Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyres rolle i diabetes melitus type 1

8. januar 2023 opdateret af: Sara Ahmed mohamed Attia Harby, Tanta University

Alfa-liponsyres mulige rolle i forbedring af endothelial dysfunktion og åreforkalkning hos børn med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den mulige effekt af alfa-liponsyre på endotel dysfunktion og åreforkalkning hos børn med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotel dysfunktion og ændringer i vaskulær struktur er tidlige indikatorer for fremtidige kardiovaskulære hændelser. De aterosklerotiske ændringer begynder meget tidligere end udseendet af klinisk sygdom. Endotel dysfunktion i diabetes kan være resultatet af en kombination af flere stressfaktorer. Hos patienter med type 1-diabetes blev der allerede observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af endotelmarkører i de tidlige stadier af sygdommen, herunder vaskulære celleadhæsionsmolekyler (VCAM-1), intercellulære adhæsionsmolekyler (sICAM-1), opløselig E- selectin E (sE-Selektin), asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI-1), fordi deres koncentrationer stiger hurtigt i tilstande af cellulær stress. Øget carotid intima-media tykkelse (CIMT) er en strukturel markør for tidlig åreforkalkning, der korrelerer med kardiovaskulære risikofaktorer.

Alfa-liponsyretilskud kan spille en rolle i forbedring af endoteldysfunktion og tidlig åreforkalkning på grund af dets oxidative og antiinflammatoriske virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med T1DM i insulinbehandling ≥ 0,5 IE/kg/dag.
  • Aldersspænd mellem 12 og < 18 år.
  • Både køn.
  • Varighed af diabetes ≥ 3 år.
  • Glyceret hæmoglobin på ≥ 7,5 %
  • Patienter, der tidligere er evalueret for endothelial dysfunktion og åreforkalkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på hjertesvigt, koronararteriesygdom, systemisk hypertension, gigtfeber, kardiomyopati.
  • Samtidig brug af anden medicin end insulin, der vides at påvirke hjertefunktionen (såsom digitalis, angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller β-blokker osv...).
  • Samtidig brug af hyperlipidæmimidler (statin, fibrat).
  • Samtidig brug af antioxidanter som selen, C-vitamin, E-vitamin osv.
  • Patienter med betændelsestilstande.
  • Patienter med tilstande disponerer for oxidativt stress (fedme, KOL osv...).
  • Patienter med leversygdom.
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter med anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe, som kun fik insulin plus placebotabletter
(Placebo-gruppe; n=22), som vil modtage insulin plus placebotabletter én gang dagligt i 6 måneder.
Andet: Placebo
Inaktive kapsler
Aktiv komparator: ALA-gruppe, der fik alfa-liponsyre plus insulin
(alfa-liponsyregruppe; n=22), som vil modtage insulin plus ALA 600 mg én gang dagligt i 6 måneder.
Medicin: Alpha Lipoic Acid 600 MG oral kapsel
Universal antioxidant
Andre navne:
  • Thioctic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i carotidarterie intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af carotis intima-media tykkelse (CIMT), som hovedsageligt bruges til at vurdere subkliniske aterosklerosier og dens vurdering er baseret på ultralydstransducer
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i serumniveauet af hs-CRP
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), som vil blive vurderet ved ELISA.
Baseline og 6 måneder
Ændringen i serumniveauet (MDA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Malondialdehyd (MDA), som vil blive vurderet ved kolorimetrisk metode.
Baseline og 6 måneder
Ændringen i serumniveauet af VCAM-1
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) en markør for endotel dysfunktion, som vil blive vurderet ved ELISA.
Baseline og 6 måneder
Ændringen i serumniveauet af Apelin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serum Apelin en markør for aterosklerose, som vil blive vurderet ved ELISA
Baseline og 6 måneder
Lipidprofilmåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Total kolesterol (TC), triglycerid (TG) og HDL-C vil blive vurderet ved hjælp af enzymatisk kolorimetrisk metode.
Baseline og 6 måneder
Ændring i plasmaniveau på (HbA1c %)
Tidsramme: Baseline og 3,6 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1c %) vil blive målt ved ionbyttermikro-søjlekromatografisk metode.
Baseline og 3,6 måneder
Hurtig blodsukkermåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fastende blodsukker vil blive bestemt ved glucoseoxidasemetoden.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Role of ALA in diabetes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner