Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kyseliny alfa-lipoové u diabetes mellitus 1

8. ledna 2023 aktualizováno: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Možná role kyseliny alfa-lipoové při zlepšování endoteliální dysfunkce a aterosklerózy u dětí s diabetem 1. typu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat možný účinek kyseliny alfa-lipoové na endoteliální dysfunkci a aterosklerózu u dětí s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoteliální dysfunkce a změny ve struktuře cév jsou časnými indikátory budoucích kardiovaskulárních příhod. Aterosklerotické změny začínají mnohem dříve, než se objeví klinické onemocnění. Endoteliální dysfunkce u diabetu může být výsledkem kombinace více stresorů. U pacientů s diabetem 1. typu bylo již v časných stádiích onemocnění pozorováno významné zvýšení koncentrací endoteliálních markerů včetně adhezních molekul vaskulárních buněk (VCAM-1), intercelulárních adhezních molekul (sICAM-1), rozpustného E- selektin E (sE-Selektin), asymetrický dimethylarginin (ADMA), inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1), protože jejich koncentrace rychle narůstají ve stavech buněčného stresu. Zvýšená tloušťka karotidové intimy-media (CIMT) je strukturálním markerem časné aterosklerózy, který koreluje s kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Suplementace kyseliny alfa-lipoové může mít roli při zlepšování endoteliální dysfunkce a časné aterosklerózy díky jejímu oxidačnímu a protizánětlivému účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s T1DM na inzulínové terapii ≥ 0,5 IU/kg/den.
  • Věkové rozmezí od 12 do < 18 let.
  • Oba pohlaví.
  • Trvání diabetu ≥ 3 roky.
  • Glykovaný hemoglobin ≥ 7,5 %
  • Pacienti, kteří byli dříve vyšetřeni na endoteliální dysfunkci a aterosklerózu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, systémová hypertenze, revmatická horečka, kardiomyopatie.
  • Současné užívání jiných léků než inzulínu, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci (jako je digitalis, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo β-blokátor atd…).
  • Současné užívání léků proti hyperlipidémii (statin, fibrát).
  • Současné užívání antioxidantů jako je selen, vitamín C, vitamín E atd.
  • Pacienti se zánětlivými stavy.
  • Pacienti s onemocněními mají predispozici k oxidativnímu stresu (obezita, CHOPN atd…).
  • Pacienti s onemocněním jater.
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy.
  • Pacienti se záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina, která dostávala pouze inzulín plus placebo tablety
(skupina s placebem; n=22), která bude dostávat inzulín plus tablety s placebem jednou denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Neaktivní kapsle
Aktivní komparátor: Skupina ALA, která dostávala alfa lipoovou kyselinu plus inzulín
(skupina kyseliny alfa-lipoové; n=22), která bude dostávat inzulín plus ALA 600 mg jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 600 MG perorální kapsle
Univerzální antioxidant
Ostatní jména:
  • Kyselina thioktová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky intima-media karotické arterie (CIMT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měření tloušťky karotid intima-media (CIMT), které se používá především k hodnocení subklinických aterosklerózií a jeho hodnocení je založeno na ultrazvukovém převodníku
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), který bude hodnocen pomocí ELISA.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny v séru (MDA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Malondialdehyd (MDA), který bude hodnocen kolorimetrickou metodou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sérové ​​hladiny VCAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Adhezní molekula-1 cévních buněk (VCAM-1) marker endoteliální dysfunkce, který bude hodnocen pomocí ELISA.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sérové ​​hladiny Apelinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Sérový Apelin marker aterosklerózy, který bude hodnocen pomocí ELISA
Výchozí stav a 6 měsíců
Měření lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG) a HDL-C budou stanoveny enzymatickou kolorimetrickou metodou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna plazmatické hladiny (HbA1c %)
Časové okno: Výchozí stav a 3,6 měsíce
Glykovaný hemoglobin (HbA1c %) bude měřen iontoměničovou mikrokolonovou chromatografickou metodou.
Výchozí stav a 3,6 měsíce
Rychlé měření glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Glukóza nalačno bude stanovena metodou glukózooxidázy.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Role of ALA in diabetes

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus Typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit