Rollen til alfa-liponsyre i diabetes melitus type 1
8. januar 2023 oppdatert av: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University
Den mulige rollen til alfa-liponsyre i å forbedre endoteldysfunksjon og aterosklerose hos barn med type 1 diabetes mellitus
Denne studien tar sikte på å undersøke den mulige effekten av alfa-liponsyre på endoteldysfunksjon og aterosklerose hos barn med type 1 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotelial dysfunksjon og endringer i vaskulær struktur er tidlige indikatorer på fremtidige kardiovaskulære hendelser. De aterosklerotiske endringene begynner mye tidligere enn utseendet til klinisk sykdom. Endoteldysfunksjon ved diabetes kan være et resultat av en kombinasjon av flere stressfaktorer. Hos pasienter med type 1-diabetes ble en signifikant økning i konsentrasjonen av endotelmarkører allerede observert i de tidlige stadiene av sykdommen, inkludert vaskulære celleadhesjonsmolekyler (VCAM-1), intercellulære adhesjonsmolekyler (sICAM-1), løselig E- selectin E (sE-Selektin), asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), plasminogenaktivatorhemmer 1 (PAI-1) fordi deres konsentrasjoner øker raskt i tilstander av cellulær stress. Økt carotis intima-media thickness (CIMT) er en strukturell markør for tidlig aterosklerose som korrelerer med kardiovaskulære risikofaktorer.
Alfa-liponsyretilskudd kan ha en rolle i å forbedre endoteldysfunksjon og tidlig aterosklerose på grunn av dets oksidative og anti-inflammatoriske effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara SA Harby, Master
- Telefonnummer: 01128743303
- E-post: saraharby171@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tarek TM Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01154594035
- E-post: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med T1DM på insulinbehandling ≥ 0,5 IE/kg/dag.
- Aldersspenning mellom 12 og < 18 år.
- Både sex.
- Varighet av diabetes ≥ 3 år.
- Glykert hemoglobin på ≥ 7,5 %
- Pasienter som tidligere er evaluert for endoteldysfunksjon og aterosklerose.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på hjertesvikt, koronarsykdom, systemisk hypertensjon, revmatisk feber, kardiomyopati.
- Samtidig bruk av andre medikamenter enn insulin som er kjent for å påvirke hjertefunksjonen (som digitalis, angiotensinkonverterende enzymhemmer eller β-blokker, etc...).
- Samtidig bruk av hyperlipidemimidler (statin, fibrat).
- Samtidig bruk av antioksidanter som selen, vitamin C, vitamin E, etc..
- Pasienter med inflammatoriske tilstander.
- Pasienter med tilstander disponerer for oksidativt stress (fedme, KOLS, etc...).
- Pasienter med leversykdom.
- Pasienter med skjoldbrusk sykdom.
- Pasienter med anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe som kun fikk insulin pluss placebotabletter
(Placebogruppe; n=22) som vil få insulin pluss placebotabletter én gang daglig i 6 måneder.
|
Inaktive kapsler
|
|
Aktiv komparator: ALA-gruppe som fikk Alpha lipoic acid pluss insulin
(alfa-liponsyregruppe; n=22) som vil få insulin pluss ALA 600 mg en gang daglig i 6 måneder.
|
Universell antioksidant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i halspulsårens intima-media-tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Måling av carotis intima-media thickness (CIMT) som hovedsakelig brukes til å vurdere subkliniske aterosklerosier og vurderingen er basert på ultralydsvinger
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i serumnivå av hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) som vil bli vurdert ved ELISA.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringen i serumnivå (MDA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Malondialdehyd (MDA) som vil bli vurdert ved kolorimetrisk metode.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringen i serumnivået til VCAM-1
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) en markør for endotelial dysfunksjon som vil bli vurdert ved ELISA.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringen i serumnivået til Apelin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serum Apelin en markør for aterosklerose som vil bli vurdert med ELISA
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Lipidprofilmåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Total kolesterol (TC), triglyserid (TG) og HDL-C vil bli vurdert ved enzymatisk kolorimetrisk metode.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i plasmanivå på (HbA1c %)
Tidsramme: Baseline og 3,6 måneder
|
Glykert hemoglobin (HbA1c %) vil bli målt ved ionebyttemikrokolonnekromatografisk metode.
|
Baseline og 3,6 måneder
|
|
Rask blodsukkermåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fastende blodsukker vil bli bestemt ved glukoseoksidasemetoden.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Role of ALA in diabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .