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Intervenciones de entrenamiento digital para el dolor lumbar (DigiLum)

25 de abril de 2023 actualizado por: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Intervenciones de capacitación digital para el dolor lumbar: ECA con evaluación longitudinal de medidas de resultados clínicos y exámenes de resonancia magnética

Los pacientes serán examinados clínicamente, así como evaluados con medidas de resultados informados por el paciente (PROM) e imágenes de resonancia magnética (MRI) al inicio y en los seguimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar dos tipos diferentes de intervenciones de entrenamiento digital supervisadas por fisioterapeutas en comparación con la actividad física diaria en términos de resultados clínicos, basados ​​en imágenes e informados por el paciente en pacientes con dolor lumbar. Además, para evaluar si los nuevos métodos de resonancia magnética de diagnóstico pueden identificar cambios longitudinales en el tejido de la columna vertebral y analizar si existe una diferencia relacionada con el ejercicio.

Los pacientes que busquen atención primaria de salud por dolor lumbar se distribuirán aleatoriamente en tres grupos. Los pacientes serán examinados clínicamente, evaluados con imágenes de resonancia magnética (MRI) y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) se evaluarán al inicio y en los seguimientos.

Una descripción detallada del protocolo de estudio, ver documento adjunto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Vänersborg, Suecia, 462 55
        • Reclutamiento
        • Ninni Sernert
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kerstin Lagerstrand, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia > 3 meses
  • Edad 18-50 años
  • Acceso a computadora/tableta/teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • El sueco inadecuado como idioma es un obstáculo para poder comprender completamente la información escrita y oral sobre el proyecto y seguir las instrucciones de capacitación.
  • Otro tratamiento/ejercicio en curso para su dolor lumbar
  • Pacientes con dolor irradiado en las piernas y síntomas neurológicos en los que se sospeche hernia discal
  • Cirugía previa de espalda/cuello
  • El embarazo
  • Enfermedades sistémicas diagnosticadas que involucran la columna vertebral como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante
  • Factores que impiden un examen de resonancia magnética, como claustrofobia, implantes metálicos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento digital supervisado: estabilidad central
Los pacientes serán identificados en el centro de salud primario y después de cumplir con los criterios de inclusión y completar todos los exámenes de referencia, los pacientes serán aleatorizados. En el grupo 1, los pacientes asistirán a un entrenamiento digital supervisado con enfoque en la estabilidad del núcleo.
Conductual: Entrenamiento digital supervisado con enfoque en ejercicio aeróbico
Después de la aleatorización, el Grupo 2 será supervisado digitalmente por un fisioterapeuta experimentado.
Conductual: Actividad física diaria no supervisada
Después de la aleatorización, el Grupo 3 recibirá instrucciones de capacitación sobre la actividad física diaria.
Comparador activo: Entrenamiento digital supervisado: ejercicio aeróbico
Los pacientes serán identificados en el centro de salud primario y después de cumplir con los criterios de inclusión y completar todos los exámenes de referencia, los pacientes serán aleatorizados. En el grupo 2 los pacientes asistirán a un entrenamiento digital supervisado con foco en ejercicio aeróbico
Conductual: Actividad física diaria no supervisada
Después de la aleatorización, el Grupo 3 recibirá instrucciones de capacitación sobre la actividad física diaria.
Conductual: Entrenamiento digital supervisado con enfoque en la estabilidad del núcleo
Después de la aleatorización, el Grupo 1 será supervisado digitalmente por un fisioterapeuta experimentado.
Comparador activo: Actividad física diaria no supervisada
Los pacientes serán identificados en el centro de salud primario y después de cumplir con los criterios de inclusión y completar todos los exámenes de referencia, los pacientes serán aleatorizados. En el grupo 3 se iniciará un programa diario de actividad física, con el apoyo periódico de un fisioterapeuta.
Conductual: Entrenamiento digital supervisado con enfoque en ejercicio aeróbico
Después de la aleatorización, el Grupo 2 será supervisado digitalmente por un fisioterapeuta experimentado.
Conductual: Entrenamiento digital supervisado con enfoque en la estabilidad del núcleo
Después de la aleatorización, el Grupo 1 será supervisado digitalmente por un fisioterapeuta experimentado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Escala Visual Analógica (EVA), registro 0 (=sin dolor)-100 (=peor dolor), donde En el cambio mínimo clínicamente significativo se ha estimado como 11 puntos en una escala de 100 pacientes con artritis reumatoide, el cambio mínimo clínicamente significativo el cambio se ha estimado en 1,1 puntos en una escala de 11 puntos (u 11 puntos en una escala de 100 puntos)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Registro de escala analógica visual (VAS) 0 (=sin dolor)-100 (=peor dolor), donde En el cambio clínicamente significativo mínimo se ha estimado como 11 puntos en una escala de 100 puntos
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Diferencia en T2 (tiempo de relajación transversal)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
La resonancia magnética puede caracterizar el tejido por dos tiempos de relajación diferentes, T1 y T2
6 meses en comparación con la línea de base
Diferencia en T2 (tiempo de relajación transversal)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
La resonancia magnética puede caracterizar el tejido por dos tiempos de relajación diferentes, T1 y T2
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados clínicos (Inspección de pie)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Curvatura normal de la columna (sí/no)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en los resultados clínicos (simetría de lado a lado de pie)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Simetría de pie de lado a lado (sí/no)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en los resultados clínicos (hipotrofia muscular)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Hipotrofia muscular (sí/no)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en los resultados clínicos (caminar sobre tacones)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Habilidad para caminar sobre talones (sí/no)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en los resultados clínicos (caminar de puntillas)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Habilidad para caminar de puntillas (sí/no)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en los resultados clínicos (inspección de pie)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Curvatura normal de la columna (sí/no)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en los resultados clínicos (simetría de lado a lado de pie)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Simetría de pie de lado a lado (sí/no)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en los resultados clínicos (hipotrofia muscular)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Hipotrofia muscular (sí/no)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en los resultados clínicos (caminar sobre tacones)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Habilidad para caminar sobre talones (sí/no)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en los resultados clínicos (caminar de puntillas)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Habilidad para caminar de puntillas (sí/no)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de sentarse a pararse)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Test de bipedestación (número de subidas durante 30 s)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de puente prono)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Prueba de puente prono (seg. total)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de ergómetro de Åstrand)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Prueba de ergómetro de Åstrand (VO2 máximo estimado, una medida de la cantidad máxima de oxígeno que su cuerpo puede utilizar durante el ejercicio)
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de sentarse a pararse)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Test de bipedestación (número de subidas durante 30 s)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de puente prono)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Prueba de puente prono (seg. total)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en las pruebas funcionales (prueba de ergómetro de Åstrand)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Prueba de ergómetro de Åstrand (VO2-máx estimado)
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (Preguntas estandarizadas Nacionales estandarizadas sobre actividad física)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Preguntas estandarizadas nacionales estandarizadas sobre actividad física (calificación de la actividad en minutos/semana).
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (Índice de discapacidad de espalda baja de Oswestry)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Índice de discapacidad de la espalda baja de Oswestry (0-4 Sin discapacidad, 5-14 Discapacidad leve, 15-24, Discapacidad moderada, 25-34 Discapacidad severa).
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD))
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Límite anormal, 11-21 = Anormal).
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L))
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) según EuroQol Group El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems basado en la evaluación del miedo al movimiento, el miedo a la actividad física y la evitación del miedo. La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa que no hay kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave y la puntuación ± 37 indica que hay kinesiofobia.
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES))
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
Escala de autoeficacia generalizada (GSES), una medida de autoeficacia de autoinforme de 10 ítems, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
6 meses en comparación con la línea de base
Cambio en PROM (Preguntas estandarizadas Nacionales estandarizadas sobre actividad física)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Preguntas estandarizadas nacionales estandarizadas sobre actividad física (calificación de la actividad en minutos/semana).
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (Índice de discapacidad de espalda baja de Oswestry)
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Índice de discapacidad de la espalda baja de Oswestry (0-4 Sin discapacidad, 5-14 Discapacidad leve, 15-24, Discapacidad moderada, 25-34 Discapacidad severa).
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD))
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Límite anormal, 11-21 = Anormal).
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L))
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) según EuroQol Group El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems basado en la evaluación del miedo al movimiento, el miedo a la actividad física y la evitación del miedo. La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa que no hay kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave y la puntuación ± 37 indica que hay kinesiofobia.
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Cambio en PROM (Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES))
Periodo de tiempo: 12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses
Escala de autoeficacia generalizada (GSES), una medida de autoeficacia de autoinforme de 10 ítems, donde una puntuación más alta indica más autoeficacia.
12 meses en comparación con la línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Director de estudio: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Silla de estudio: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Silla de estudio: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Silla de estudio: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vastra Gotaland

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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