Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av alfa-liponsyra i diabetes melitus typ 1

8 januari 2023 uppdaterad av: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Alfa-liponsyrans möjliga roll för att förbättra endoteldysfunktion och ateroskleros hos barn med typ 1-diabetes mellitus

Denna studie syftar till att undersöka den möjliga effekten av alfa-liponsyra på endoteldysfunktion och ateroskleros hos barn med typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoteldysfunktion och förändringar i vaskulär struktur är tidiga indikatorer på framtida kardiovaskulära händelser. De aterosklerotiska förändringarna börjar mycket tidigare än uppkomsten av klinisk sjukdom. Endoteldysfunktion vid diabetes kan vara resultatet av en kombination av flera stressfaktorer. Hos patienter med typ 1-diabetes observerades en signifikant ökning av koncentrationerna av endotelmarkörer redan i de tidiga stadierna av sjukdomen inklusive vaskulära celladhesionsmolekyler (VCAM-1), intercellulära adhesionsmolekyler (sICAM-1), lösliga E- selectin E (sE-Selektin), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), plasminogenaktivatorinhibitor 1 (PAI-1) eftersom deras koncentrationer ökar snabbt i tillstånd av cellulär stress. Ökad carotis intima-media tjocklek (CIMT) är en strukturell markör för tidig ateroskleros som korrelerar med kardiovaskulära riskfaktorer.

Tillskott av alfa-liponsyra kan ha en roll i att förbättra endoteldysfunktion och tidig ateroskleros på grund av dess oxidativa och antiinflammatoriska effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med T1DM på insulinbehandling ≥ 0,5 IE/kg/dag.
  • Åldersintervall mellan 12 och < 18 år.
  • Både sex.
  • Diabetes varaktighet ≥ 3 år.
  • Glykerat hemoglobin på ≥ 7,5 %
  • Patienter som tidigare utvärderats för endoteldysfunktion och ateroskleros.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, systemisk hypertoni, reumatisk feber, kardiomyopati.
  • Samtidig användning av något annat läkemedel än insulin som är känt för att påverka hjärtfunktionen (som digitalis, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller β-blockerare, etc...).
  • Samtidig användning av hyperlipidemimedel (statiner, fibrat).
  • Samtidig användning av antioxidanter som selen, vitamin C, vitamin E, etc.
  • Patienter med inflammatoriska tillstånd.
  • Patienter med tillstånd predisponerar för oxidativ stress (fetma, KOL, etc...).
  • Patienter med leversjukdom.
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom.
  • Patienter med anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp som endast fick insulin plus placebotabletter
(Placebogrupp; n=22) som kommer att få insulin plus placebotabletter en gång dagligen i 6 månader.
Övrig: Placebo
Inaktiva kapslar
Aktiv komparator: ALA-grupp som fick alfaliponsyra plus insulin
(alfa-liponsyragrupp; n=22) som kommer att få insulin plus ALA 600 mg en gång dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Alpha Lipoic Acid 600 MG oral kapsel
Universell antioxidant
Andra namn:
  • Tioktinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i carotis intima-media thickness (CIMT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätning av carotis intima-media thickness (CIMT) som främst används för att bedöma subkliniska aterosklerosier och dess bedömning baseras på ultraljudsgivare
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i serumnivån av hs-CRP
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) som kommer att bedömas med ELISA.
Baslinje och 6 månader
Förändringen i serumnivån (MDA)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Malondialdehyd (MDA) som kommer att bedömas med kolorimetrisk metod.
Baslinje och 6 månader
Förändringen i serumnivån av VCAM-1
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) en markör för endotelial dysfunktion som kommer att bedömas med ELISA.
Baslinje och 6 månader
Förändringen i serumnivån av Apelin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Serum Apelin en markör för ateroskleros som kommer att bedömas med ELISA
Baslinje och 6 månader
Lipidprofilmätning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Totalt kolesterol (TC), triglycerider (TG) och HDL-C kommer att bedömas med enzymatisk kolorimetrisk metod.
Baslinje och 6 månader
Förändring i plasmanivå av (HbA1c %)
Tidsram: Baslinje och 3,6 månader
Glykerat hemoglobin (HbA1c %) kommer att mätas med jonbytesmikrokolonnkromatografisk metod.
Baslinje och 3,6 månader
Snabb mätning av blodsocker
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Fastande blodsocker kommer att bestämmas med glukosoxidasmetoden.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Role of ALA in diabetes

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera