腰痛のためのデジタルトレーニング介入 (DigiLum)
2023年4月25日 更新者：Ninni Sernert、Vastra Gotaland Region
腰痛に対するデジタル トレーニング介入 - 臨床転帰測定と MRI 検査の縦断的評価による RCT
患者は臨床的に検査されるだけでなく、ベースライン時およびフォローアップ時に患者報告アウトカム測定（PROM）および磁気共鳴画像法（MRI）で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、理学療法士が監督する 2 つの異なるタイプのデジタル トレーニング介入を、腰痛患者の臨床的、画像ベース、および患者報告の結果の観点から、日常の身体活動と比較して評価することです。 さらに、新しい診断用 MRI 法が縦方向の脊椎組織の変化を特定できるかどうかを評価し、運動に関連する違いがあるかどうかを分析します。
腰痛のプライマリヘルスケアを求める患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 患者は臨床的に検査され、磁気共鳴画像法（MRI）で評価され、患者報告アウトカム指標（PROM）がベースラインとフォローアップで評価されます。
研究プロトコルの詳細な説明は、添付文書を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Sivertsson, Msc
- 電話番号：4610-435000
- メール：jenny.sivertsson@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristina Åhlund, PhD
- メール：kristina.ahlund@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Vänersborg、スウェーデン、462 55
- 募集
- Ninni Sernert
-
コンタクト：
- Ninni Sernert, PhD
- 電話番号：+46702274267
- メール：ninnni.sernert@vgregion.se
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コンタクト：
- Kristina Åhlund, PhD
- メール：kristina.ahlund@hv.se
-
副調査官：
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腰痛 > 3ヶ月
- 18～50歳
- パソコン・タブレット・携帯電話へのアクセス
除外基準:
- 不十分なスウェーデン語は、プロジェクトに関する書面および口頭の情報を完全に理解し、トレーニングの指示に従うための障害となります。
- 腰痛のためのその他の進行中の治療/運動
- 椎間板ヘルニアが疑われる、放散する脚の痛みや神経症状のある患者
- 以前の背中/首の手術
- 妊娠
- 慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎などの脊椎に関与する全身疾患の診断
- 閉所恐怖症、金属インプラントなど、MRI検査を妨げる要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：監視付きデジタル トレーニング: 体幹の安定性
患者はプライマリヘルスセンターで特定され、選択基準を満たし、すべてのベースライン検査が完了した後、患者は無作為化されます。
グループ 1 では、患者は体幹の安定性に重点を置いた監視付きのデジタル トレーニングに参加します。
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無作為化後、グループ2は経験豊富な理学療法士によってデジタルで監督されます。
無作為化後、グループ3は毎日の身体活動に関するトレーニング指導を受けます。
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アクティブコンパレータ：監視付きデジタル トレーニング: 有酸素運動
患者はプライマリヘルスセンターで特定され、選択基準を満たし、すべてのベースライン検査が完了した後、患者は無作為化されます。
グループ 2 では、患者は有酸素運動に焦点を当てた監視付きのデジタル トレーニングに参加します。
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無作為化後、グループ3は毎日の身体活動に関するトレーニング指導を受けます。
無作為化後、グループ1は経験豊富な理学療法士によってデジタルで監督されます。
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アクティブコンパレータ：監視されていない毎日の身体活動
患者はプライマリヘルスセンターで特定され、選択基準を満たし、すべてのベースライン検査が完了した後、患者は無作為化されます。
グループ 3 では、理学療法士の定期的なサポートを受けながら、毎日の身体活動プログラムを開始します。
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無作為化後、グループ2は経験豊富な理学療法士によってデジタルで監督されます。
無作為化後、グループ1は経験豊富な理学療法士によってデジタルで監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告された痛みの変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)、登録 0 (= 痛みなし) ～ 100 (= 最悪の痛み)、ここで、臨床的に有意な最小の変化は、関節リウマチ患者の 100 ポイント スケールで 11 ポイントと推定され、臨床的に有意な最小の変化は、 11ポイントスケールで1.1ポイント（または100ポイントスケールで11ポイント）と推定された変化
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ベースラインと比較して 6 か月
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患者から報告された痛みの変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 登録 0 (= 痛みなし) ～ 100 (= 最悪の痛み)、臨床的に重要な変化の最小値は、100 ポイント スケールで 11 ポイントと推定されています。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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T2（横緩和時間）の違い
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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MRI は、T1 と T2 の 2 つの異なる緩和時間によって組織を特徴付けることができます。
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ベースラインと比較して 6 か月
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T2（横緩和時間）の違い
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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MRI は、T1 と T2 の 2 つの異なる緩和時間によって組織を特徴付けることができます。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰の変化（立位検査）
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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正常な背骨の湾曲 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 6 か月
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臨床転帰の変化（立位左右対称）
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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立っている左右対称 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 6 か月
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臨床転帰の変化（筋萎縮症）
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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筋萎縮症 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 6 か月
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臨床転帰の変化（かかとで歩く）
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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かかとで歩く能力（はい/いいえ）
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ベースラインと比較して 6 か月
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臨床転帰の変化（つま先立ち）
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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つま先で歩く能力（はい/いいえ）
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ベースラインと比較して 6 か月
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臨床転帰の変化（立位検査）
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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正常な背骨の湾曲 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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臨床転帰の変化（立位左右対称）
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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立っている左右対称 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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臨床転帰の変化（筋萎縮症）
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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筋萎縮症 (はい/いいえ)
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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臨床転帰の変化（かかとで歩く）
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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かかとで歩く能力（はい/いいえ）
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
|
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臨床転帰の変化（つま先立ち）
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
|
つま先で歩く能力（はい/いいえ）
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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機能テストの変更 (座るテスト)
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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立ち上がりテスト（30秒間の立ち上がり回数）
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ベースラインと比較して 6 か月
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Functional tests (Prone-bridge test) の変更
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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伏臥位テスト (合計秒)
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ベースラインと比較して 6 か月
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機能テスト (Åstrand エルゴメーター テスト) の変更
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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Åstrand エルゴメーター テスト (推定 VO2-max、運動中に体が利用できる酸素の最大量の尺度)
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ベースラインと比較して 6 か月
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機能テストの変更 (座るテスト)
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
|
立ち上がりテスト（30秒間の立ち上がり回数）
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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Functional tests (Prone-bridge test) の変更
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
|
伏臥位テスト (合計秒)
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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機能テスト (Åstrand エルゴメーター テスト) の変更
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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Åstrand エルゴメーター テスト (推定 VO2-max)
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROM（身体活動に関する標準化された国家標準化された質問）の変更
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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標準化された 身体活動に関する国家標準化された質問 (分/週での活動の採点)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROM（Oswestry Low Back Disability Index）の変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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Oswestry Low Back Disability Index (0-4 障害なし、5-14 軽度障害、15-24、中等度障害、25-34 重度障害)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) の変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = 正常、8-10 = 境界異常、11-21 = 異常)。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROMの変更（5段EQ-5D版（EQ-5D-5L））
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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EuroQol Group による 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成されます。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)) の変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、運動への恐怖、身体活動への恐怖、および恐怖回避の評価に基づいた 17 項目の自己申告アンケートです。
スケール範囲の合計スコアは 17 ～ 68 で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、68 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 37 は運動恐怖症があることを示します。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROM（一般化自己効力感尺度（GSES））の変化
時間枠：ベースラインと比較して 6 か月
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)、自己効力感の 10 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと比較して 6 か月
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PROM（身体活動に関する標準化された国家標準化された質問）の変更
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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標準化された 身体活動に関する国家標準化された質問 (分/週での活動の採点)。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROM（Oswestry Low Back Disability Index）の変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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Oswestry Low Back Disability Index (0-4 障害なし、5-14 軽度障害、15-24、中等度障害、25-34 重度障害)。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)) の変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = 正常、8-10 = 境界異常、11-21 = 異常)。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROMの変更（5段EQ-5D版（EQ-5D-5L））
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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EuroQol Group による 5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成されます。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)) の変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、運動への恐怖、身体活動への恐怖、および恐怖回避の評価に基づいた 17 項目の自己申告アンケートです。
スケール範囲の合計スコアは 17 ～ 68 で、17 は運動恐怖症がないことを意味し、68 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 37 は運動恐怖症があることを示します。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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PROM（一般化自己効力感尺度（GSES））の変化
時間枠：ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)、自己効力感の 10 項目の自己報告尺度であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと比較して 12 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ninni IE Sernert, PhD、Göteborg University
- スタディチェア：Kerstin Lagerstrand, PhD、Göteborg University
- スタディチェア：Helena Brisby, PhD、Göteborg University
- スタディチェア：Hanna Hebelka Bolminger, PhD、Göteborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (予想される)
2025年6月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。