Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihapon rooli tyypin 1 diabeteksessa

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Alfa-lipoiinihapon mahdollinen rooli endoteelin toimintahäiriön ja ateroskleroosin parantamisessa lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alfalipoiinihapon mahdollista vaikutusta endoteelin toimintahäiriöihin ja ateroskleroosiin tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintahäiriö ja verisuonten rakenteen muutokset ovat tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien varhaisia ​​indikaattoreita. Ateroskleroottiset muutokset alkavat paljon aikaisemmin kuin kliinisen sairauden ilmaantuminen. Endoteelin toimintahäiriö diabeteksessa voi johtua useiden stressitekijöiden yhdistelmästä. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla havaittiin merkittävää endoteelimarkkerien pitoisuuksien nousua jo taudin alkuvaiheessa, mukaan lukien vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylit (VCAM-1), solujen väliset adheesiomolekyylit (sICAM-1), liukoiset E- selektiini E (sE-Selektin), asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori 1 (PAI-1), koska niiden pitoisuudet kasvavat nopeasti solustressitiloissa. Kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT) on rakenteellinen merkki varhaiselle ateroskleroosille, joka korreloi sydän- ja verisuoniriskitekijöiden kanssa.

Alfa-lipoiinihapon lisäyksellä voi olla rooli endoteelin toimintahäiriön ja varhaisen ateroskleroosin parantamisessa sen oksidatiivisen ja tulehdusta ehkäisevän vaikutuksensa vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on T1DM ja jotka saavat insuliinihoitoa ≥ 0,5 IU/kg/vrk.
  • Ikähaitari 12 ja < 18 vuoden välillä.
  • Molempia sukupuolia.
  • Diabeteksen kesto ≥ 3 vuotta.
  • Glykoitu hemoglobiini ≥ 7,5 %
  • Potilaat, jotka on aiemmin arvioitu endoteelin toimintahäiriön ja ateroskleroosin varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta, sepelvaltimotaudista, systeemisestä verenpaineesta, reumakuumeesta, kardiomyopatiasta.
  • Muiden lääkkeiden kuin insuliinin samanaikainen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan sydämen toimintaan (kuten digitalis, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai beetasalpaaja jne.).
  • Hyperlipidemia-aineiden (statiini, fibraatti) samanaikainen käyttö.
  • Antioksidanttien, kuten seleenin, C-vitamiinin, E-vitamiinin jne., samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joilla on tulehdustila.
  • Potilaat, joilla on sairaus, ovat alttiita oksidatiiviselle stressille (lihavuus, COPD jne.).
  • Potilaat, joilla on maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus.
  • Potilaat, joilla on kohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumeryhmä, joka sai vain insuliinia plus lumetabletteja
(plaseboryhmä; n = 22), joka saa insuliinia plus lumetabletteja kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut: Plasebo
Inaktiiviset kapselit
Active Comparator: ALA-ryhmä, joka sai alfalipoiinihappoa ja insuliinia
(alfa-lipoiinihapporyhmä; n = 22), joka saa insuliinia ja ALA:ta 600 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Alfa-lipoiinihappo 600 MG oraalikapseli
Universaali antioksidantti
Muut nimet:
  • Tioktiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutos (CIMT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Pääasiassa subkliinisten ateroskleroosien arvioimiseen käytetty kaulavaltimon intima-media paksuuden mittaus (CIMT) ja sen arviointi perustuu ultraäänianturiin
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hs-CRP:n seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), joka arvioidaan ELISA:lla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Seerumitason muutos (MDA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Malondialdehydi (MDA), joka arvioidaan kolorimetrisellä menetelmällä.
Perustaso ja 6 kuukautta
VCAM-1:n seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1) on endoteelin toimintahäiriön markkeri, joka arvioidaan ELISA:lla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Apelinin seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Seerumi Apelin on ateroskleroosin merkkiaine, joka arvioidaan ELISA:lla
Perustaso ja 6 kuukautta
Lipidiprofiilin mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridi (TG) ja HDL-C määritetään entsymaattisella kolorimetrisellä menetelmällä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos plasman pitoisuudessa (HbA1c %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c %) mitataan ioninvaihtomikrokolonnikromatografisella menetelmällä.
Lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Nopea verensokerimittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paastoverensokeri määritetään glukoosioksidaasimenetelmällä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Role of ALA in diabetes

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa