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Interventi di formazione digitale per la lombalgia (DigiLum)

25 aprile 2023 aggiornato da: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Interventi di formazione digitale per la lombalgia - RCT con valutazione longitudinale delle misure di esito clinico ed esami MRI

I pazienti saranno esaminati clinicamente, nonché valutati con misure di esito riportate dal paziente (PROM) e risonanza magnetica (MRI) al basale e ai follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare due diversi tipi di interventi di formazione digitale supervisionati da fisioterapisti rispetto all'attività fisica quotidiana in termini di esito clinico, basato sull'imaging e riferito dal paziente nei pazienti con lombalgia. Inoltre, per valutare se i nuovi metodi diagnostici di risonanza magnetica possono identificare i cambiamenti longitudinali del tessuto della colonna vertebrale e analizzare se esiste una differenza correlata all'esercizio.

I pazienti che cercano assistenza sanitaria primaria per il dolore lombare saranno randomizzati in tre gruppi. I pazienti saranno esaminati clinicamente, valutati con Magnet Resonance Imaging (MRI) e le misure di esito riportate dal paziente (PROM) saranno valutate al basale e ai follow-up.

Per una descrizione dettagliata del protocollo dello studio, vedere il documento allegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia> 3 mesi
  • Età 18-50 anni
  • Accesso a computer/tablet/cellulare

Criteri di esclusione:

  • Lo svedese inadeguato come lingua è un ostacolo per essere in grado di comprendere appieno le informazioni scritte e orali relative al progetto e seguire le istruzioni di formazione
  • Altri trattamenti/esercizi in corso per la lombalgia
  • Pazienti con dolore radiante alle gambe e sintomi neurologici in cui si sospetta ernia del disco
  • Precedente intervento chirurgico alla schiena/al collo
  • Gravidanza
  • Malattie sistematiche diagnosticate coinvolgenti la colonna vertebrale come artrite reumatoide, spondilite anchilosante
  • Fattori che impediscono un esame MRI, come claustrofobia, protesi metalliche, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione digitale supervisionata: stabilità del core
I pazienti saranno identificati presso il centro sanitario primario e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e tutti gli esami di base saranno completati i pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo 1 i pazienti seguiranno una formazione digitale supervisionata con particolare attenzione alla stabilità del nucleo
Comportamentale: Allenamento digitale supervisionato con particolare attenzione all'esercizio aerobico
Dopo la randomizzazione, il gruppo 2 sarà supervisionato digitalmente da un fisioterapista esperto.
Comportamentale: Attività fisica quotidiana senza supervisione
Dopo la randomizzazione, il gruppo 3 riceverà istruzioni sull'allenamento per quanto riguarda l'attività fisica quotidiana.
Comparatore attivo: Allenamento digitale supervisionato: esercizio aerobico
I pazienti saranno identificati presso il centro sanitario primario e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e tutti gli esami di base saranno completati i pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo 2 i pazienti seguiranno una formazione digitale supervisionata con particolare attenzione all'esercizio aerobico
Comportamentale: Attività fisica quotidiana senza supervisione
Dopo la randomizzazione, il gruppo 3 riceverà istruzioni sull'allenamento per quanto riguarda l'attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Formazione digitale supervisionata con particolare attenzione alla stabilità del core
Dopo la randomizzazione, il Gruppo 1 sarà supervisionato digitalmente da un fisioterapista esperto.
Comparatore attivo: Attività fisica quotidiana senza supervisione
I pazienti saranno identificati presso il centro sanitario primario e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e tutti gli esami di base saranno completati i pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo 3 inizierà un programma di attività fisica quotidiana, con il supporto regolare di un fisioterapista.
Comportamentale: Allenamento digitale supervisionato con particolare attenzione all'esercizio aerobico
Dopo la randomizzazione, il gruppo 2 sarà supervisionato digitalmente da un fisioterapista esperto.
Comportamentale: Formazione digitale supervisionata con particolare attenzione alla stabilità del core
Dopo la randomizzazione, il Gruppo 1 sarà supervisionato digitalmente da un fisioterapista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Visual Analog Scale (VAS), registrazione 0 (=nessun dolore)-100 (=peggior dolore), dove Nel minimo cambiamento clinicamente significativo è stato stimato come 11 punti su una scala di 100 punti pazienti con artrite reumatoide, il minimo clinicamente significativo la variazione è stata stimata in 1,1 punti su una scala di 11 punti (o 11 punti su una scala di 100 punti)
6 mesi rispetto al basale
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Registrazione Visual Analog Scale (VAS) 0 (=nessun dolore)-100 (=peggior dolore), dove il minimo cambiamento clinicamente significativo è stato stimato in 11 punti su una scala di 100 punti
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Differenza in T2 (tempo di rilassamento trasversale)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
La risonanza magnetica può caratterizzare il tessuto in base a due diversi tempi di rilassamento, T1 e T2
6 mesi rispetto al basale
Differenza in T2 (tempo di rilassamento trasversale)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
La risonanza magnetica può caratterizzare il tessuto in base a due diversi tempi di rilassamento, T1 e T2
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli esiti clinici (ispezione permanente)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Normale curvatura della colonna vertebrale (sì/no)
6 mesi rispetto al basale
Cambiamento degli esiti clinici (simmetria laterale in piedi)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Simmetria in piedi da un lato all'altro (sì/no)
6 mesi rispetto al basale
Modifica degli esiti clinici (ipotrofia muscolare)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Ipotrofia muscolare (sì/no)
6 mesi rispetto al basale
Cambiamento degli esiti clinici (camminare sui talloni)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Capacità di camminare sui talloni (sì/no)
6 mesi rispetto al basale
Cambiamento degli esiti clinici (camminare sulle punte)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Capacità di camminare sulle punte (sì/no)
6 mesi rispetto al basale
Modifica degli esiti clinici (ispezione permanente)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Normale curvatura della colonna vertebrale (sì/no)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Cambiamento degli esiti clinici (simmetria laterale in piedi)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Simmetria in piedi da un lato all'altro (sì/no)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica degli esiti clinici (ipotrofia muscolare)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Ipotrofia muscolare (sì/no)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Cambiamento degli esiti clinici (camminare sui talloni)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Capacità di camminare sui talloni (sì/no)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Cambiamento degli esiti clinici (camminare sulle punte)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Capacità di camminare sulle punte (sì/no)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica dei test funzionali (test da seduto a in piedi)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Test da seduto a in piedi (numero di alzate durante 30 sec)
6 mesi rispetto al basale
Modifica dei test funzionali (prone-bridge test)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Prone-bridge test (totale sec)
6 mesi rispetto al basale
Modifica dei test funzionali (test ergometrico di Åstrand)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Test Åstrand ergometro (VO2-max stimato, una misura della quantità massima di ossigeno che il tuo corpo può utilizzare durante l'esercizio)
6 mesi rispetto al basale
Modifica dei test funzionali (test da seduto a in piedi)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Test da seduto a in piedi (numero di alzate durante 30 sec)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica dei test funzionali (prone-bridge test)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Prone-bridge test (totale sec)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica dei test funzionali (test ergometrico di Åstrand)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Test Åstrand ergometro (VO2-max stimato)
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica PROM (Domande standardizzate nazionali standardizzate sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Standardizzato Domande standardizzate nazionali sull'attività fisica (valutazione dell'attività in minuti/settimana).
6 mesi rispetto al basale
Modifica del PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Nessuna disabilità, 5-14 Disabilità lieve, 15-24, Disabilità moderata, 25-34 Disabilità grave).
6 mesi rispetto al basale
Variazione della PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale, 11-21 = anormale).
6 mesi rispetto al basale
Modifica nella PROM (la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L))
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) secondo EuroQol Group Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
6 mesi rispetto al basale
Cambiamento nella PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario di autovalutazione di 17 elementi basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura. Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave e un punteggio ± 37 indica che c'è kinesiofobia.
6 mesi rispetto al basale
Modifica della PROM (scala di autoefficacia generalizzata (GSES))
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Scala di autoefficacia generalizzata (GSES), una misura di autoefficacia di 10 elementi, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
6 mesi rispetto al basale
Modifica PROM (Domande standardizzate nazionali standardizzate sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Standardizzato Domande standardizzate nazionali sull'attività fisica (valutazione dell'attività in minuti/settimana).
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica del PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Nessuna disabilità, 5-14 Disabilità lieve, 15-24, Disabilità moderata, 25-34 Disabilità grave).
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Variazione della PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) 0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale, 11-21 = anormale).
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica nella PROM (la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L))
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) secondo EuroQol Group Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Cambiamento nella PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) è un questionario di autovalutazione di 17 elementi basato sulla valutazione della paura del movimento, della paura dell'attività fisica e dell'evitamento della paura. Il punteggio totale della scala va da 17 a 68, dove 17 significa nessuna kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave e un punteggio ± 37 indica che c'è kinesiofobia.
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Modifica della PROM (scala di autoefficacia generalizzata (GSES))
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale e 6 mesi
Scala di autoefficacia generalizzata (GSES), una misura di autoefficacia di 10 elementi, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
12 mesi rispetto al basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vastra Gotaland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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