Papel del ácido alfa lipoico en la diabetes mellitus tipo 1
8 de enero de 2023 actualizado por: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University
El posible papel del ácido alfa-lipoico en la mejora de la disfunción endotelial y la aterosclerosis en niños con diabetes mellitus tipo 1
Este estudio tiene como objetivo investigar el posible efecto del ácido alfa-lipoico sobre la disfunción endotelial y la aterosclerosis en niños con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción endotelial y las alteraciones en la estructura vascular son indicadores tempranos de futuros eventos cardiovasculares. Los cambios ateroscleróticos comienzan mucho antes de la aparición de la enfermedad clínica. La disfunción endotelial en la diabetes puede ser el resultado de una combinación de múltiples factores estresantes. En los pacientes con diabetes tipo 1, ya se observó un aumento significativo en las concentraciones de marcadores endoteliales en las primeras etapas de la enfermedad, incluidas las moléculas de adhesión de células vasculares (VCAM-1), moléculas de adhesión intercelular (sICAM-1), E- selectina E (sE-Selektin), dimetilarginina asimétrica (ADMA), inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) porque sus concentraciones aumentan rápidamente en estados de estrés celular. El aumento del grosor de la íntima-media carotídea (CIMT) es un marcador estructural de la aterosclerosis temprana que se correlaciona con factores de riesgo cardiovascular.
La suplementación con ácido alfa lipoico puede tener un papel en la mejora de la disfunción endotelial y la aterosclerosis temprana debido a su efecto oxidativo y antiinflamatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara SA Harby, Master
- Número de teléfono: 01128743303
- Correo electrónico: saraharby171@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarek TM Mostafa, Professor
- Número de teléfono: 01154594035
- Correo electrónico: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con DM1 en tratamiento con insulina ≥ 0,5 UI/kg/día.
- Rango de edad entre 12 y < 18 años.
- Ambos sexos.
- Duración de la diabetes ≥ 3 años.
- Hemoglobina glicosilada ≥ 7,5%
- Pacientes previamente evaluados por disfunción endotelial y aterosclerosis.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, hipertensión sistémica, fiebre reumática, cardiomiopatía.
- Uso concurrente de cualquier medicamento que no sea insulina que se sabe que afecta la función cardíaca (como digitálicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores β, etc.).
- Uso concurrente de agentes de hiperlipidemia (Estatina, fibrato).
- Uso concurrente de antioxidantes como selenio, vitamina C, vitamina E, etc.
- Pacientes con condiciones inflamatorias.
- Pacientes con condiciones predisponentes al estrés oxidativo (obesidad, EPOC, etc…).
- Pacientes con enfermedad hepática.
- Pacientes con enfermedad tiroidea.
- Pacientes con convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo que recibió solo insulina más tabletas de placebo
(Grupo de placebo; n=22) que recibirá insulina más tabletas de placebo una vez al día durante 6 meses.
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Cápsulas inactivas
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Comparador activo: Grupo ALA que recibió ácido alfa lipoico más insulina
(grupo de ácido alfa-lipoico; n=22) que recibirá insulina más ALA 600 mg una vez al día durante 6 meses.
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Antioxidante universal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el espesor íntima-media de la arteria carótida (CIMT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medición del grosor de la capa íntima-media carotídea (CIMT), que se utiliza principalmente para evaluar las aterosclerosis subclínicas y su evaluación se basa en el transductor de ultrasonido.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el nivel sérico de hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) que será evaluada por ELISA.
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Línea base y 6 meses
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El cambio en el nivel sérico (MDA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Malondialdehído (MDA) que será evaluado por método colorimétrico.
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Línea base y 6 meses
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El cambio en el nivel sérico de VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), un marcador de disfunción endotelial que se evaluará mediante ELISA.
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Línea base y 6 meses
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El cambio en el nivel sérico de Apelin
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Suero Apelin un marcador de aterosclerosis que será evaluado por ELISA
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Línea base y 6 meses
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Medición del perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El colesterol total (TC), los triglicéridos (TG) y el HDL-C se evaluarán por método colorimétrico enzimático.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel plasmático de (HbA1c %)
Periodo de tiempo: Línea base y 3,6 meses
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La hemoglobina glicosilada (HbA1c %) se medirá mediante el método cromatográfico de microcolumna de intercambio iónico.
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Línea base y 3,6 meses
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Medición rápida de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucemia en ayunas se determinará por el método de la glucosa oxidasa.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Role of ALA in diabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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