Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Alpha-Liponsäure bei Diabetes Melitus Typ 1

8. Januar 2023 aktualisiert von: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Die mögliche Rolle von Alpha-Liponsäure bei der Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und Arteriosklerose bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die mögliche Wirkung von Alpha-Liponsäure auf endotheliale Dysfunktion und Atherosklerose bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endotheldysfunktion und Veränderungen in der Gefäßstruktur sind Frühindikatoren für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse. Die atherosklerotischen Veränderungen beginnen viel früher als das Auftreten einer klinischen Erkrankung. Eine endotheliale Dysfunktion bei Diabetes kann das Ergebnis einer Kombination mehrerer Stressoren sein. Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde bereits in den frühen Stadien der Erkrankung ein signifikanter Anstieg der Konzentrationen endothelialer Marker beobachtet, darunter vaskuläre Zelladhäsionsmoleküle (VCAM-1), interzelluläre Adhäsionsmoleküle (sICAM-1), lösliche E- Selectin E (sE-Selektin), asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1), da ihre Konzentrationen in zellulären Stresszuständen schnell ansteigen. Erhöhte Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) ist ein struktureller Marker für frühe Atherosklerose, der mit kardiovaskulären Risikofaktoren korreliert.

Alpha-Liponsäure-Supplementierung kann aufgrund ihrer oxidativen und entzündungshemmenden Wirkung eine Rolle bei der Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und der frühen Arteriosklerose spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit T1DM unter Insulintherapie ≥ 0,5 IE/kg/Tag.
  • Altersspanne zwischen 12 und < 18 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Dauer des Diabetes ≥ 3 Jahre.
  • Glykiertes Hämoglobin von ≥ 7,5 %
  • Patienten, die zuvor auf endotheliale Dysfunktion und Atherosklerose untersucht wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, systemische Hypertonie, rheumatisches Fieber, Kardiomyopathie.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente als Insulin, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfunktion beeinträchtigen (z. B. Digitalis, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder β-Blocker usw.).
  • Gleichzeitige Anwendung von Hyperlipidämiemitteln (Statin, Fibrat).
  • Gleichzeitige Einnahme von Antioxidantien wie Selen, Vitamin C, Vitamin E usw.
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten mit Erkrankungen prädisponieren für oxidativen Stress (Fettleibigkeit, COPD usw.).
  • Patienten mit Lebererkrankungen.
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe, die nur Insulin plus Placebo-Tabletten erhielt
(Placebo-Gruppe; n=22), die 6 Monate lang einmal täglich Insulin plus Placebo-Tabletten erhalten.
Sonstiges: Placebo
Inaktive Kapseln
Aktiver Komparator: ALA-Gruppe, die Alpha-Liponsäure plus Insulin erhielt
(Alpha-Liponsäure-Gruppe; n = 22), die Insulin plus ALA 600 mg einmal täglich für 6 Monate erhalten.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 MG orale Kapsel
Universelles Antioxidans
Andere Namen:
  • Thioctsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader (CIMT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), die hauptsächlich zur Beurteilung subklinischer Atherosklerosien verwendet wird und deren Beurteilung auf Ultraschallwandlern basiert
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Serumspiegels von hs-CRP
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), das durch ELISA bewertet wird.
Baseline und 6 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels (MDA)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Malondialdehyd (MDA), das durch ein kolorimetrisches Verfahren bestimmt wird.
Baseline und 6 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von VCAM-1
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gefäßzelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), ein Marker für endotheliale Dysfunktion, der durch ELISA bewertet wird.
Baseline und 6 Monate
Die Veränderung des Serumspiegels von Apelin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serum Apelin, ein Marker für Atherosklerose, der durch ELISA bewertet wird
Baseline und 6 Monate
Lipidprofilmessung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und HDL-C werden durch enzymatische kolorimetrische Verfahren bestimmt.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels von (HbA1c %)
Zeitfenster: Baseline und 3,6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c %) wird durch Ionenaustausch-Mikrosäulenchromatographie gemessen.
Baseline und 3,6 Monate
Schnelle Blutzuckermessung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Nüchternblutzucker wird mit der Glukoseoxidasemethode bestimmt.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Role of ALA in diabetes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitusTyp 1

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren