1型糖尿病におけるα-リポ酸の役割
2023年1月8日 更新者：Sara Ahmed mohamed Attia Harby、Tanta University
1型糖尿病の小児における内皮機能障害およびアテローム性動脈硬化症の改善におけるα-リポ酸の可能な役割
この研究は、1型糖尿病の子供の内皮機能障害とアテローム性動脈硬化に対するα-リポ酸の影響の可能性を調査することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
内皮機能障害と血管構造の変化は、将来の心血管イベントの初期指標です。 アテローム性動脈硬化の変化は、臨床疾患の出現よりもはるかに早く始まります。 糖尿病における内皮機能障害は、複数のストレッサーの組み合わせの結果である可能性があります。 1 型糖尿病患者では、血管細胞接着分子 (VCAM-1)、細胞間接着分子 (sICAM-1)、可溶性 E-セレクチン E (sE-Selektin)、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) は、細胞ストレスの状態で濃度が急速に上昇するためです。 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) の増加は、心臓血管の危険因子と相関する早期アテローム性動脈硬化症の構造マーカーです。
α-リポ酸の補給は、その酸化および抗炎症効果により、内皮機能不全および早期アテローム性動脈硬化症の改善に役割を果たす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara SA Harby, Master
- 電話番号：01128743303
- メール：saraharby171@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tarek TM Mostafa, Professor
- 電話番号：01154594035
- メール：tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インスリン療法を受けているT1DMの子供 ≥ 0.5 IU/kg/日。
- 12 歳から 18 歳未満の年齢層。
- 両方のセックス。
- -糖尿病の期間が3年以上。
- 7.5%以上の糖化ヘモグロビン
- -内皮機能障害およびアテローム性動脈硬化について以前に評価された患者。
除外基準:
- 心不全、冠動脈疾患、全身性高血圧、リウマチ熱、心筋症の臨床的証拠。
- -心機能に影響を与えることが知られているインスリン以外の薬物の同時使用（ジギタリス、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、β遮断薬など）。
- 高脂血症治療薬（スタチン、フィブラート）の併用。
- セレン、ビタミンC、ビタミンEなどの抗酸化物質の併用.
- 炎症状態の患者。
- 病状のある患者は、酸化ストレス（肥満、COPDなど）の素因があります。
- 肝疾患のある患者。
- 甲状腺疾患のある患者。
- 発作のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：インスリンのみとプラセボ錠剤を投与されたプラセボ群
(プラセボ群; n=22) インスリンとプラセボ錠剤を 1 日 1 回 6 か月間投与します。
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不活性カプセル
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アクティブコンパレータ：アルファリポ酸＋インシュリンを投与されたALA群
(α-リポ酸グループ; n=22) インスリンと ALA 600mg を 1 日 1 回 6 か月間投与します。
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普遍的な抗酸化物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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主に無症候性アテローム性動脈硬化症の評価に使用される頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (CIMT) の測定であり、その評価は超音波トランスデューサに基づいています。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hs-CRPの血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ELISAによって評価される高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）。
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ベースラインと 6 か月
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血清レベル（MDA）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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比色法で評価されるマロンジアルデヒド（MDA）。
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ベースラインと 6 か月
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VCAM-1の血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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血管細胞接着分子-1 (VCAM-1) は、ELISA によって評価される内皮機能障害のマーカーです。
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ベースラインと 6 か月
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アペリンの血清レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ELISAによって評価されるアテローム性動脈硬化症のマーカーである血清アペリン
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ベースラインと 6 か月
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脂質プロファイル測定
時間枠：ベースラインと 6 か月
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総コレステロール（TC）、トリグリセリド（TG）、およびHDL-Cは、酵素比色法によって評価されます。
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ベースラインと 6 か月
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(HbA1c %)の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび 3,6 か月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c%）は、イオン交換マイクロカラムクロマトグラフ法で測定します。
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ベースラインおよび 3,6 か月
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高速血糖測定
時間枠：ベースラインと 6 か月
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空腹時血糖値はグルコースオキシダーゼ法で測定します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。