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Interventions de formation numérique pour la lombalgie (DigiLum)

25 avril 2023 mis à jour par: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Interventions de formation numérique pour la lombalgie - ECR avec évaluation longitudinale des mesures des résultats cliniques et des examens IRM

Les patients seront examinés cliniquement, ainsi qu'évalués avec des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et lors des suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général est d'évaluer deux types différents d'interventions d'entraînement numérique supervisées par des physiothérapeutes par rapport à l'activité physique quotidienne en termes de résultats cliniques, basés sur l'imagerie et rapportés par les patients chez les patients souffrant de lombalgie. En outre, pour évaluer si de nouvelles méthodes d'IRM diagnostiques peuvent identifier les modifications longitudinales des tissus de la colonne vertébrale et pour analyser s'il existe une différence liée à l'exercice.

Les patients cherchant des soins de santé primaires pour des douleurs lombaires seront randomisés en trois groupes. Les patients seront examinés cliniquement, évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) seront évaluées au départ et lors des suivis.

Une description détaillée du protocole d'étude, voir le document joint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Vänersborg, Suède, 462 55

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie > 3 mois
  • Âge 18-50 ans
  • Accès à un ordinateur/tablette/téléphone portable

Critère d'exclusion:

  • Suédois insuffisant car la langue est un obstacle pour pouvoir comprendre pleinement les informations écrites et orales concernant le projet et suivre les instructions de formation
  • Autre traitement/exercice en cours pour leur lombalgie
  • Patients souffrant de douleurs irradiantes aux jambes et de symptômes neurologiques chez lesquels une hernie discale est suspectée
  • Chirurgie antérieure du dos/du cou
  • Grossesse
  • Maladies systématiques diagnostiquées engageant la colonne vertébrale comme la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante
  • Les facteurs qui empêchent un examen IRM, tels que la claustrophobie, les implants métalliques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation numérique supervisée : stabilité de base
Les patients seront identifiés au centre de santé primaire et une fois les critères d'inclusion remplis et tous les examens de base terminés, les patients seront randomisés. Dans le groupe 1, les patients suivront une formation numérique supervisée axée sur la stabilité de base
Comportemental: Entraînement numérique supervisé axé sur l'exercice aérobique
Après randomisation, le groupe 2 sera supervisé numériquement par un physiothérapeute expérimenté.
Comportemental: Activité physique quotidienne non supervisée
Après la randomisation, le groupe 3 recevra des instructions d'entraînement concernant l'activité physique quotidienne.
Comparateur actif: Entraînement numérique supervisé : exercice aérobie
Les patients seront identifiés au centre de santé primaire et une fois les critères d'inclusion remplis et tous les examens de base terminés, les patients seront randomisés. Dans le groupe 2, les patients suivront une formation numérique supervisée axée sur l'exercice aérobie
Comportemental: Activité physique quotidienne non supervisée
Après la randomisation, le groupe 3 recevra des instructions d'entraînement concernant l'activité physique quotidienne.
Comportemental: Formation numérique supervisée axée sur la stabilité de base
Après randomisation, le groupe 1 sera supervisé numériquement par un physiothérapeute expérimenté.
Comparateur actif: Activité physique quotidienne non supervisée
Les patients seront identifiés au centre de santé primaire et une fois les critères d'inclusion remplis et tous les examens de base terminés, les patients seront randomisés. Dans le groupe 3 commencera un programme d'activité physique quotidien, avec le soutien régulier d'un physiothérapeute.
Comportemental: Entraînement numérique supervisé axé sur l'exercice aérobique
Après randomisation, le groupe 2 sera supervisé numériquement par un physiothérapeute expérimenté.
Comportemental: Formation numérique supervisée axée sur la stabilité de base
Après randomisation, le groupe 1 sera supervisé numériquement par un physiothérapeute expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur signalée par le patient
Délai: 6 mois par rapport au départ
Échelle visuelle analogique (EVA), enregistrement 0 (=pas de douleur)-100 (=pire douleur), où Dans le changement cliniquement significatif minimal a été estimé à 11 points sur une échelle de 100 points chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le changement cliniquement significatif minimal le changement a été estimé à 1,1 point sur une échelle de 11 points (ou 11 points sur une échelle de 100 points)
6 mois par rapport au départ
Modification de la douleur signalée par le patient
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Enregistrement sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 0 (=pas de douleur)-100 (=pire douleur), où le changement minimal cliniquement significatif a été estimé à 11 points sur une échelle de 100 points
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Différence de T2 (temps de relaxation transverse)
Délai: 6 mois par rapport au départ
L'IRM peut caractériser les tissus par deux temps de relaxation différents, T1 et T2
6 mois par rapport au départ
Différence de T2 (temps de relaxation transverse)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
L'IRM peut caractériser les tissus par deux temps de relaxation différents, T1 et T2
12 mois par rapport au départ et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats cliniques (inspection permanente)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Courbure normale de la colonne vertébrale (oui/non)
6 mois par rapport au départ
Modification des résultats cliniques (symétrie côte à côte debout)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Symétrie debout côte à côte (oui/non)
6 mois par rapport au départ
Modification des résultats cliniques (hypotrophie musculaire)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Hypotrophie musculaire (oui/non)
6 mois par rapport au départ
Changement dans les résultats cliniques (marcher sur les talons)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Capacité à marcher sur les talons (oui/non)
6 mois par rapport au départ
Changement dans les résultats cliniques (marcher sur les orteils)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Capacité à marcher sur les orteils (oui/non)
6 mois par rapport au départ
Changement dans les résultats cliniques (inspection permanente)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Courbure normale de la colonne vertébrale (oui/non)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement dans les résultats cliniques (symétrie côte à côte debout)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Symétrie debout côte à côte (oui/non)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification des résultats cliniques (hypotrophie musculaire)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Hypotrophie musculaire (oui/non)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement dans les résultats cliniques (marcher sur les talons)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Capacité à marcher sur les talons (oui/non)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement dans les résultats cliniques (marcher sur les orteils)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Capacité à marcher sur les orteils (oui/non)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification des tests fonctionnels (test assis-debout)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Test assis-debout (nombre de montées pendant 30 sec)
6 mois par rapport au départ
Modification des tests fonctionnels (test du pont en décubitus ventral)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Test de pont en décubitus ventral (sec total)
6 mois par rapport au départ
Modification des tests fonctionnels (test d'ergomètre Åstrand)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Test d'ergomètre Åstrand (estimation de la VO2-max, une mesure de la quantité maximale d'oxygène que votre corps peut utiliser pendant l'exercice)
6 mois par rapport au départ
Modification des tests fonctionnels (test assis-debout)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Test assis-debout (nombre de montées pendant 30 sec)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification des tests fonctionnels (test du pont en décubitus ventral)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Test de pont en décubitus ventral (sec total)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification des tests fonctionnels (test d'ergomètre Åstrand)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Test ergomètre Åstrand (estimation VO2-max)
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement de PROM (Questions standardisées nationales standardisées sur l'activité physique)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Standardisé Questions nationales standardisées sur l'activité physique (notation de l'activité en minutes/semaine).
6 mois par rapport au départ
Modification de la PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Indice d'invalidité du bas du dos d'Oswestry (0-4 aucune invalidité, 5-14 invalidité légère, 15-24, invalidité modérée, 25-34 invalidité grave).
6 mois par rapport au départ
Modification de la PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Délai: 6 mois par rapport au départ
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = normal, 8-10 = borderline anormal, 11-21 = anormal).
6 mois par rapport au départ
Changement de PROM (La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L))
Délai: 6 mois par rapport au départ
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) selon EuroQol Group Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
6 mois par rapport au départ
Modification de la PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Délai: 6 mois par rapport au départ
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments basé sur l'évaluation de la peur du mouvement, de la peur de l'activité physique et de l'évitement de la peur. Le score total de l'échelle va de 17 à 68, où 17 signifie aucune kinésiophobie, 68 signifie une kinésiophobie sévère et un score ± 37 indique qu'il y a une kinésiophobie.
6 mois par rapport au départ
Changement de PROM (échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES))
Délai: 6 mois par rapport au départ
Échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments de l'auto-efficacité, avec un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
6 mois par rapport au départ
Changement de PROM (Questions standardisées nationales standardisées sur l'activité physique)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Standardisé Questions nationales standardisées sur l'activité physique (notation de l'activité en minutes/semaine).
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification de la PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Indice d'invalidité du bas du dos d'Oswestry (0-4 aucune invalidité, 5-14 invalidité légère, 15-24, invalidité modérée, 25-34 invalidité grave).
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification de la PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) 0-7 = normal, 8-10 = borderline anormal, 11-21 = anormal).
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement de PROM (La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L))
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) selon EuroQol Group Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Modification de la PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) est un questionnaire d'auto-évaluation de 17 éléments basé sur l'évaluation de la peur du mouvement, de la peur de l'activité physique et de l'évitement de la peur. Le score total de l'échelle va de 17 à 68, où 17 signifie aucune kinésiophobie, 68 signifie une kinésiophobie sévère et un score ± 37 indique qu'il y a une kinésiophobie.
12 mois par rapport au départ et 6 mois
Changement de PROM (échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES))
Délai: 12 mois par rapport au départ et 6 mois
Échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments de l'auto-efficacité, avec un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
12 mois par rapport au départ et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Chaise d'étude: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Chaise d'étude: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Chaise d'étude: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vastra Gotaland

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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