Digitale treningstiltak for korsryggsmerter (DigiLum)
25. april 2023 oppdatert av: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region
Digitale treningsintervensjoner for korsryggsmerter - RCT med langsgående evaluering av kliniske resultatmål og MR-undersøkelser
Pasientene vil bli klinisk undersøkt, samt evaluert med Patient Reported Outcome Measures (PROMs) og Magnet Resonance Imaging (MRI) ved baseline og ved oppfølginger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å evaluere to ulike typer digitale treningsintervensjoner veiledet av fysioterapeuter sammenlignet med daglig fysisk aktivitet når det gjelder klinisk, bildebasert og pasientrapportert utfall hos pasienter med korsryggsmerter. Videre å evaluere om nye diagnostiske MR-metoder kan identifisere langsgående ryggradsvevsforandringer og å analysere om det er en treningsrelatert forskjell.
Pasienter som søker primærhelsetjeneste for korsryggsmerter vil bli randomisert til tre grupper. Pasientene vil bli klinisk undersøkt, vurdert med Magnet Resonance Imaging (MRI) og Patient Reported Outcome Measures (PROMs) vil bli evaluert ved baseline og ved oppfølginger.
En detaljert beskrivelse av studieprotokollen, se vedlagt dokument.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Sivertsson, Msc
- Telefonnummer: 4610-435000
- E-post: jenny.sivertsson@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristina Åhlund, PhD
- E-post: kristina.ahlund@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Vänersborg, Sverige, 462 55
- Rekruttering
- Ninni Sernert
-
Ta kontakt med:
- Ninni Sernert, PhD
- Telefonnummer: +46702274267
- E-post: ninnni.sernert@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Kristina Åhlund, PhD
- E-post: kristina.ahlund@hv.se
-
Underetterforsker:
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter > 3 måneder
- Alder 18-50 år
- Tilgang til datamaskin/nettbrett/mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig svensk som språk er en hindring for å fullt ut kunne forstå skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet og følge opplæringsinstruksjoner
- Annen pågående behandling/trening for deres korsryggsmerter
- Pasienter med utstrålende bensmerter og nevrologiske symptomer hvor det er mistanke om diskusprolaps
- Tidligere rygg/nakke operasjon
- Svangerskap
- Diagnostiserte systematiske sykdommer som engasjerer ryggraden som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt
- Faktorer som forhindrer en MR-undersøkelse, som klaustrofobi, metallimplantater mv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Veiledet digital trening: kjernestabilitet
Pasientene vil bli identifisert ved primærhelsestasjonen og etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og all grunnundersøkelse er gjennomført vil pasientene randomiseres.
I gruppe 1 skal pasientene delta på veiledet digital trening med fokus på kjernestabilitet
|
Etter randomisering vil gruppe 2 bli digitalt veiledet av erfaren fysioterapeut.
Etter randomisering vil gruppe 3 få treningsinstruksjon vedrørende daglig fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Veiledet digital trening: aerobic trening
Pasientene vil bli identifisert ved primærhelsestasjonen og etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og all grunnundersøkelse er gjennomført vil pasientene randomiseres.
I gruppe 2 skal pasientene delta på veiledet digital trening med fokus på aerob trening
|
Etter randomisering vil gruppe 3 få treningsinstruksjon vedrørende daglig fysisk aktivitet.
Etter randomisering vil gruppe 1 bli digitalt veiledet av erfaren fysioterapeut.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-overvåket daglig fysisk aktivitet
Pasientene vil bli identifisert ved primærhelsestasjonen og etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og all grunnundersøkelse er gjennomført vil pasientene randomiseres.
I gruppe 3 vil starte et daglig fysisk aktivitetsprogram, med jevnlig støtte fra fysioterapeut.
|
Etter randomisering vil gruppe 2 bli digitalt veiledet av erfaren fysioterapeut.
Etter randomisering vil gruppe 1 bli digitalt veiledet av erfaren fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert smerte
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Visual Analog Scale (VAS), registrering 0 (=ingen smerte)-100 (=verste smerte), hvor I den minimale klinisk signifikante endringen er estimert til 11 poeng på en 100-punkts skala pasienter med revmatoid artritt, den minimale klinisk signifikante endringen. endring har blitt estimert til 1,1 poeng på en 11-punkts skala (eller 11 poeng på en 100-punkts skala)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i pasientrapportert smerte
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) registrering 0 (=ingen smerte)-100 (=verste smerte), hvor I den minimale klinisk signifikante endringen er estimert til 11 poeng på en 100-punkts skala
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Forskjell i T2 (tverravspenningstid)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
MR kan karakterisere vev ved to forskjellige avslapningstider, T1 og T2
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Forskjell i T2 (tverravspenningstid)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
MR kan karakterisere vev ved to forskjellige avslapningstider, T1 og T2
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske utfall (stående inspeksjon)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Normal krumning av ryggraden (ja/nei)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kliniske utfall (stående side-til-side symmetri)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Stående side-til-side symmetri (ja/nei)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kliniske utfall (muskelhypotrofi)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Muskelhypotrofi (ja/nei)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kliniske utfall (å gå på hæler)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Evne til å gå på hæler (ja/nei)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kliniske utfall (å gå på tær)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Evne til å gå på tærne (ja/nei)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i kliniske utfall (stående inspeksjon)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Normal krumning av ryggraden (ja/nei)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kliniske utfall (stående side-til-side symmetri)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Stående side-til-side symmetri (ja/nei)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kliniske utfall (muskelhypotrofi)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Muskelhypotrofi (ja/nei)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kliniske utfall (å gå på hæler)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Evne til å gå på hæler (ja/nei)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kliniske utfall (å gå på tær)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Evne til å gå på tærne (ja/nei)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonstester (Sitt-å-stå-test)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sitte-til-stå-test (antall stigninger i løpet av 30 sek)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i funksjonstester (Prone-bridge test)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Prone-bro test (totalt sek)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i funksjonstester (Åstrand ergometertest)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Åstrand ergometertest (estimert VO2-max, et mål på den maksimale mengden oksygen kroppen din kan bruke under trening)
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i funksjonstester (Sitt-å-stå-test)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Sitte-til-stå-test (antall stigninger i løpet av 30 sek)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonstester (Prone-bridge test)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Prone-bro test (totalt sek)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i funksjonstester (Åstrand ergometertest)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Åstrand ergometertest (estimert VO2-maks)
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (Standardiserte nasjonale standardiserte spørsmål om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Standardisert Nasjonalt standardiserte spørsmål om fysisk aktivitet (karakterer aktivitet i minutter/uke).
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Ingen funksjonshemming, 5-14 Lett funksjonshemming, 15-24, Moderat funksjonshemming, 25-34 Alvorlig funksjonshemming).
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal, 11-21 = Unormal).
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ifølge EuroQol Group. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er 17 elementer et selvrapporterende spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), et 10-elements selvrapporteringsmål på selveffektivitet, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Endring i PROM (Standardiserte nasjonale standardiserte spørsmål om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Standardisert Nasjonalt standardiserte spørsmål om fysisk aktivitet (karakterer aktivitet i minutter/uke).
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Ingen funksjonshemming, 5-14 Lett funksjonshemming, 15-24, Moderat funksjonshemming, 25-34 Alvorlig funksjonshemming).
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal, 11-21 = Unormal).
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ifølge EuroQol Group. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er 17 elementer et selvrapporterende spørreskjema basert på evaluering av frykt for bevegelse, frykt for fysisk aktivitet og frykt unngåelse.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
|
Endring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), et 10-elements selvrapporteringsmål på selveffektivitet, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vastra Gotaland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .