Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální tréninkové intervence proti bolesti dolní části zad (DigiLum)

25. dubna 2023 aktualizováno: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Digitální tréninkové intervence proti bolesti dolní části zad – RCT s longitudinálním hodnocením klinických výsledků a vyšetřeními MRI

Pacienti budou klinicky vyšetřeni a také vyhodnoceni pomocí měření pacientem hlášených výsledků (PROMs) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a při sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je vyhodnotit dva různé typy intervencí digitálního tréninku pod dohledem fyzioterapeutů ve srovnání s každodenní fyzickou aktivitou z hlediska klinického, zobrazovacího a pacientem hlášeného výsledku u pacientů s bolestí dolní části zad. Dále zhodnotit, zda nové diagnostické metody MRI dokážou identifikovat podélné změny tkáně páteře a analyzovat, zda existuje rozdíl související se zátěží.

Pacienti, kteří vyhledávají primární zdravotní péči kvůli bolesti dolní části zad, budou randomizováni do tří skupin. Pacienti budou klinicky vyšetřeni, posouzeni zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a pacientem hlášeným výstupním měřením (PROM) budou hodnoceny na začátku a při sledování.

Podrobný popis protokolu studie viz přiložený dokument.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolesti v kříži > 3 měsíce
  • Věk 18-50 let
  • Přístup k počítači/tabletu/mobilnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná švédština jako jazyk je překážkou schopnosti plně porozumět písemným a ústním informacím týkajícím se projektu a dodržovat pokyny pro školení
  • Další pokračující léčba/cvičení pro jejich bolesti v kříži
  • Pacienti s vyzařující bolestí nohou a neurologickými příznaky s podezřením na herniaci ploténky
  • Předchozí operace zad/krku
  • Těhotenství
  • Diagnostikovaná systematická onemocnění postihující páteř jako revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida
  • Faktory, které brání vyšetření magnetickou rezonancí, jako je klaustrofobie, kovové implantáty atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digitální trénink pod dohledem: základní stabilita
Pacienti budou identifikováni v primárním zdravotním středisku a po splnění kritérií pro zařazení a dokončení všech základních vyšetření budou pacienti randomizováni. Ve skupině 1 budou pacienti navštěvovat řízený digitální trénink se zaměřením na stabilitu jádra
Behaviorální: Řízený digitální trénink se zaměřením na aerobní cvičení
Po randomizaci bude skupina 2 digitálně řízena zkušeným fyzioterapeutem.
Behaviorální: Každodenní fyzická aktivita bez dozoru
Po randomizaci skupina 3 obdrží tréninkové instrukce týkající se každodenní fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Digitální trénink pod dohledem: aerobní cvičení
Pacienti budou identifikováni v primárním zdravotním středisku a po splnění kritérií pro zařazení a dokončení všech základních vyšetření budou pacienti randomizováni. Ve skupině 2 budou pacienti navštěvovat řízený digitální trénink se zaměřením na aerobní cvičení
Behaviorální: Každodenní fyzická aktivita bez dozoru
Po randomizaci skupina 3 obdrží tréninkové instrukce týkající se každodenní fyzické aktivity.
Behaviorální: Řízený digitální trénink se zaměřením na základní stabilitu
Po randomizaci bude skupina 1 digitálně řízena zkušeným fyzioterapeutem.
Aktivní komparátor: Každodenní fyzická aktivita bez dozoru
Pacienti budou identifikováni v primárním zdravotním středisku a po splnění kritérií pro zařazení a dokončení všech základních vyšetření budou pacienti randomizováni. Ve skupině 3 zahájíme denní pohybový program s pravidelnou podporou fyzioterapeuta.
Behaviorální: Řízený digitální trénink se zaměřením na aerobní cvičení
Po randomizaci bude skupina 2 digitálně řízena zkušeným fyzioterapeutem.
Behaviorální: Řízený digitální trénink se zaměřením na základní stabilitu
Po randomizaci bude skupina 1 digitálně řízena zkušeným fyzioterapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Vizuální analogová škála (VAS), registrace 0 (=žádná bolest)-100 (=nejhorší bolest), kde minimální klinicky významná změna byla odhadnuta na 11 bodů na 100bodové škále pacientů s revmatoidní artritidou, minimální klinicky významná změna byla odhadnuta jako 1,1 bodu na 11bodové škále (nebo 11 bodů na 100bodové škále)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Visual Analog Scale (VAS) registrace 0 (=žádná bolest)-100 (=nejhorší bolest), kde minimální klinicky významná změna byla odhadnuta na 11 bodů na 100bodové škále
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Rozdíl v T2 (čas příčné relaxace)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
MRI může charakterizovat tkáň dvěma různými relaxačními časy, T1 a T2
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Rozdíl v T2 (čas příčné relaxace)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
MRI může charakterizovat tkáň dvěma různými relaxačními časy, T1 a T2
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických výsledků (Stálá kontrola)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Normální zakřivení páteře (ano/ne)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna klinických výsledků (symetrie ve stoje)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Symetrie ve stoje (ano/ne)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna klinických výsledků (svalová hypotrofie)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Svalová hypotrofie (ano/ne)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v klinických výsledcích (chůze na podpatcích)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Schopnost chodit na podpatcích (ano/ne)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna klinických výsledků (chůze po špičkách)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Schopnost chodit po špičkách (ano/ne)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v klinických výsledcích (stálá kontrola)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Normální zakřivení páteře (ano/ne)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v klinických výsledcích (symetrie ve stoje)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Symetrie ve stoje (ano/ne)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna klinických výsledků (svalová hypotrofie)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Svalová hypotrofie (ano/ne)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v klinických výsledcích (chůze na podpatcích)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Schopnost chodit na podpatcích (ano/ne)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna klinických výsledků (chůze po špičkách)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Schopnost chodit po špičkách (ano/ne)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna ve funkčních testech (test ze sedu do stoje)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Test ze sedu do stoje (počet zvednutí během 30 sekund)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve funkčních testech (test prone-bridge)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Test prone-bridge (celkem s)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve funkčních testech (test na ergometru Åstrand)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Test na ergometru Åstrand (odhadované VO2-max, míra maximálního množství kyslíku, které může vaše tělo využít během cvičení)
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve funkčních testech (test ze sedu do stoje)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Test ze sedu do stoje (počet zvednutí během 30 sekund)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna ve funkčních testech (test prone-bridge)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Test prone-bridge (celkem s)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna ve funkčních testech (test na ergometru Åstrand)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Test na ergometru Åstrand (odhad VO2-max)
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (Standardizované národní standardizované otázky o fyzické aktivitě)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Standardizované Národní standardizované otázky o fyzické aktivitě (hodnocení aktivity v minutách/týden).
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Bez postižení, 5-14 Lehké postižení, 15-24, Střední postižení, 25-34 Těžké postižení).
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD))
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 = abnormální).
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L))
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) podle EuroQol Group Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový dotazník založený na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu. Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), 10-položková sebehodnotící míra sebeúčinnosti, s vyšším skóre indikujícím větší vlastní účinnost.
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna v PROM (Standardizované národní standardizované otázky o fyzické aktivitě)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Standardizované Národní standardizované otázky o fyzické aktivitě (hodnocení aktivity v minutách/týden).
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Bez postižení, 5-14 Lehké postižení, 15-24, Střední postižení, 25-34 Těžké postižení).
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD))
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální, 11-21 = abnormální).
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (5úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L))
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) podle EuroQol Group Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17-položkový dotazník založený na hodnocení strachu z pohybu, strachu z fyzické aktivity a vyhýbání se strachu. Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Změna v PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Časové okno: 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), 10-položková sebehodnotící míra sebeúčinnosti, s vyšším skóre indikujícím větší vlastní účinnost.
12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Studijní židle: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Studijní židle: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Studijní židle: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vastra Gotaland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit