Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van alfa-liponzuur bij diabetes melitus type 1

8 januari 2023 bijgewerkt door: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

De mogelijke rol van alfa-liponzuur bij het verbeteren van endotheliale disfunctie en atherosclerose bij kinderen met diabetes mellitus type 1

Deze studie heeft tot doel het mogelijke effect van alfa-liponzuur op endotheliale disfunctie en atherosclerose bij kinderen met type 1 diabetes mellitus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endotheliale disfunctie en veranderingen in de vasculaire structuur zijn vroege indicatoren van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. De atherosclerotische veranderingen beginnen veel eerder dan het verschijnen van de klinische ziekte. Endotheeldisfunctie bij diabetes kan het gevolg zijn van een combinatie van meerdere stressfactoren. Bij patiënten met diabetes type 1 werd al een significante toename van de concentraties van endotheelmarkers waargenomen in de vroege stadia van de ziekte, waaronder vasculaire celadhesiemoleculen (VCAM-1), intercellulaire adhesiemoleculen (sICAM-1), oplosbare E- selectine E (sE-Selektin), asymmetrische dimethylarginine (ADMA), plasminogeenactivatorremmer 1 (PAI-1) omdat hun concentraties snel toenemen in toestanden van cellulaire stress. Verhoogde dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT) is een structurele marker voor vroege atherosclerose die correleert met cardiovasculaire risicofactoren.

Suppletie met alfa-liponzuur kan een rol spelen bij het verbeteren van endotheliale disfunctie en vroege atherosclerose vanwege het oxidatieve en ontstekingsremmende effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met T1DM op insulinetherapie ≥ 0,5 IE/kg/dag.
  • Leeftijdscategorie tussen 12 en < 18 jaar.
  • Beide seks.
  • Duur van diabetes ≥ 3 jaar.
  • Geglyceerd hemoglobine van ≥ 7,5%
  • Patiënten die eerder zijn beoordeeld op endotheliale disfunctie en atherosclerose.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van hartfalen, coronaire hartziekte, systemische hypertensie, reumatische koorts, cardiomyopathie.
  • Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen dan insuline waarvan bekend is dat ze de hartfunctie beïnvloeden (zoals digitalis, angiotensine-converterend-enzymremmer of β-blokker, enz...).
  • Gelijktijdig gebruik van middelen voor hyperlipidemie (statine, fibraat).
  • Gelijktijdig gebruik van antioxidanten zoals selenium, vitamine C, vitamine E, etc..
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen.
  • Patiënten met aandoeningen die vatbaar zijn voor oxidatieve stress (zwaarlijvigheid, COPD, enz...).
  • Patiënten met een leveraandoening.
  • Patiënten met een schildklieraandoening.
  • Patiënten met toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep die alleen insuline kreeg plus placebotabletten
(Placebogroep; n=22) die gedurende 6 maanden eenmaal daags insuline plus placebotabletten zullen krijgen.
Ander: Placebo
Inactieve capsules
Actieve vergelijker: ALA-groep die alfaliponzuur plus insuline kreeg
(alfa-liponzuurgroep; n=22) die gedurende 6 maanden eenmaal daags insuline plus ALA 600 mg zal krijgen.
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur 600 mg orale capsule
Universele antioxidant
Andere namen:
  • Thioctinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de intima-mediadikte van de halsslagader (CIMT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Meting van de dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT), die voornamelijk wordt gebruikt om subklinische atherosclerose te beoordelen en de beoordeling ervan is gebaseerd op een ultrasone transducer
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in serumspiegel van hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) dat zal worden beoordeeld door middel van ELISA.
Basislijn en 6 maanden
De verandering in serumspiegel (MDA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Malondialdehyde (MDA) dat zal worden beoordeeld met behulp van een colorimetrische methode.
Basislijn en 6 maanden
De verandering in het serumniveau van VCAM-1
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1) een marker van endotheliale disfunctie die zal worden beoordeeld door ELISA.
Basislijn en 6 maanden
De verandering in het serumniveau van Apelin
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Serum Apelin een marker van atherosclerose die zal worden beoordeeld door ELISA
Basislijn en 6 maanden
Meting van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal cholesterol (TC), triglyceride (TG) en HDL-C zullen worden bepaald door middel van een enzymatische colorimetrische methode.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in plasmaspiegel van (HbA1c %)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c %) zal worden gemeten met behulp van ionenuitwisselingsmicrokolomchromatografische methode.
Basislijn en 3,6 maanden
Snelle bloedglucosemeting
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De nuchtere bloedglucose wordt bepaald met de glucose-oxidasemethode.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Role of ALA in diabetes

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes MellitusType 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren