimushoitoa kotona joko osallistujan tai vanhemman/hoitajan toimesta. Kotona olevat osallistujat kirjaavat tutkimushoidon antamisen annoslokiin ja palauttavat sen klinikalle tarkistettavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Espanja, 08950
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Allergy and Immunology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Childrens Healthcare of Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Childrens Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mt Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599 9500
- University Of NC At Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital MC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Unv of TX Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 57 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumuslomake (tarvittaessa)
- Osallistujat ovat suorittaneet hoitojakson kaikissa ligelitsumabivaiheen III tutkimuksissa ruoka-aineallergioissa
- Osallistujat ovat valmiita noudattamaan opintovierailuja ja -toimenpiteitä, mukaan lukien injektioiden saaminen ja osallistuminen suun ruokahaasteeseen
- Osallistujat suostuvat välttämään edelleen altistumista allergeeneille (ydintutkimusta kohti) ja kaikille muille elintarvikkeille, joille he ovat allergisia koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat voivat turvallisesti jatkaa tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion kehittyminen, joka vaati intubaatiota ja/tai tehohoitoon pääsyä ydintutkimusten aikana
- vakavan haittatapahtuman kehittyminen, jonka epäillään liittyvän tutkijan ydintutkimusten aikana arvioimaan tutkimushoitoon
- Hallitsemattoman astman kehittyminen ydintutkimuksen aikana, joka voi vaarantaa tutkijan arvioiman osallistujien turvallisuuden
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten ja/tai psykiatristen sairauksien kehittyminen ydintutkimuksen aikana, jotka voivat häiritä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden, häiritä tutkimustulosten arviointia tai tulkintaa tai estää tutkijan arvioiman tutkimuksen loppuun saattamisen
- Osallistujat, jotka eivät noudattaneet protokollan vaatimuksia ja menettelytapoja ydintutkimuksen aikana, ja tutkijan mielestä heidän ei pitäisi osallistua tähän laajennustutkimukseen
- Verihiutaleet <75 000/ul perustutkimuksen hoidon lopussa
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ligelizumab 120 mg
Osallistujat saivat ligelitsumaa 120 mg ja vastaavaa lumelääkettä (annostuksen sokeuttamisen suojaamiseksi) neljän viikon välein.
|
1 annos 1,0 ml ligelizumabia ja 1 annos 1,0 ml lumelääkettä neljän viikon välein
|
|
Kokeellinen: Ligelizumab 240 mg
Osallistujat saivat ligelitsumaa 240 mg:n annoksia neljän viikon välein.
|
2 pistosta 1,0 ml ligelitsumapia 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 81 viikkoa
|
TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, joissa haittailmiö joko alkoi jatkotutkimushoidon ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeksi annetun tutkimushoitoannoksen jälkeisen 16 viikon kuluessa tai alkoi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta mutta paheni vakavuudeltaan (perustuen suositeltuun termiin) viimeisen tutkimushoidon jälkeisen 16 viikon aikana.
|
Jopa noin 81 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka sietävät yhden annoksen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 600 mg maapähkinäproteiinia, ilman annosta rajoittavia oireita
Aikaikkuna: Jopa noin 97 viikkoa
|
Arvioitu avoimessa suun kautta tehdyssä ruokahaasteessa (OFC).
Jos viikon 52 OFC-arvioinnit puuttuvat, viikon 156 OFC-arvioinnit suoritettiin 380 päivän kuluessa (mukaan lukien) ensimmäisen jatkoannoksen antopäivästä ja niitä pidettiin viikon 52 OFC-arviointeina.
|
Jopa noin 97 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE- ja TESAE-tapahtumia, arvioitu osallistujilla, joilla oli vähintään yksi lääkeaineen kotikäyttö tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 81 viikkoa
|
TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, joissa haittailmiö alkoi joko jatkotutkimuksen hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeksi annetun tutkimushoitoannoksen jälkeen 16 viikon kuluessa tai alkoi ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta, mutta paheni vakavuudeltaan (perustuen ensisijaiseen termiin) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 16 viikon kuluessa.
|
Jopa noin 81 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta ruoka-allergiaan liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen (FAQLQ) teini-ikäisille tarkoitettuun lomakkeeseen (FAQLQ-TF) kokonaispistemäärissä
Aikaikkuna: Jopa noin 97 viikkoa
|
FAQLQ-TF on itsearvioitu mittari, joka on suunniteltu 13–17-vuotiaille nuorille ruoka-allergian vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kysely sisältää kolme osa-aluetta (emotionaalinen vaikutus, allergeenien välttäminen ja ruokarajoitukset, sekä vahingollisen altistumisen riski).
Jokainen kohde arvioitiin 7-portaisella asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa heikkenemistä HRQoL:ssa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien täytettyjen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 1 (minimi) – 7 (maksimi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on heikkeneminen HRQoL:ssa.
OFC = suun kautta tehtävä ruoka-allergiaprovokaatio.
|
Jopa noin 97 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta ruoka-allergian elämänlaatukyselyn (FAQLQ) aikuislomakkeen (FAQLQ-AF) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Enintään noin 97 viikkoa
|
FAQLQ-AF on itse raportoiva työkalu, joka on suunniteltu 18–55-vuotiaille aikuisille ruoka-allergian vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Kysely sisältää neljä osa-aluetta (emotionaalinen vaikutus, allergeenien välttäminen ja ruokarajoitukset, vahingollisen altistumisen riski sekä ruoka-allergiaan liittyvä terveys).
Jokainen kohde pisteytettiin 7-portaisella asteikolla, jossa korkeampi pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä HRQoL:ssa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien täytettyjen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli 1 (minimi) – 7 (maksimi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on HRQoL:n heikentyminen.
OFC = suun kautta tehtävä ruokahaaste.
|
Enintään noin 97 viikkoa
|
|
Muutos perusarvosta yhteispisteissä Food Allergy Independent Measure (FAIM) -nuorten lomakkeessa (FAIM-TF)
Aikaikkuna: Jopa noin 97 viikkoa
|
FAIM-TF on itsearvioitu mittari, joka on suunniteltu 13-17-vuotiaille nuorille.
Sen tavoitteena on heijastaa osallistujan koettua ruoka-allergian vakavuutta ja ruoka-allergiaan liittyvää riskiä.
Kysely koostuu kuudesta kysymyksestä.
Neljä ensimmäistä kysymystä arvioivat osallistujan ruoka-allergiaan liittyviä odotustuloksia, ja kaksi jäljellä olevaa kysymystä heijastavat ruoka-allergian koetun vakavuuden näkökohtia.
Kokonaistulos laskettiin kaikkien täytettyjen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Kokonaistuloksen mahdollinen vaihteluväli oli 1 (minimi) - 7 (maksimi).
Mitä korkeampi tulos, sitä suurempi on koettu riski tai epäsuotuisien tapahtumien todennäköisyys.
OFC = suun kautta tehtävä ruokahaaste.
|
Jopa noin 97 viikkoa
|
|
Perusarvon muutos Food Allergy Independent Measure (FAIM) Adult Form (FAIM-AF) -mittarin kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Enintään noin 97 viikkoa
|
FAIM-AF on itse raportoitu mittari, joka on suunniteltu 18–55-vuotiaille aikuisille.
Sen tavoitteena on heijastaa osallistujan koettua ruoka-allergian vakavuutta ja ruoka-allergiaan liittyvää riskiä.
Kysely koostuu kuudesta kysymyksestä; Neljä ensimmäistä kysymystä arvioivat osallistujan odotettuja ruoka-allergiatuloksia, ja kaksi jäljellä olevaa kysymystä heijastavat koetun ruoka-allergian vakavuuden näkökohtia.
Kokonaistulos laskettiin kaikkien täytettyjen kohteiden aritmeettisena keskiarvona.
Kunkin kohteen ja kokonaistuloksen vaihteluväli on 1 (minimi) - 7 (maksimi).
Kokonaistuloksen mahdollinen vaihteluväli oli 1 (minimi) - 7 (maksimi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on koettu riski tai epäsuotuisien tapahtumien todennäköisyys.
OFC = suun kautta tehtävä ruokahaaste.
|
Enintään noin 97 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study 36-item Short Form Version 2 Acute Version (SF-36v2) -mittarin fyysisen komponentin pisteissä (PCS) ja henkisen komponentin pisteissä (MCS)
Aikaikkuna: Jopa noin 97 viikkoa
|
SF-36v2 terveyskysely on 36 kysymyksen mittari, joka mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 8 asteikkoa ja 2 komponenttiyhteenvetoindeksiä, jotka arvioivat fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista toimintakykyä yleisten terveyskäsitysten ja mielenterveyden lisäksi.
PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia terveyteen liittyviä tuloksia.
|
Jopa noin 97 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031G12303B
- 2022-502366-25-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .