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Ruolo dell'acido alfa-lipoico nel diabete melito di tipo 1

8 gennaio 2023 aggiornato da: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Il possibile ruolo dell'acido alfa-lipoico nel miglioramento della disfunzione endoteliale e dell'aterosclerosi nei bambini con diabete mellito di tipo 1

Questo studio mira a indagare il possibile effetto dell'acido alfa-lipoico sulla disfunzione endoteliale e l'aterosclerosi nei bambini con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione endoteliale e le alterazioni della struttura vascolare sono indicatori precoci di futuri eventi cardiovascolari. I cambiamenti aterosclerotici iniziano molto prima della comparsa della malattia clinica. La disfunzione endoteliale nel diabete può essere il risultato di una combinazione di molteplici fattori di stress. Nei pazienti con diabete di tipo 1, è stato già osservato un aumento significativo delle concentrazioni di marcatori endoteliali nelle prime fasi della malattia, comprese le molecole di adesione delle cellule vascolari (VCAM-1), le molecole di adesione intercellulare (sICAM-1), l'E- selectina E (sE-Selektin), dimetilarginina asimmetrica (ADMA), inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI-1) perché le loro concentrazioni aumentano rapidamente negli stati di stress cellulare. L'aumento dello spessore intima-media carotideo (CIMT) è un marker strutturale per l'aterosclerosi precoce correlata ai fattori di rischio cardiovascolare.

L'integrazione di acido alfa-lipoico può avere un ruolo nel miglioramento della disfunzione endoteliale e dell'aterosclerosi precoce grazie al suo effetto ossidativo e antinfiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con T1DM in terapia insulinica ≥ 0,5 UI/kg/giorno.
  • Fascia di età compresa tra 12 e < 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Durata del diabete ≥ 3 anni.
  • Emoglobina glicata ≥ 7,5%
  • Pazienti che sono stati precedentemente valutati per disfunzione endoteliale e aterosclerosi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione sistemica, febbre reumatica, cardiomiopatia.
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco diverso dall'insulina noto per influenzare la funzione cardiaca (come digitale, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o β-bloccante, ecc...).
  • Uso concomitante di agenti iperlipidemici (statine, fibrati).
  • Uso concomitante di antiossidanti come selenio, vitamina C, vitamina E, ecc.
  • Pazienti con condizioni infiammatorie.
  • Pazienti con condizioni predisponenti allo stress ossidativo (obesità, BPCO, ecc…).
  • Pazienti con malattie del fegato.
  • Pazienti con malattie della tiroide.
  • Pazienti con convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo che ha ricevuto solo insulina più compresse placebo
(Gruppo placebo; n=22) che riceverà compresse di insulina più placebo una volta al giorno per 6 mesi.
Altro: Placebo
Capsule inattive
Comparatore attivo: Gruppo ALA che ha ricevuto acido alfa lipoico più insulina
(gruppo dell'acido alfa-lipoico; n=22) che riceverà insulina più ALA 600 mg una volta al giorno per 6 mesi.
Droga: Capsula orale di acido alfa lipoico 600 mg
Antiossidante universale
Altri nomi:
  • Acido tioctico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nello spessore intima-media dell'arteria carotidea (CIMT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) che viene utilizzato principalmente per valutare l'aterosclerosi subclinica e la sua valutazione si basa sul trasduttore a ultrasuoni
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello sierico di hs-CRP
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) che sarà valutata mediante ELISA.
Basale e 6 mesi
La variazione del livello sierico (MDA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Malondialdeide (MDA) che sarà valutata con metodo colorimetrico.
Basale e 6 mesi
La variazione del livello sierico di VCAM-1
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1) un marcatore di disfunzione endoteliale che sarà valutato mediante ELISA.
Basale e 6 mesi
Il cambiamento nel livello sierico di Apelin
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Serum Apelin un marcatore di aterosclerosi che sarà valutato mediante ELISA
Basale e 6 mesi
Misura del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG) e HDL-C saranno valutati mediante metodo colorimetrico enzimatico.
Basale e 6 mesi
Variazione del livello plasmatico di (HbA1c%)
Lasso di tempo: Basale e 3,6 mesi
L'emoglobina glicata (HbA1c%) sarà misurata mediante metodo cromatografico su microcolonna a scambio ionico.
Basale e 3,6 mesi
Misurazione rapida della glicemia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La glicemia a digiuno sarà determinata con il metodo della glucosio ossidasi.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Role of ALA in diabetes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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