腰痛的数字训练干预 (DigiLum)
2023年4月25日 更新者：Ninni Sernert、Vastra Gotaland Region
腰痛的数字训练干预 - 对临床结果测量和 MRI 检查进行纵向评估的随机对照试验
患者将接受临床检查，并在基线和随访时使用患者报告结果测量 (PROM) 和磁共振成像 (MRI) 进行评估。
研究概览
详细说明
总体目标是评估由物理治疗师监督的两种不同类型的数字训练干预与日常体育活动相比，在腰痛患者的临床、基于影像学和患者报告的结果方面。 此外，评估新的诊断 MRI 方法是否可以识别纵向脊柱组织变化，并分析是否存在与运动相关的差异。
因腰痛而寻求初级保健的患者将被随机分配到三组。 将对患者进行临床检查、磁共振成像 (MRI) 评估和患者报告结果测量 (PROM) 将在基线和随访时进行评估。
研究方案的详细说明见附件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Sivertsson, Msc
- 电话号码：4610-435000
- 邮箱：jenny.sivertsson@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Kristina Åhlund, PhD
- 邮箱：kristina.ahlund@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Vänersborg、瑞典、462 55
- 招聘中
- Ninni Sernert
-
接触：
- Ninni Sernert, PhD
- 电话号码：+46702274267
- 邮箱：ninnni.sernert@vgregion.se
-
接触：
- Kristina Åhlund, PhD
- 邮箱：kristina.ahlund@hv.se
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副研究员：
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腰痛>3个月
- 年龄 18-50 岁
- 访问计算机/平板电脑/手机
排除标准：
- 不充分的瑞典语是能够完全理解有关该项目的书面和口头信息并遵循培训说明的障碍
- 其他正在进行的腰痛治疗/锻炼
- 疑似椎间盘突出的放射腿痛和神经系统症状患者
- 以前的背部/颈部手术
- 怀孕
- 确诊为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等累及脊柱的系统性疾病
- 妨碍核磁共振检查的因素，如幽闭恐惧症、金属植入物等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：监督数字训练：核心稳定性
患者将在初级保健中心确定，在满足纳入标准并完成所有基线检查后，患者将被随机分组。
在第 1 组中，患者将参加受监督的数字化培训，重点是核心稳定性
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随机分组后，第 2 组将由经验丰富的物理治疗师进行数字化监督。
随机分组后，第 3 组将接受有关日常身体活动的培训指导。
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有源比较器：监督数字训练：有氧运动
患者将在初级保健中心确定，在满足纳入标准并完成所有基线检查后，患者将被随机分组。
在第 2 组中，患者将参加有监督的数字训练，重点是有氧运动
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随机分组后，第 3 组将接受有关日常身体活动的培训指导。
随机分组后，第 1 组将由经验丰富的物理治疗师进行数字化监督。
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有源比较器：无人监督的日常身体活动
患者将在初级保健中心确定，在满足纳入标准并完成所有基线检查后，患者将被随机分组。
第 3 组将在物理治疗师的定期支持下开始每日体育锻炼计划。
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随机分组后，第 2 组将由经验丰富的物理治疗师进行数字化监督。
随机分组后，第 1 组将由经验丰富的物理治疗师进行数字化监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告疼痛的变化
大体时间：与基线相比 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS)，记录 0（=无痛）-100（=最痛），其中在 100 分制的类风湿性关节炎患者中，最小的临床显着变化估计为 11 分，最小的临床显着变化变化估计为 11 分制中的 1.1 分（或 100 分制中的 11 分）
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与基线相比 6 个月
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患者报告疼痛的变化
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 登记 0（=无痛）-100（=最痛），其中最小的临床显着变化估计为 100 分制中的 11 分
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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T2 的差异（横向弛豫时间）
大体时间：与基线相比 6 个月
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MRI 可以通过两个不同的弛豫时间 T1 和 T2 来表征组织
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与基线相比 6 个月
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T2 的差异（横向弛豫时间）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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MRI 可以通过两个不同的弛豫时间 T1 和 T2 来表征组织
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果的变化（常设检查）
大体时间：与基线相比 6 个月
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正常脊柱弯曲（是/否）
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与基线相比 6 个月
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临床结果的变化（站立左右对称）
大体时间：与基线相比 6 个月
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左右对称站立（是/否）
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与基线相比 6 个月
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临床结果的变化（肌肉萎缩）
大体时间：与基线相比 6 个月
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肌肉萎缩（是/否）
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与基线相比 6 个月
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临床结果的变化（高跟鞋行走）
大体时间：与基线相比 6 个月
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能够用高跟鞋行走（是/否）
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与基线相比 6 个月
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临床结果的变化（用脚趾走路）
大体时间：与基线相比 6 个月
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能够用脚趾走路（是/否）
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与基线相比 6 个月
|
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临床结果的变化（常设检查）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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正常脊柱弯曲（是/否）
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与基线相比 12 个月和 6 个月
|
|
临床结果的变化（站立左右对称）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
|
左右对称站立（是/否）
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与基线相比 12 个月和 6 个月
|
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临床结果的变化（肌肉萎缩）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
|
肌肉萎缩（是/否）
|
与基线相比 12 个月和 6 个月
|
|
临床结果的变化（高跟鞋行走）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
|
能够用高跟鞋行走（是/否）
|
与基线相比 12 个月和 6 个月
|
|
临床结果的变化（用脚趾走路）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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能够用脚趾走路（是/否）
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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功能测试的变化（坐站测试）
大体时间：与基线相比 6 个月
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坐立测试（30 秒内起立次数）
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与基线相比 6 个月
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功能测试的变化（俯卧桥测试）
大体时间：与基线相比 6 个月
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俯卧桥测试（总秒）
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与基线相比 6 个月
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功能测试的变化（Åstrand 测力计测试）
大体时间：与基线相比 6 个月
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Åstrand 测力计测试（估计 VO2-max，衡量您的身体在运动期间可以利用的最大氧气量）
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与基线相比 6 个月
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功能测试的变化（坐站测试）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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坐立测试（30 秒内起立次数）
|
与基线相比 12 个月和 6 个月
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功能测试的变化（俯卧桥测试）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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俯卧桥测试（总秒）
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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功能测试的变化（Åstrand 测力计测试）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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Åstrand 测力计测试（估计 VO2-max）
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（关于身体活动的标准化国家标准化问题）
大体时间：与基线相比 6 个月
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标准化国家体育活动标准化问题（以分钟/周为单位对活动进行分级）。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（Oswestry 腰背残疾指数）
大体时间：与基线相比 6 个月
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Oswestry 腰背残疾指数（0-4 无残疾，5-14 轻度残疾，15-24，中度残疾，25-34 重度残疾）。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（医院焦虑和抑郁量表 (HAD)）
大体时间：与基线相比 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 0-7 = 正常，8-10 = 边缘异常，11-21 = 异常）。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（5 级 EQ-5D 版本（EQ-5D-5L））
大体时间：与基线相比 6 个月
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根据 EuroQol Group 的 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 描述系统包括五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（坦帕运动恐惧症量表 (TSK)）
大体时间：与基线相比 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 是一份包含 17 个项目的自我报告问卷，基于对运动恐惧、身体活动恐惧和恐惧回避的评估。
量表总分为17-68分，17分表示无运动恐惧症，68分表示严重运动恐惧症，±37分表示有运动恐惧症。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（广义自我效能感量表 (GSES)）
大体时间：与基线相比 6 个月
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广义自我效能感量表 (GSES)，一个 10 项自我效能感的自我报告测量，分数越高表明自我效能感越高。
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与基线相比 6 个月
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PROM 的变化（关于身体活动的标准化国家标准化问题）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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标准化国家体育活动标准化问题（以分钟/周为单位对活动进行分级）。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（Oswestry 腰背残疾指数）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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Oswestry 腰背残疾指数（0-4 无残疾，5-14 轻度残疾，15-24，中度残疾，25-34 重度残疾）。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（医院焦虑和抑郁量表 (HAD)）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 0-7 = 正常，8-10 = 边缘异常，11-21 = 异常）。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（5 级 EQ-5D 版本（EQ-5D-5L））
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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根据 EuroQol Group 的 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 描述系统包括五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（坦帕运动恐惧症量表 (TSK)）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 是一份包含 17 个项目的自我报告问卷，基于对运动恐惧、身体活动恐惧和恐惧回避的评估。
量表总分为17-68分，17分表示无运动恐惧症，68分表示严重运动恐惧症，±37分表示有运动恐惧症。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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PROM 的变化（广义自我效能感量表 (GSES)）
大体时间：与基线相比 12 个月和 6 个月
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广义自我效能感量表 (GSES)，一个 10 项自我效能感的自我报告测量，分数越高表明自我效能感越高。
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与基线相比 12 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ninni IE Sernert, PhD、Göteborg University
- 学习椅：Kerstin Lagerstrand, PhD、Göteborg University
- 学习椅：Helena Brisby, PhD、Göteborg University
- 学习椅：Hanna Hebelka Bolminger, PhD、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月9日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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