Роль альфа-липоевой кислоты при сахарном диабете 1 типа
8 января 2023 г. обновлено: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University
Возможная роль альфа-липоевой кислоты в улучшении эндотелиальной дисфункции и атеросклероза у детей с сахарным диабетом 1 типа
Это исследование направлено на изучение возможного влияния альфа-липоевой кислоты на эндотелиальную дисфункцию и атеросклероз у детей с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотелиальная дисфункция и изменения сосудистой структуры являются ранними индикаторами будущих сердечно-сосудистых осложнений. Атеросклеротические изменения начинаются значительно раньше появления клинической картины заболевания. Эндотелиальная дисфункция при диабете может быть результатом сочетания нескольких стрессоров. У больных сахарным диабетом 1 типа уже на ранних стадиях заболевания наблюдалось достоверное повышение концентрации эндотелиальных маркеров, в том числе молекул адгезии сосудов (VCAM-1), молекул межклеточной адгезии (sICAM-1), растворимых Е- селектин E (sE-селектин), асимметричный диметиларгинин (ADMA), ингибитор активатора плазминогена 1 (PAI-1), поскольку их концентрации быстро увеличиваются в состояниях клеточного стресса. Увеличение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT) является структурным маркером раннего атеросклероза, который коррелирует с сердечно-сосудистыми факторами риска.
Добавки альфа-липоевой кислоты могут играть роль в улучшении эндотелиальной дисфункции и раннем атеросклерозе из-за ее окислительного и противовоспалительного действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara SA Harby, Master
- Номер телефона: 01128743303
- Электронная почта: saraharby171@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarek TM Mostafa, Professor
- Номер телефона: 01154594035
- Электронная почта: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с СД1 на инсулинотерапии ≥ 0,5 МЕ/кг/сут.
- Возрастной диапазон от 12 до < 18 лет.
- Оба секса.
- Длительность диабета ≥ 3 лет.
- Гликированный гемоглобин ≥ 7,5%
- Пациенты, ранее обследованные на эндотелиальную дисфункцию и атеросклероз.
Критерий исключения:
- Клинические проявления сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, системной гипертензии, ревматизма, кардиомиопатии.
- Одновременное использование любых лекарств, кроме инсулина, которые, как известно, влияют на сердечную функцию (например, наперстянки, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или β-блокаторы и т. д.).
- Одновременное применение средств гиперлипидемии (статины, фибраты).
- Одновременный прием антиоксидантов, таких как селен, витамин С, витамин Е и др.
- Больные с воспалительными заболеваниями.
- Пациенты с состояниями, предрасполагающими к окислительному стрессу (ожирение, ХОБЛ и т. д.).
- Больные с заболеваниями печени.
- Больные с заболеваниями щитовидной железы.
- Больные с судорогами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо, получавшая только инсулин плюс таблетки плацебо
(группа плацебо; n=22), которые будут получать инсулин плюс плацебо в таблетках один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Неактивные капсулы
|
|
Активный компаратор: Группа ALA, получавшая альфа-липоевую кислоту плюс инсулин
(группа альфа-липоевой кислоты; n=22), которые будут получать инсулин плюс АЛК по 600 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Универсальный антиоксидант
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (КИМС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерение толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT), которое в основном используется для оценки субклинического атеросклероза, и его оценка основана на ультразвуковом датчике.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня вч-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ), который будет оцениваться с помощью ИФА.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного уровня (МДА)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Малонового диальдегида (МДА), который будет оцениваться колориметрическим методом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного уровня VCAM-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Молекула адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) маркер эндотелиальной дисфункции, который будет оцениваться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение сывороточного уровня апелина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сывороточный апелин - маркер атеросклероза, который будет оцениваться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Измерение профиля липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Общий холестерин (TC), триглицериды (TG) и HDL-C будут оцениваться ферментативным колориметрическим методом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня в плазме (HbA1c %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,6 месяца
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c %) будет измеряться методом ионообменной микроколоночной хроматографии.
|
Исходный уровень и 3,6 месяца
|
|
Быстрое измерение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза крови натощак будет определяться глюкозооксидазным методом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Role of ALA in diabetes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .