Rôle de l'acide alpha-lipoïque dans le diabète sucré de type 1
Le rôle possible de l'acide alpha-lipoïque dans l'amélioration de la dysfonction endothéliale et de l'athérosclérose chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction endothéliale et les altérations de la structure vasculaire sont des indicateurs précoces d'événements cardiovasculaires futurs. Les changements athérosclérotiques commencent beaucoup plus tôt que l'apparition de la maladie clinique. La dysfonction endothéliale dans le diabète peut être le résultat d'une combinaison de plusieurs facteurs de stress. Chez les patients diabétiques de type 1, une augmentation significative des concentrations de marqueurs endothéliaux était déjà observée aux stades précoces de la maladie dont les molécules d'adhésion cellulaire vasculaire (VCAM-1), les molécules d'adhésion intercellulaire (sICAM-1), l'E- soluble la sélectine E (sE-Selektin), la diméthylarginine asymétrique (ADMA), l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1) car leurs concentrations augmentent rapidement dans les états de stress cellulaire. L'augmentation de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) est un marqueur structurel de l'athérosclérose précoce qui est en corrélation avec les facteurs de risque cardiovasculaire.
La supplémentation en acide alpha-lipoïque peut jouer un rôle dans l'amélioration de la dysfonction endothéliale et de l'athérosclérose précoce en raison de son effet oxydatif et anti-inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara SA Harby, Master
- Numéro de téléphone: 01128743303
- E-mail: saraharby171@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tarek TM Mostafa, Professor
- Numéro de téléphone: 01154594035
- E-mail: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de DT1 sous insulinothérapie ≥ 0,5 UI/kg/jour.
- Tranche d'âge entre 12 et < 18 ans.
- Les deux sexes.
- Durée du diabète ≥ 3 ans.
- Hémoglobine glyquée ≥ 7,5 %
- Les patients qui ont déjà été évalués pour un dysfonctionnement endothélial et une athérosclérose.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'hypertension systémique, de rhumatisme articulaire aigu, de cardiomyopathie.
- Utilisation concomitante de tout médicament autre que l'insuline connu pour affecter la fonction cardiaque (comme la digitaline, l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou le β-bloquant, etc.).
- Utilisation concomitante d'agents hyperlipidémiques (statine, fibrate).
- Utilisation concomitante d'antioxydants comme le sélénium, la vitamine C, la vitamine E, etc.
- Patients atteints de maladies inflammatoires.
- Les patients présentant des conditions prédisposant au stress oxydatif (obésité, BPCO, etc…).
- Patients atteints d'une maladie du foie.
- Patients atteints de maladie thyroïdienne.
- Patients convulsifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo ayant reçu de l'insuline uniquement plus des comprimés placebo
(groupe placebo ; n = 22) qui recevra de l'insuline plus des comprimés placebo une fois par jour pendant 6 mois.
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Gélules inactives
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Comparateur actif: Groupe ALA ayant reçu de l'acide alpha-lipoïque plus de l'insuline
(groupe acide alpha-lipoïque ; n = 22) qui recevra de l'insuline plus 600 mg d'ALA une fois par jour pendant 6 mois.
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Antioxydant universel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (CIMT)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesure de l'épaisseur intima-média carotidienne (CIMT) qui est principalement utilisée pour évaluer les athéroscléroses subcliniques et son évaluation est basée sur un transducteur à ultrasons
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du taux sérique de hs-CRP
Délai: Base de référence et 6 mois
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) qui sera évaluée par ELISA.
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Base de référence et 6 mois
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La variation du taux sérique (MDA)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Malondialdéhyde (MDA) qui sera évalué par méthode colorimétrique.
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Base de référence et 6 mois
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La modification du taux sérique de VCAM-1
Délai: Base de référence et 6 mois
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Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) un marqueur de dysfonctionnement endothélial qui sera évalué par ELISA.
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Base de référence et 6 mois
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Le changement du taux sérique d'Apelin
Délai: Base de référence et 6 mois
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Sérum Apelin un marqueur de l'athérosclérose qui sera évalué par ELISA
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Base de référence et 6 mois
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Mesure du profil lipidique
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG) et le HDL-C seront évalués par méthode colorimétrique enzymatique.
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Base de référence et 6 mois
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Modification du taux plasmatique de (HbA1c %)
Délai: Baseline et 3,6 mois
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c %) sera mesurée par la méthode chromatographique sur microcolonne échangeuse d'ions.
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Baseline et 3,6 mois
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Mesure rapide de la glycémie
Délai: Base de référence et 6 mois
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La glycémie à jeun sera déterminée par la méthode de la glucose oxydase.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Role of ALA in diabetes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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