Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale træningsinterventioner for lænderygsmerter (DigiLum)

25. april 2023 opdateret af: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Digitale træningsinterventioner for lændesmerter - RCT med langsgående evaluering af kliniske resultatmål og MR-undersøgelser

Patienterne vil blive klinisk undersøgt, samt evalueret med Patient Reported Outcome Measures (PROMs) og Magnet Resonance Imaging (MRI) ved baseline og ved opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at evaluere to forskellige typer af digitale træningsinterventioner superviseret af fysioterapeuter sammenlignet med daglig fysisk aktivitet med hensyn til klinisk, billeddiagnostisk og patientrapporteret resultat hos patienter med lænderygsmerter. Endvidere at evaluere om nye diagnostiske MR-metoder kan identificere longitudinelle rygsøjlevævsforandringer og at analysere om der er en træningsrelateret forskel.

Patienter, der søger primær sundhedspleje for lændesmerter, vil blive randomiseret til tre grupper. Patienterne vil blive klinisk undersøgt, vurderet med Magnet Resonance Imaging (MRI) og Patient Reported Outcome Measures (PROMs) vil blive evalueret ved baseline og ved opfølgninger.

En detaljeret beskrivelse af undersøgelsesprotokollen, se vedlagte dokument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lændesmerter > 3 måneder
  • Alder 18-50 år
  • Adgang til computer/tablet/mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig svensk som sprog er en hindring for fuldt ud at kunne forstå skriftlig og mundtlig information om projektet og følge træningsinstruktioner
  • Anden igangværende behandling/motion for deres lænderygsmerter
  • Patienter med udstrålende bensmerter og neurologiske symptomer, hvor der er mistanke om diskusprolaps
  • Tidligere ryg/nakke operation
  • Graviditet
  • Diagnosticeret systematiske sygdomme, der involverer rygsøjlen som leddegigt, ankyloserende spondylitis
  • Faktorer, der forhindrer en MR-undersøgelse, såsom klaustrofobi, metalimplantater mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superviseret digital træning: kernestabilitet
Patienterne vil blive identificeret på det primære sundhedscenter, og efter at have opfyldt inklusionskriterierne og alle baseline undersøgelser er gennemført, vil patienterne blive randomiseret. I gruppe 1 vil patienterne deltage i superviseret digital træning med fokus på kernestabilitet
Adfærdsmæssigt: Superviseret digital træning med fokus på aerob træning
Efter randomisering vil gruppe 2 blive digitalt superviseret af erfaren fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Ikke-overvåget daglig fysisk aktivitet
Efter randomisering vil gruppe 3 modtage træningsinstruktion vedrørende daglig fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Superviseret digital træning: aerob træning
Patienterne vil blive identificeret på det primære sundhedscenter, og efter at have opfyldt inklusionskriterierne og alle baseline undersøgelser er gennemført, vil patienterne blive randomiseret. I gruppe 2 vil patienterne deltage i superviseret digital træning med fokus på aerob træning
Adfærdsmæssigt: Ikke-overvåget daglig fysisk aktivitet
Efter randomisering vil gruppe 3 modtage træningsinstruktion vedrørende daglig fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Superviseret digital træning med fokus på kernestabilitet
Efter randomisering vil gruppe 1 blive digitalt superviseret af erfaren fysioterapeut.
Aktiv komparator: Ikke-overvåget daglig fysisk aktivitet
Patienterne vil blive identificeret på det primære sundhedscenter, og efter at have opfyldt inklusionskriterierne og alle baseline undersøgelser er gennemført, vil patienterne blive randomiseret. I gruppe 3 starter et dagligt fysisk aktivitetsprogram, med regelmæssig støtte fra en fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Superviseret digital træning med fokus på aerob træning
Efter randomisering vil gruppe 2 blive digitalt superviseret af erfaren fysioterapeut.
Adfærdsmæssigt: Superviseret digital træning med fokus på kernestabilitet
Efter randomisering vil gruppe 1 blive digitalt superviseret af erfaren fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerte
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Visual Analog Scale (VAS), registrering 0 (=ingen smerte)-100 (=værste smerte), hvor I den minimale klinisk signifikante ændring er estimeret til 11 point på en 100-punkts skala patienter med leddegigt, den minimale klinisk signifikante ændring. ændring er blevet estimeret til 1,1 point på en 11-punkts skala (eller 11 point på en 100-punkts skala)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i patientrapporteret smerte
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) registrering 0 (=ingen smerte)-100 (=værste smerte), hvor I den minimale klinisk signifikante ændring er estimeret til 11 point på en 100-punkts skala
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Forskel i T2 (tvær afslapningstid)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
MR kan karakterisere væv ved to forskellige afslapningstider, T1 og T2
6 måneder i forhold til baseline
Forskel i T2 (tvær afslapningstid)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
MR kan karakterisere væv ved to forskellige afslapningstider, T1 og T2
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske resultater (stående inspektion)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Normal krumning af rygsøjlen (ja/nej)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i kliniske resultater (stående side-til-side symmetri)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Stående side-til-side symmetri (ja/nej)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i kliniske resultater (muskelhypotrofi)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Muskelhypotrofi (ja/nej)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i kliniske resultater (at gå på hæle)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Evne til at gå på hæle (ja/nej)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i kliniske resultater (at gå på tæer)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Evne til at gå på tæer (ja/nej)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i kliniske resultater (stående inspektion)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Normal krumning af rygsøjlen (ja/nej)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske resultater (stående side-til-side symmetri)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Stående side-til-side symmetri (ja/nej)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske resultater (muskelhypotrofi)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Muskelhypotrofi (ja/nej)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske resultater (at gå på hæle)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Evne til at gå på hæle (ja/nej)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske resultater (at gå på tæer)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Evne til at gå på tæer (ja/nej)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i funktionstest (Sid-til-stå-test)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Sit-til-stå-test (antal stigninger i løbet af 30 sek.)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i funktionstest (Prone-bridge test)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Prone-bro test (total sek.)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i funktionstest (Åstrand ergometertest)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Åstrand ergometertest (estimeret VO2-max, et mål for den maksimale mængde ilt din krop kan bruge under træning)
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i funktionstest (Sid-til-stå-test)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Sit-til-stå-test (antal stigninger i løbet af 30 sek.)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i funktionstest (Prone-bridge test)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Prone-bro test (total sek.)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i funktionstest (Åstrand ergometertest)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Åstrand ergometertest (estimeret VO2-max)
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (standardiserede nationale standardiserede spørgsmål om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Standardiserede Nationale standardiserede spørgsmål om fysisk aktivitet (klassificering af aktivitet i minutter/uge).
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Intet handicap, 5-14 Mildt handicap, 15-24, Moderat handicap, 25-34 Svært handicap).
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Hospital Angst and Depression Scale (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal, 11-21 = Unormal).
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L) ifølge EuroQol Group Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er 17 punkter, et selvrapporterende spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse. Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsramme: 6 måneder i forhold til baseline
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), en 10-punkts selvrapporteringsmål for selveffektivitet, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
6 måneder i forhold til baseline
Ændring i PROM (standardiserede nationale standardiserede spørgsmål om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Standardiserede Nationale standardiserede spørgsmål om fysisk aktivitet (klassificering af aktivitet i minutter/uge).
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Oswestry Low Back Disability Index (0-4 Intet handicap, 5-14 Mildt handicap, 15-24, Moderat handicap, 25-34 Svært handicap).
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HAD) 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal, 11-21 = Unormal).
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L) ifølge EuroQol Group Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) er 17 punkter, et selvrapporterende spørgeskema baseret på evaluering af frygt for bevægelse, frygt for fysisk aktivitet og frygtundgåelse. Den samlede score på skalaen spænder fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Ændring i PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Tidsramme: 12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), en 10-punkts selvrapporteringsmål for selveffektivitet, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
12 måneder sammenlignet med baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Studieleder: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vastra Gotaland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner