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Papel do ácido alfa-lipóico no diabetes mellitus tipo 1

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

O possível papel do ácido alfa-lipóico na melhora da disfunção endotelial e aterosclerose em crianças com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo tem como objetivo investigar o possível efeito do ácido alfa-lipóico na disfunção endotelial e aterosclerose em crianças com diabetes mellitus tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção endotelial e alterações na estrutura vascular são indicadores precoces de eventos cardiovasculares futuros. As alterações ateroscleróticas começam muito antes do aparecimento da doença clínica. A disfunção endotelial no diabetes pode ser o resultado de uma combinação de múltiplos estressores. Nos pacientes com diabetes tipo 1, um aumento significativo nas concentrações de marcadores endoteliais já foi observado nos estágios iniciais da doença, incluindo moléculas de adesão celular vascular (VCAM-1), moléculas de adesão intercelular (sICAM-1), E- selectina E (sE-Selektin), dimetilarginina assimétrica (ADMA), inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1) porque suas concentrações aumentam rapidamente em estados de estresse celular. O aumento da espessura íntima-média da carótida (CIMT) é um marcador estrutural para aterosclerose precoce que se correlaciona com fatores de risco cardiovascular.

A suplementação com ácido alfa-lipóico pode ter um papel na melhora da disfunção endotelial e na aterosclerose precoce devido ao seu efeito anti-inflamatório e oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com DM1 em terapia com insulina ≥ 0,5 UI/kg/dia.
  • Faixa etária entre 12 e < 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Duração do diabetes ≥ 3 anos.
  • Hemoglobina glicada de ≥ 7,5%
  • Pacientes previamente avaliados para disfunção endotelial e aterosclerose.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão sistêmica, febre reumática, cardiomiopatia.
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento além da insulina conhecido por afetar a função cardíaca (como digitálicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou β-bloqueadores, etc.).
  • Uso concomitante de agentes para hiperlipidemia (estatina, fibrato).
  • Uso concomitante de antioxidantes como selênio, vitamina C, vitamina E, etc.
  • Pacientes com condições inflamatórias.
  • Pacientes com condições predispõem ao estresse oxidativo (obesidade, DPOC, etc…).
  • Pacientes com doença hepática.
  • Pacientes com doenças da tireoide.
  • Pacientes com convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo que recebeu apenas insulina mais comprimidos de placebo
(Grupo placebo; n=22) que receberá comprimidos de insulina mais placebo uma vez ao dia durante 6 meses.
Outro: Placebo
Cápsulas inativas
Comparador Ativo: Grupo ALA que recebeu ácido alfa-lipóico mais insulina
(grupo ácido alfa-lipóico; n=22) que receberá insulina mais ALA 600mg uma vez ao dia por 6 meses.
Medicamento: Ácido Alfa Lipoico 600 MG Cápsula Oral
Antioxidante universal
Outros nomes:
  • Ácido tióctico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na espessura média-intimal da artéria carótida (CIMT)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medição da espessura média-intimal da carótida (CIMT), que é usada principalmente para avaliar ateroscleroses subclínicas e sua avaliação é baseada no transdutor de ultrassom
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no nível sérico de hs-CRP
Prazo: Linha de base e 6 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) que será avaliada por ELISA.
Linha de base e 6 meses
A alteração no nível sérico (MDA)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Malondialdeído (MDA) que será avaliado pelo método colorimétrico.
Linha de base e 6 meses
A mudança no nível sérico de VCAM-1
Prazo: Linha de base e 6 meses
Molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1) um marcador de disfunção endotelial que será avaliado por ELISA.
Linha de base e 6 meses
A mudança no nível sérico de Apelina
Prazo: Linha de base e 6 meses
Apelina sérica um marcador de aterosclerose que será avaliado por ELISA
Linha de base e 6 meses
Medição do perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 6 meses
Colesterol total (CT), triglicerídeos (TG) e HDL-C serão avaliados pelo método colorimétrico enzimático.
Linha de base e 6 meses
Alteração no nível plasmático de (HbA1c %)
Prazo: Linha de base e 3,6 meses
A hemoglobina glicada (HbA1c %) será medida pelo método cromatográfico de microcoluna de troca iônica.
Linha de base e 3,6 meses
Medição rápida de glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 6 meses
A glicemia de jejum será determinada pelo método da glicose oxidase.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Role of ALA in diabetes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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