Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasu alfa-liponowego w cukrzycy typu 1

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Możliwa rola kwasu alfa-liponowego w poprawie dysfunkcji śródbłonka i miażdżycy tętnic u dzieci z cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwego wpływu kwasu alfa-liponowego na dysfunkcję śródbłonka i miażdżycę tętnic u dzieci z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja śródbłonka i zmiany w strukturze naczyń są wczesnymi wskaźnikami przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych. Zmiany miażdżycowe rozpoczynają się znacznie wcześniej niż pojawienie się choroby klinicznej. Dysfunkcja śródbłonka w cukrzycy może być wynikiem połączenia wielu czynników stresogennych. U pacjentów z cukrzycą typu 1 już we wczesnych stadiach choroby obserwowano znaczny wzrost stężeń markerów śródbłonka, w tym cząsteczek adhezji komórek naczyniowych (VCAM-1), cząsteczek adhezji międzykomórkowej (sICAM-1), rozpuszczalnych E- selektynę E (sE-Selektin), asymetryczną dimetyloargininę (ADMA), inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), ponieważ ich stężenie gwałtownie wzrasta w stanach stresu komórkowego. Zwiększona grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) jest strukturalnym markerem wczesnej miażdżycy, który koreluje z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Suplementacja kwasem alfa-liponowym może odgrywać rolę w poprawie dysfunkcji śródbłonka i wczesnej miażdżycy tętnic ze względu na jego działanie oksydacyjne i przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z T1DM leczone insuliną ≥ 0,5 j.m./kg mc./dobę.
  • Przedział wiekowy od 12 do <18 lat.
  • Obie płcie.
  • Czas trwania cukrzycy ≥ 3 lata.
  • Hemoglobina glikowana ≥ 7,5%
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej oceniani pod kątem dysfunkcji śródbłonka i miażdżycy tętnic.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne objawy niewydolności serca, choroby wieńcowej, nadciśnienia układowego, gorączki reumatycznej, kardiomiopatii.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków innych niż insulina, o których wiadomo, że wpływają na czynność serca (takich jak glikozydy naparstnicy, inhibitory konwertazy angiotensyny lub beta-adrenolityki itp.).
  • Jednoczesne stosowanie środków hiperlipidemii (statyny, fibraty).
  • Jednoczesne stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak selen, witamina C, witamina E itp.
  • Pacjenci ze stanami zapalnymi.
  • Pacjenci z chorobami predysponującymi do stresu oksydacyjnego (otyłość, POChP itp.).
  • Pacjenci z chorobami wątroby.
  • Pacjenci z chorobami tarczycy.
  • Pacjenci z drgawkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo, która otrzymywała tylko insulinę i tabletki placebo
(grupa placebo; n=22), która będzie otrzymywać insulinę i tabletki placebo raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Nieaktywne kapsułki
Aktywny komparator: Grupa ALA, która otrzymywała kwas alfa-liponowy i insulinę
(grupa kwasu alfa-liponowego; n=22), która będzie otrzymywać insulinę plus ALA 600 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kapsułka doustna z kwasem alfa-liponowym 600 MG
Uniwersalny przeciwutleniacz
Inne nazwy:
  • Kwas tioktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT), który służy głównie do oceny subklinicznych zmian miażdżycowych, a jego ocena opiera się na głowicy ultradźwiękowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), które zostanie ocenione metodą ELISA.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu w surowicy (MDA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dialdehyd malonowy (MDA), który zostanie oceniony metodą kolorymetryczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu VCAM-1 w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) marker dysfunkcji śródbłonka, który zostanie oceniony metodą ELISA.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu Apelin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Serum Apelin markerem miażdżycy, który będzie oceniany metodą ELISA
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TG) i HDL-C zostaną oznaczone enzymatyczną metodą kolorymetryczną.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu w osoczu (HbA1c %)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3,6 miesiąca
Hemoglobina glikowana (HbA1c %) będzie mierzona metodą chromatografii mikrokolumnowej z wymianą jonów.
Wartość wyjściowa i 3,6 miesiąca
Szybki pomiar glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo zostanie oznaczone metodą oksydazy glukozowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Role of ALA in diabetes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj