Intervenções de treinamento digital para dor lombar (DigiLum)
25 de abril de 2023 atualizado por: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region
Intervenções de treinamento digital para dor lombar - RCT com avaliação longitudinal de medidas de resultados clínicos e exames de ressonância magnética
Os pacientes serão examinados clinicamente, bem como avaliados com Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) e Ressonância Magnética (MRI) no início e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral é avaliar dois tipos diferentes de intervenções de treinamento digital supervisionadas por fisioterapeutas em comparação com a atividade física diária em termos de resultados clínicos, baseados em imagens e relatados pelo paciente em pacientes com dor lombar. Além disso, avaliar se novos métodos diagnósticos de ressonância magnética podem identificar alterações longitudinais do tecido da coluna e analisar se há diferença relacionada ao exercício.
Os pacientes que procuram cuidados de saúde primários para dor lombar serão randomizados em três grupos. Os pacientes serão examinados clinicamente, avaliados com ressonância magnética (MRI) e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) serão avaliadas no início e no acompanhamento.
Uma descrição detalhada do protocolo do estudo, ver documento anexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Sivertsson, Msc
- Número de telefone: 4610-435000
- E-mail: jenny.sivertsson@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Kristina Åhlund, PhD
- E-mail: kristina.ahlund@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Vänersborg, Suécia, 462 55
- Recrutamento
- Ninni Sernert
-
Contato:
- Ninni Sernert, PhD
- Número de telefone: +46702274267
- E-mail: ninnni.sernert@vgregion.se
-
Contato:
- Kristina Åhlund, PhD
- E-mail: kristina.ahlund@hv.se
-
Subinvestigador:
- Kerstin Lagerstrand, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia > 3 meses
- Idade 18-50 anos
- Acesso a computador/tablet/telemóvel
Critério de exclusão:
- Sueco inadequado como idioma é um obstáculo para entender completamente as informações escritas e orais sobre o projeto e seguir as instruções de treinamento
- Outro tratamento/exercício contínuo para a dor lombar
- Pacientes com dor irradiada nas pernas e sintomas neurológicos em que há suspeita de hérnia de disco
- Cirurgia anterior nas costas/pescoço
- Gravidez
- Doenças sistêmicas diagnosticadas envolvendo a coluna vertebral como artrite reumatoide, espondilite anquilosante
- Fatores que impedem um exame de ressonância magnética, como claustrofobia, implantes metálicos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treinamento digital supervisionado: estabilidade central
Os pacientes serão identificados no centro de saúde primário e, após preencher os critérios de inclusão e todos os exames iniciais, os pacientes serão randomizados.
No grupo 1, os pacientes participarão de treinamento digital supervisionado com foco na estabilidade do core
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Após a randomização, o Grupo 2 será supervisionado digitalmente por fisioterapeuta experiente.
Após a randomização, o Grupo 3 receberá instruções de treinamento em relação à atividade física diária.
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Comparador Ativo: Treinamento digital supervisionado: exercício aeróbico
Os pacientes serão identificados no centro de saúde primário e, após preencher os critérios de inclusão e todos os exames iniciais, os pacientes serão randomizados.
No grupo 2 os pacientes participarão de treinamento digital supervisionado com foco em exercícios aeróbicos
|
Após a randomização, o Grupo 3 receberá instruções de treinamento em relação à atividade física diária.
Após a randomização, o Grupo 1 será supervisionado digitalmente por fisioterapeuta experiente.
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Comparador Ativo: Atividade física diária não supervisionada
Os pacientes serão identificados no centro de saúde primário e, após preencher os critérios de inclusão e todos os exames iniciais, os pacientes serão randomizados.
No grupo 3 irá iniciar um programa de atividade física diária, com apoio regular de um fisioterapeuta.
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Após a randomização, o Grupo 2 será supervisionado digitalmente por fisioterapeuta experiente.
Após a randomização, o Grupo 1 será supervisionado digitalmente por fisioterapeuta experiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS), registro 0 (=sem dor)-100 (=pior dor), onde a alteração mínima clinicamente significativa foi estimada em 11 pontos em uma escala de 100 pontos em pacientes com artrite reumatóide, a mínima alteração clinicamente significativa a mudança foi estimada em 1,1 pontos em uma escala de 11 pontos (ou 11 pontos em uma escala de 100 pontos)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Registro da Escala Visual Analógica (VAS) 0 (=sem dor)-100 (=pior dor), onde a alteração mínima clinicamente significativa foi estimada em 11 pontos em uma escala de 100 pontos
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Diferença em T2 (tempo de relaxamento transversal)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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A ressonância magnética pode caracterizar o tecido por dois tempos de relaxamento diferentes, T1 e T2
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6 meses em comparação com a linha de base
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Diferença em T2 (tempo de relaxamento transversal)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
A ressonância magnética pode caracterizar o tecido por dois tempos de relaxamento diferentes, T1 e T2
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados clínicos (inspeção permanente)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Curvatura normal da coluna (sim/não)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança nos resultados clínicos (simetria lado a lado em pé)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
|
Simetria lado a lado em pé (sim/não)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança nos resultados clínicos (hipotrofia muscular)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Hipotrofia muscular (sim/não)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança nos resultados clínicos (andar nos calcanhares)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Capacidade de andar sobre os calcanhares (sim/não)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança nos resultados clínicos (andar na ponta dos pés)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
|
Capacidade de andar na ponta dos pés (sim/não)
|
6 meses em comparação com a linha de base
|
|
Mudança nos resultados clínicos (inspeção permanente)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Curvatura normal da coluna (sim/não)
|
12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Mudança nos resultados clínicos (simetria lado a lado em pé)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Simetria lado a lado em pé (sim/não)
|
12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Mudança nos resultados clínicos (hipotrofia muscular)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Hipotrofia muscular (sim/não)
|
12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Mudança nos resultados clínicos (andar nos calcanhares)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Capacidade de andar sobre os calcanhares (sim/não)
|
12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Mudança nos resultados clínicos (andar na ponta dos pés)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Capacidade de andar na ponta dos pés (sim/não)
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Alteração nos testes funcionais (teste de sentar para levantar)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Teste de sentar para levantar (número de subidas durante 30 segundos)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração nos testes funcionais (teste Prone-bridge)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
|
Prone-bridge test (total seg)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração nos testes funcionais (teste ergômetro de Åstrand)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Teste de ergômetro de Åstrand (VO2 máximo estimado, uma medida da quantidade máxima de oxigênio que seu corpo pode utilizar durante o exercício)
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração nos testes funcionais (teste de sentar para levantar)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Teste de sentar para levantar (número de subidas durante 30 segundos)
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Alteração nos testes funcionais (teste Prone-bridge)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
Prone-bridge test (total seg)
|
12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
|
|
Alteração nos testes funcionais (teste ergômetro de Åstrand)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Teste de ergômetro de Åstrand (VO2-max estimado)
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Alteração no PROM (Questões padronizadas nacionais padronizadas sobre atividade física)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Padronizado Questões padronizadas nacionais sobre atividade física (classificação da atividade em minutos/semana).
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança no PROM (Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry)
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry (0-4 Sem incapacidade, 5-14 Incapacidade leve, 15-24, Incapacidade moderada, 25-34 Incapacidade grave).
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração na PROM (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD))
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Limite anormal, 11-21 = Anormal).
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança no PROM (A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L))
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) de acordo com EuroQol Group O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração na PROM (Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK))
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é de 17 itens, um questionário de autorrelato baseado na avaliação do medo do movimento, medo da atividade física e evitação do medo.
A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa ausência de cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 37 indica que há cinesiofobia.
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6 meses em comparação com a linha de base
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Mudança na PROM (Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES))
Prazo: 6 meses em comparação com a linha de base
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Escala de autoeficácia generalizada (GSES), uma medida de autoeficácia de 10 itens, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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6 meses em comparação com a linha de base
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Alteração no PROM (Questões padronizadas nacionais padronizadas sobre atividade física)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Padronizado Questões padronizadas nacionais sobre atividade física (classificação da atividade em minutos/semana).
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Mudança no PROM (Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry)
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry (0-4 Sem incapacidade, 5-14 Incapacidade leve, 15-24, Incapacidade moderada, 25-34 Incapacidade grave).
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Alteração na PROM (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD))
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Limite anormal, 11-21 = Anormal).
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Mudança no PROM (A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L))
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) de acordo com EuroQol Group O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Alteração na PROM (Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK))
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK) é de 17 itens, um questionário de autorrelato baseado na avaliação do medo do movimento, medo da atividade física e evitação do medo.
A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa ausência de cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 37 indica que há cinesiofobia.
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Mudança na PROM (Escala de Autoeficácia Generalizada (GSES))
Prazo: 12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Escala de autoeficácia generalizada (GSES), uma medida de autoeficácia de 10 itens, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
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12 meses em comparação com a linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vastra Gotaland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .