Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitala träningsinsatser för ländryggssmärta (DigiLum)

25 april 2023 uppdaterad av: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Digitala träningsinsatser för ländryggssmärta - RCT med longitudinell utvärdering av kliniska resultatmått och MRT-undersökningar

Patienterna kommer att undersökas kliniskt, samt utvärderas med Patient Reported Outcome Measures (PROMs) och Magnet Resonance Imaging (MRT) vid baslinjen och vid uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet är att utvärdera två olika typer av digitala träningsinterventioner övervakade av sjukgymnaster jämfört med daglig fysisk aktivitet i termer av kliniskt, avbildningsbaserat och patientrapporterat utfall hos patienter med ländryggssmärta. Vidare att utvärdera om nya diagnostiska MRT-metoder kan identifiera longitudinella ryggradsvävnadsförändringar och att analysera om det finns en träningsrelaterad skillnad.

Patienter som söker primärvård för ländryggssmärta kommer att randomiseras till tre grupper. Patienterna kommer att undersökas kliniskt, utvärderas med magnetresonanstomografi (MRI) och Patient Reported Outcome Measures (PROMs) kommer att utvärderas vid baslinjen och vid uppföljningar.

En detaljerad beskrivning av studieprotokollet, se bifogat dokument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ländryggssmärta > 3 månader
  • Ålder 18-50 år
  • Tillgång till dator/surfplatta/mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig svenska som språk är ett hinder för att fullt ut kunna förstå skriftlig och muntlig information om projektet och följa utbildningsinstruktioner
  • Annan pågående behandling/träning för deras smärta i ländryggen
  • Patienter med utstrålande bensmärta och neurologiska symtom där diskbråck misstänks
  • Tidigare rygg/nackoperation
  • Graviditet
  • Diagnostiserade systematiska sjukdomar som engagerar ryggraden som reumatoid artrit, ankyloserande spondylit
  • Faktorer som förhindrar en MR-undersökning, såsom klaustrofobi, metallimplantat m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övervakad digital utbildning: kärnstabilitet
Patienterna kommer att identifieras på primärvårdscentralen och efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och all baslinjeundersökning är klar kommer patienterna att randomiseras. I grupp 1 kommer patienterna att gå övervakad digital träning med fokus på kärnstabilitet
Beteende: Handledd digital träning med fokus på aerob träning
Efter randomisering kommer grupp 2 att övervakas digitalt av erfaren sjukgymnast.
Beteende: Icke-övervakad daglig fysisk aktivitet
Efter randomisering kommer grupp 3 att få träningsinstruktion angående daglig fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Övervakad digital träning: aerob träning
Patienterna kommer att identifieras på primärvårdscentralen och efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och all baslinjeundersökning är klar kommer patienterna att randomiseras. I grupp 2 kommer patienterna att gå övervakad digital träning med fokus på aerob träning
Beteende: Icke-övervakad daglig fysisk aktivitet
Efter randomisering kommer grupp 3 att få träningsinstruktion angående daglig fysisk aktivitet.
Beteende: Handledd digital utbildning med fokus på kärnstabilitet
Efter randomisering kommer Grupp 1 att övervakas digitalt av erfaren sjukgymnast.
Aktiv komparator: Icke-övervakad daglig fysisk aktivitet
Patienterna kommer att identifieras på primärvårdscentralen och efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och all baslinjeundersökning är klar kommer patienterna att randomiseras. I grupp 3 kommer att starta ett dagligt fysisk aktivitetsprogram, med regelbundet stöd från en sjukgymnast.
Beteende: Handledd digital träning med fokus på aerob träning
Efter randomisering kommer grupp 2 att övervakas digitalt av erfaren sjukgymnast.
Beteende: Handledd digital utbildning med fokus på kärnstabilitet
Efter randomisering kommer Grupp 1 att övervakas digitalt av erfaren sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad smärta
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Visual Analog Scale (VAS), registrering 0 (=ingen smärta)-100 (=värsta smärta), där I den minimala kliniskt signifikanta förändringen har uppskattats till 11 poäng på en 100-gradig skala patienter med reumatoid artrit, den minimala kliniskt signifikanta förändringen förändring har uppskattats till 1,1 poäng på en 11-gradig skala (eller 11 poäng på en 100-gradig skala)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i patientrapporterad smärta
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Visual Analog Scale (VAS) registrering 0 (=ingen smärta)-100 (=värsta smärtan), där I den minimala kliniskt signifikanta förändringen har uppskattats till 11 poäng på en 100-gradig skala
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Skillnad i T2 (tväravslappningstid)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
MRT kan karakterisera vävnad genom två olika avslappningstider, T1 och T2
6 månader jämfört med baseline
Skillnad i T2 (tväravslappningstid)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
MRT kan karakterisera vävnad genom två olika avslappningstider, T1 och T2
12 månader jämfört med baseline och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska resultat (Stående inspektion)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Normal ryggrad krökning (ja/nej)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i kliniska resultat (stående sida till sida symmetri)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Stående sida till sida symmetri (ja/nej)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i kliniska resultat (muskelhypotrofi)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Muskelhypotrofi (ja/nej)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i kliniska resultat (gå på hälarna)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Förmåga att gå på klackar (ja/nej)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i kliniska resultat (gå på tå)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Förmåga att gå på tå (ja/nej)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i kliniska resultat (stående inspektion)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Normal ryggrad krökning (ja/nej)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i kliniska resultat (stående sida till sida symmetri)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Stående sida till sida symmetri (ja/nej)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i kliniska resultat (muskelhypotrofi)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Muskelhypotrofi (ja/nej)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i kliniska resultat (gå på hälarna)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förmåga att gå på klackar (ja/nej)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i kliniska resultat (gå på tå)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förmåga att gå på tå (ja/nej)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i funktionstester (Sitt-att-stå-test)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Sitt-och-stå-test (antal stigningar under 30 sek)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i funktionstester (Prone-bridge-test)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Prone-bridge test (totalt sek)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i funktionstester (Åstrand ergometertest)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Åstrand ergometertest (uppskattad VO2-max, ett mått på den maximala mängd syre din kropp kan använda under träning)
6 månader jämfört med baseline
Förändring i funktionstester (Sitt-att-stå-test)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Sitt-och-stå-test (antal stigningar under 30 sek)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i funktionstester (Prone-bridge-test)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Prone-bridge test (totalt sek)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i funktionstester (Åstrand ergometertest)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Åstrand ergometertest (uppskattad VO2-max)
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i PROM (Standardiserade nationella standardiserade frågor om fysisk aktivitet)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Standardiserade Nationella standardiserade frågor om fysisk aktivitet (betygsätt aktivitet i minuter/vecka).
6 månader jämfört med baseline
Förändring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Ingen funktionsnedsättning, 5-14 Lätt funktionshinder, 15-24, Måttlig funktionsnedsättning, 25-34 Svår funktionsnedsättning).
6 månader jämfört med baseline
Förändring i PROM (Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline onormal, 11-21 = Onormal).
6 månader jämfört med baseline
Ändring i PROM (5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L))
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
EQ-5D-versionen i 5 nivåer (EQ-5D-5L) enligt EuroQol Group. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
6 månader jämfört med baseline
Förändring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) är 17 artiklar ett självrapporterande frågeformulär baserat på utvärdering av rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla att undvika. Den totala poängen på skalan sträcker sig från 17-68, där 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder allvarlig kinesiofobi och poäng ± 37 indikerar att det finns kinesiofobi.
6 månader jämfört med baseline
Ändring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), ett självrapporteringsmått på 10 punkter på själveffektivitet, med ett högre betyg som indikerar mer själveffektivitet.
6 månader jämfört med baseline
Förändring i PROM (Standardiserade nationella standardiserade frågor om fysisk aktivitet)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Standardiserade Nationella standardiserade frågor om fysisk aktivitet (betygsätt aktivitet i minuter/vecka).
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Ingen funktionsnedsättning, 5-14 Lätt funktionshinder, 15-24, Måttlig funktionsnedsättning, 25-34 Svår funktionsnedsättning).
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i PROM (Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline onormal, 11-21 = Onormal).
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Ändring i PROM (5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L))
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
EQ-5D-versionen i 5 nivåer (EQ-5D-5L) enligt EuroQol Group. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Förändring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) är 17 artiklar ett självrapporterande frågeformulär baserat på utvärdering av rädsla för rörelse, rädsla för fysisk aktivitet och rädsla att undvika. Den totala poängen på skalan sträcker sig från 17-68, där 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder allvarlig kinesiofobi och poäng ± 37 indikerar att det finns kinesiofobi.
12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Ändring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsram: 12 månader jämfört med baseline och 6 månader
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), ett självrapporteringsmått på 10 punkter på själveffektivitet, med ett högre betyg som indikerar mer själveffektivitet.
12 månader jämfört med baseline och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Studierektor: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vastra Gotaland

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera