Α-硫辛酸在 1 型糖尿病中的作用
2023年1月8日 更新者：Sara Ahmed mohamed Attia Harby、Tanta University
Α-硫辛酸改善 1 型糖尿病患儿内皮功能障碍和动脉粥样硬化的可能作用
本研究旨在调查 α-硫辛酸对 1 型糖尿病患儿内皮功能障碍和动脉粥样硬化的可能影响。
研究概览
详细说明
内皮功能障碍和血管结构改变是未来心血管事件的早期指标。 动脉粥样硬化变化比临床疾病的出现早得多。 糖尿病中的内皮功能障碍可能是多种压力因素共同作用的结果。 在 1 型糖尿病患者中，在疾病的早期阶段已经观察到内皮标志物浓度显着增加，包括血管细胞粘附分子 (VCAM-1)、细胞间粘附分子 (sICAM-1)、可溶性 E-选择素 E (sE-Selektin)、不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、纤溶酶原激活物抑制剂 1 (PAI-1)，因为它们的浓度在细胞应激状态下迅速增加。 颈动脉内膜中层厚度增加 (CIMT) 是早期动脉粥样硬化的结构标志物，与心血管危险因素相关。
由于其氧化和抗炎作用，α-硫辛酸补充剂可能在改善内皮功能障碍和早期动脉粥样硬化方面发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara SA Harby, Master
- 电话号码：01128743303
- 邮箱：saraharby171@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tarek TM Mostafa, Professor
- 电话号码：01154594035
- 邮箱：tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素治疗的 T1DM 儿童 ≥ 0.5 IU/kg/天。
- 年龄介于 12 岁和 < 18 岁之间。
- 两性。
- 糖尿病病程≥3年。
- 糖化血红蛋白≥ 7.5%
- 先前接受过内皮功能障碍和动脉粥样硬化评估的患者。
排除标准：
- 心力衰竭、冠状动脉疾病、系统性高血压、风湿热、心肌病的临床证据。
- 同时使用除胰岛素以外的任何已知会影响心脏功能的药物（例如洋地黄、血管紧张素转换酶抑制剂或 β 受体阻滞剂等）。
- 同时使用高脂血症药物（他汀类药物、贝特类药物）。
- 并用抗氧化剂如硒、维生素C、维生素E等。
- 患有炎症的患者。
- 有条件的患者易患氧化应激（肥胖、慢性阻塞性肺病等）。
- 肝病患者。
- 甲状腺疾病患者。
- 癫痫患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：仅接受胰岛素加安慰剂药片的安慰剂组
（安慰剂组；n=22）接受胰岛素加安慰剂药片，每天一次，持续 6 个月。
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无活性胶囊
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有源比较器：接受α硫辛酸加胰岛素的ALA组
（α-硫辛酸组；n=22）接受胰岛素加 ALA 600mg，每天一次，持续 6 个月。
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通用抗氧剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内膜中层厚度（CIMT）的变化
大体时间：基线和 6 个月
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主要用于评估亚临床动脉粥样硬化的颈动脉内膜中层厚度（CIMT）的测量及其评估基于超声换能器
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清hs-CRP水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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将通过 ELISA 评估的高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
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基线和 6 个月
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血清水平（MDA）的变化
大体时间：基线和 6 个月
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丙二醛 (MDA) 将通过比色法进行评估。
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基线和 6 个月
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VCAM-1血清水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1) 是内皮功能障碍的标志物，将通过 ELISA 进行评估。
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基线和 6 个月
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Apelin血清水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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血清 Apelin 是动脉粥样硬化的标志物，将通过 ELISA 进行评估
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基线和 6 个月
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血脂测量
大体时间：基线和 6 个月
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总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG) 和 HDL-C 将通过酶比色法进行评估。
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基线和 6 个月
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(HbA1c %) 的血浆水平变化
大体时间：基线和 3.6 个月
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糖化血红蛋白（HbA1c%）将通过离子交换微柱色谱法测量。
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基线和 3.6 个月
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快速血糖测量
大体时间：基线和 6 个月
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空腹血糖将通过葡萄糖氧化酶法测定。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月8日
首次发布 (估计)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月8日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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