Digitale trainingsinterventies voor lage rugpijn (DigiLum)
25 april 2023 bijgewerkt door: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region
Digitale trainingsinterventies voor lage-rugpijn - RCT met longitudinale evaluatie van klinische uitkomstmaten en MRI-onderzoeken
De patiënten zullen klinisch worden onderzocht en geëvalueerd met Patient Reported Outcome Measures (PROM's) en Magnet Resonance Imaging (MRI) bij baseline en bij follow-ups.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om twee verschillende soorten digitale trainingsinterventies onder supervisie van fysiotherapeuten te evalueren in vergelijking met dagelijkse fysieke activiteit in termen van klinische, op beeldvorming gebaseerde en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met lage-rugpijn. Verder om te evalueren of nieuwe diagnostische MRI-methoden longitudinale weefselveranderingen in de wervelkolom kunnen identificeren en om te analyseren of er een inspanningsgerelateerd verschil is.
Patiënten die eerstelijnsgezondheidszorg zoeken voor lage rugpijn, worden gerandomiseerd in drie groepen. De patiënten zullen klinisch worden onderzocht, beoordeeld met Magnet Resonance Imaging (MRI) en Patient Reported Outcome Measures (PROM's) zullen worden geëvalueerd bij baseline en bij follow-ups.
Een uitgebreide beschrijving van het onderzoeksprotocol, zie bijgevoegd document.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenny Sivertsson, Msc
- Telefoonnummer: 4610-435000
- E-mail: jenny.sivertsson@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristina Åhlund, PhD
- E-mail: kristina.ahlund@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Vänersborg, Zweden, 462 55
- Werving
- Ninni Sernert
-
Contact:
- Ninni Sernert, PhD
- Telefoonnummer: +46702274267
- E-mail: ninnni.sernert@vgregion.se
-
Contact:
- Kristina Åhlund, PhD
- E-mail: kristina.ahlund@hv.se
-
Onderonderzoeker:
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn > 3 maanden
- Leeftijd 18-50 jaar
- Toegang tot computer/tablet/mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Zweeds omdat de taal een belemmering vormt om schriftelijke en mondelinge informatie over het project volledig te kunnen begrijpen en om trainingsinstructies te volgen
- Andere lopende behandelingen/oefeningen voor hun lage rugpijn
- Patiënten met uitstralende beenpijn en neurologische symptomen waarbij een hernia wordt vermoed
- Eerdere rug-/nekoperaties
- Zwangerschap
- Gediagnosticeerde systematische ziekten die de wervelkolom aantasten, zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica
- Factoren die een MRI-onderzoek verhinderen, zoals claustrofobie, metalen implantaten, etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleide digitale training: core stabiliteit
De patiënten worden geïdentificeerd in het eerstelijnsgezondheidscentrum en nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en alle basisonderzoeken zijn voltooid, worden de patiënten gerandomiseerd.
In groep 1 volgen de patiënten begeleide digitale training met focus op rompstabiliteit
|
Na randomisatie wordt Groep 2 digitaal begeleid door ervaren fysiotherapeut.
Na randomisatie krijgt groep 3 trainingsinstructie met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide digitale training: aerobe oefening
De patiënten worden geïdentificeerd in het eerstelijnsgezondheidscentrum en nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en alle basisonderzoeken zijn voltooid, worden de patiënten gerandomiseerd.
In groep 2 volgen de patiënten begeleide digitale training met focus op aerobics
|
Na randomisatie krijgt groep 3 trainingsinstructie met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteit.
Na randomisatie wordt Groep 1 digitaal begeleid door ervaren fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Dagelijkse fysieke activiteit zonder toezicht
De patiënten worden geïdentificeerd in het eerstelijnsgezondheidscentrum en nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en alle basisonderzoeken zijn voltooid, worden de patiënten gerandomiseerd.
In groep 3 start een dagelijks beweegprogramma, met regelmatige ondersteuning van een fysiotherapeut.
|
Na randomisatie wordt Groep 2 digitaal begeleid door ervaren fysiotherapeut.
Na randomisatie wordt Groep 1 digitaal begeleid door ervaren fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Visual Analog Scale (VAS), registratie 0 (=geen pijn)-100 (=ergste pijn), waarbij de minimale klinisch significante verandering is geschat op 11 punten op een 100-puntsschaal patiënten met reumatoïde artritis, de minimale klinisch significante verandering is geschat op 1,1 punt op een 11-puntsschaal (of 11 punten op een 100-puntsschaal)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Visual Analog Scale (VAS) registratie 0 (=geen pijn)-100 (=ergste pijn), waarbij de minimale klinisch significante verandering is geschat op 11 punten op een schaal van 100 punten
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verschil in T2 (transversale relaxatietijd)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
MRI kan weefsel karakteriseren door twee verschillende relaxatietijden, T1 en T2
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verschil in T2 (transversale relaxatietijd)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
MRI kan weefsel karakteriseren door twee verschillende relaxatietijden, T1 en T2
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische resultaten (permanente inspectie)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Normale kromming van de wervelkolom (ja/nee)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in klinische resultaten (side-to-side symmetrie)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Staande zijdelingse symmetrie (ja/nee)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in klinische resultaten (spierhypotrofie)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Spierhypotrofie (ja/nee)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in klinische resultaten (lopen op hakken)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Mogelijkheid om op hakken te lopen (ja/nee)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in klinische uitkomsten (op tenen lopen)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Vermogen om op tenen te lopen (ja/nee)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in klinische resultaten (permanente inspectie)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Normale kromming van de wervelkolom (ja/nee)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in klinische uitkomsten (side-to-side symmetrie)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Staande zijdelingse symmetrie (ja/nee)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in klinische resultaten (spierhypotrofie)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Spierhypotrofie (ja/nee)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in klinische resultaten (lopen op hakken)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Mogelijkheid om op hakken te lopen (ja/nee)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in klinische uitkomsten (op tenen lopen)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Vermogen om op tenen te lopen (ja/nee)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in functietesten (zit-naar-stand test)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Zit-naar-stand test (aantal keer opstaan gedurende 30 sec)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in functionele tests (Prone-bridge-test)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Prone-bridge-test (totaal sec)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in functionele tests (Åstrand ergometertest)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Åstrand ergometertest (geschatte VO2-max, een maat voor de maximale hoeveelheid zuurstof die uw lichaam kan gebruiken tijdens inspanning)
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in functietesten (zit-naar-stand test)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Zit-naar-stand test (aantal keer opstaan gedurende 30 sec)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in functionele tests (Prone-bridge-test)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Prone-bridge-test (totaal sec)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in functionele tests (Åstrand ergometertest)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Åstrand ergometertest (geschatte VO2-max)
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (gestandaardiseerde nationale gestandaardiseerde vragen over fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Gestandaardiseerd Nationaal gestandaardiseerde vragen over fysieke activiteit (activiteit in minuten/week beoordelen).
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Geen handicap, 5-14 Lichte handicap, 15-24, Matige handicap, 25-34 Ernstige handicap).
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal).
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L))
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) volgens EuroQol Group Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK))
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en angstvermijding.
De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 betekent geen kinesiofobie, 68 betekent ernstige kinesiofobie en score ± 37 geeft aan dat er kinesiofobie is.
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tijdsspanne: 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor zelfeffectiviteit, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
|
6 maanden in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in PROM (gestandaardiseerde nationale gestandaardiseerde vragen over fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Gestandaardiseerd Nationaal gestandaardiseerde vragen over fysieke activiteit (activiteit in minuten/week beoordelen).
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Geen handicap, 5-14 Lichte handicap, 15-24, Matige handicap, 25-34 Ernstige handicap).
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal).
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L))
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) volgens EuroQol Group Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK))
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die is gebaseerd op evaluatie van bewegingsangst, angst voor fysieke activiteit en angstvermijding.
De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 betekent geen kinesiofobie, 68 betekent ernstige kinesiofobie en score ± 37 geeft aan dat er kinesiofobie is.
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tijdsspanne: 12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), een zelfrapportagemaatstaf van 10 items voor zelfeffectiviteit, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
|
12 maanden vergeleken met baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
- Studie stoel: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vastra Gotaland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .