제1형 당뇨병에서 알파리포산의 역할
2023년 1월 8일 업데이트: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University
제1형 당뇨병 소아의 내피 기능 장애 및 죽상동맥경화증 개선에 있어 알파-리포산의 가능한 역할
이 연구는 제1형 당뇨병을 가진 어린이의 내피 기능 장애 및 죽상동맥경화증에 대한 알파-리포산의 가능한 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
내피 기능 장애 및 혈관 구조의 변경은 미래의 심혈관 사건의 초기 지표입니다. 죽상동맥경화증의 변화는 임상 질환의 출현보다 훨씬 일찍 시작됩니다. 당뇨병의 내피 기능 장애는 여러 스트레스 요인의 조합의 결과일 수 있습니다. 제1형 당뇨병 환자에서 혈관 세포 접착 분자(VCAM-1), 세포간 접착 분자(sICAM-1), 가용성 E- 셀렉틴 E(sE-셀렉틴), 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA), 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI-1)은 세포 스트레스 상태에서 농도가 급격히 증가하기 때문입니다. 증가된 경동맥 내막-중막 두께(CIMT)는 심혈관 위험 인자와 상관관계가 있는 조기 죽상동맥경화증의 구조적 마커입니다.
알파-리포산 보충은 산화 및 항염증 효과로 인해 내피 기능 장애 및 초기 죽상동맥경화증 개선에 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara SA Harby, Master
- 전화번호: 01128743303
- 이메일: saraharby171@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tarek TM Mostafa, Professor
- 전화번호: 01154594035
- 이메일: tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 요법 ≥ 0.5 IU/kg/일에 T1DM이 있는 어린이.
- 12세에서 18세 미만의 연령대.
- 둘 다 섹스.
- 당뇨병 기간 ≥ 3년.
- 당화혈색소 ≥ 7.5%
- 이전에 내피 기능 장애 및 죽상 동맥 경화증에 대해 평가된 환자.
제외 기준:
- 심부전, 관상동맥질환, 전신성 고혈압, 류마티스열, 심근병증의 임상적 증거.
- 심장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 이외의 약물(예: 디기탈리스, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 β-차단제 등)의 동시 사용.
- 고지혈증 치료제(Statin, fibrate) 병용.
- 셀레늄, 비타민C, 비타민E 등의 항산화제 병용.
- 염증성 질환이 있는 환자.
- 상태가 있는 환자는 산화 스트레스(비만, COPD 등)에 취약합니다.
- 간 질환 환자.
- 갑상선 질환 환자.
- 발작 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 인슐린만 + 위약 정제를 투여받은 위약 그룹
(위약 그룹; n=22) 6개월 동안 매일 1회 인슐린과 위약 정제를 투여받게 됩니다.
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비활성 캡슐
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활성 비교기: 알파 리포산과 인슐린을 투여받은 ALA 그룹
(알파-리포산 그룹; n=22) 6개월 동안 1일 1회 인슐린과 ALA 600mg을 투여받게 됩니다.
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만능 항산화제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내중막 두께(CIMT)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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경동맥내중막두께(CIMT)의 측정은 무증상 죽상동맥경화증의 평가에 주로 사용되며 초음파 탐촉자를 기반으로 평가한다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hs-CRP의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ELISA로 평가할 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP).
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기준선 및 6개월
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혈청 수준의 변화(MDA)
기간: 기준선 및 6개월
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비색법으로 평가할 말론디알데히드(MDA).
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기준선 및 6개월
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VCAM-1의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1)은 ELISA에 의해 평가될 내피 기능 장애의 마커입니다.
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기준선 및 6개월
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Apelin의 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ELISA에 의해 평가될 죽상동맥경화증의 마커인 혈청 아펠린
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기준선 및 6개월
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지질 프로파일 측정
기간: 기준선 및 6개월
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총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG) 및 HDL-C는 효소 비색 방법으로 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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(HbA1c %)의 혈장 수치 변화
기간: 기준선 및 3,6개월
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당화혈색소(HbA1c %)는 이온 교환 마이크로 컬럼 크로마토그래피 방법으로 측정됩니다.
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기준선 및 3,6개월
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빠른 혈당 측정
기간: 기준선 및 6개월
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공복 혈당은 포도당 산화 효소 방법으로 결정됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .