Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaaliset harjoittelutoimenpiteet alaselkäkipujen hoitoon (DigiLum)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Digitaaliset harjoitustoimenpiteet alaselkäkipujen hoitoon – RCT, kliinisten tulosten pitkittäinen arviointi ja MRI-tutkimukset

Potilaat tutkitaan kliinisesti sekä arvioidaan potilaiden raportoiduilla tulosmittauksilla (PROM) ja magneettikuvauksella (MRI) lähtötilanteessa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on arvioida kahta erilaista fysioterapeuttien ohjaamaa digitaalista harjoittelua verrattuna päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen kliinisen, kuvantamispohjaisen ja potilaan raportoiman tuloksen kannalta alaselkäkipupotilailla. Lisäksi arvioida, pystyvätkö uudet diagnostiset MRI-menetelmät tunnistamaan pitkittäisiä selkärangan kudosmuutoksia ja analysoimaan, onko harjoituksiin liittyviä eroja.

Potilaat, jotka hakevat perusterveydenhuoltoa alaselkäkipujen vuoksi, satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Potilaat tutkitaan kliinisesti, arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa.

Yksityiskohtainen kuvaus tutkimusprotokollasta, katso liitteenä oleva asiakirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Vänersborg, Ruotsi, 462 55
        • Rekrytointi
        • Ninni Sernert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kerstin Lagerstrand, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselän kipu > 3 kuukautta
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Pääsy tietokoneeseen/tablettiin/matkapuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön ruotsin kielenä on esteenä kyky ymmärtää täysin projektiin liittyvää kirjallista ja suullista tietoa ja noudattaa koulutusohjeita
  • Muu meneillään oleva hoito/harjoitus heidän alaselkäkipunsa vuoksi
  • Potilaat, joilla on säteilevää jalkakipua ja neurologisia oireita, joissa epäillään välilevytyrää
  • Edellinen selkä/niskaleikkaus
  • Raskaus
  • Diagnosoitu systemaattiset selkärangan sairaudet kuten nivelreuma, selkärankareuma
  • Tekijät, jotka estävät MRI-tutkimuksen, kuten klaustrofobia, metalli-implantteja jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvottu digitaalinen koulutus: ydinvakaus
Potilaat tunnistetaan perusterveydenhuollossa ja kun osallistumiskriteerit on täytetty ja kaikki perustutkimukset on suoritettu, potilaat satunnaistetaan. Ryhmässä 1 potilaat osallistuvat ohjattuun digitaaliseen koulutukseen, jossa keskitytään ydinvakauteen
Käyttäytyminen: Ohjattu digitaalinen harjoittelu keskittyen aerobiseen harjoitteluun
Satunnaistamisen jälkeen ryhmää 2 valvoo digitaalisesti kokenut fysioterapeutti.
Käyttäytyminen: Valvomaton päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Satunnaistamisen jälkeen ryhmä 3 saa koulutusta päivittäisestä liikunnasta.
Active Comparator: Ohjattu digitaalinen harjoittelu: aerobinen harjoitus
Potilaat tunnistetaan perusterveydenhuollossa ja kun osallistumiskriteerit on täytetty ja kaikki perustutkimukset on suoritettu, potilaat satunnaistetaan. Ryhmässä 2 potilaat osallistuvat ohjattuun digitaaliseen harjoitteluun, jossa painotetaan aerobista harjoittelua
Käyttäytyminen: Valvomaton päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Satunnaistamisen jälkeen ryhmä 3 saa koulutusta päivittäisestä liikunnasta.
Käyttäytyminen: Valvottu digitaalinen koulutus keskittyen ydinvakauteen
Satunnaistamisen jälkeen ryhmä 1 on digitaalisesti kokeneen fysioterapeutin ohjaamana.
Active Comparator: Valvomaton päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Potilaat tunnistetaan perusterveydenhuollossa ja kun osallistumiskriteerit on täytetty ja kaikki perustutkimukset on suoritettu, potilaat satunnaistetaan. Ryhmässä 3 aloitetaan päivittäinen liikuntaohjelma fysioterapeutin säännöllisellä tuella.
Käyttäytyminen: Ohjattu digitaalinen harjoittelu keskittyen aerobiseen harjoitteluun
Satunnaistamisen jälkeen ryhmää 2 valvoo digitaalisesti kokenut fysioterapeutti.
Käyttäytyminen: Valvottu digitaalinen koulutus keskittyen ydinvakauteen
Satunnaistamisen jälkeen ryhmä 1 on digitaalisesti kokeneen fysioterapeutin ohjaamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Visual Analog Scale (VAS), rekisteröinti 0 (=ei kipua)-100 (=pahin kipu), jossa Kliinisesti merkitsevän minimaalisen muutoksen on arvioitu olevan 11 pistettä 100 pisteen asteikolla nivelreumapotilailla, minimaaliseksi kliinisesti merkittäväksi. muutos on arvioitu 1,1 pistettä 11 pisteen asteikolla (tai 11 pistettä 100 pisteen asteikolla)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -rekisteröinti 0 (=ei kipua)-100 (=pahin kipu), jossa Kliinisesti merkitseväksi minimaaliseksi muutokseksi on arvioitu 11 pistettä 100 pisteen asteikolla
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Ero T2:ssa (poikittainen rentoutumisaika)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
MRI voi karakterisoida kudosta kahdella eri rentoutumisajalla, T1 ja T2
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Ero T2:ssa (poikittainen rentoutumisaika)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
MRI voi karakterisoida kudosta kahdella eri rentoutumisajalla, T1 ja T2
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (pysyvä tarkastus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Normaali selkärangan kaarevuus (kyllä/ei)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (seisomisen puolelta toiselle symmetria)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Pysyvä sivusuunnassa symmetria (kyllä/ei)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (lihasten hypotrofia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Lihashypotrofia (kyllä/ei)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (kävely kantapäässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Kyky kävellä kantapäällä (kyllä/ei)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (kävely varpailla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Kyky kävellä varpailla (kyllä/ei)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos kliinisissä tuloksissa (pysyvä tarkastus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Normaali selkärangan kaarevuus (kyllä/ei)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos kliinisissä tuloksissa (seisomisen sivusuunnassa symmetria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Pysyvä sivusuunnassa symmetria (kyllä/ei)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos kliinisissä tuloksissa (lihasten hypotrofia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Lihashypotrofia (kyllä/ei)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos kliinisissä tuloksissa (kävely kantapäässä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Kyky kävellä kantapäällä (kyllä/ei)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos kliinisissä tuloksissa (kävely varpailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Kyky kävellä varpailla (kyllä/ei)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisissa testeissä (istu-seisomatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Istu-seisomatesti (nousujen määrä 30 sekunnin aikana)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos toiminnallisissa testeissä (makasiltatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Makuusiltatesti (yhteensä s)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos toiminnallisissa testeissä (Åstrand-ergometritesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Åstrand-ergometritesti (arvioitu VO2-max, mittaa hapen enimmäismäärästä, jonka kehosi voi käyttää harjoituksen aikana)
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos toiminnallisissa testeissä (istu-seisomatesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Istu-seisomatesti (nousujen määrä 30 sekunnin aikana)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisissa testeissä (makasiltatesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Makuusiltatesti (yhteensä s)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisissa testeissä (Åstrand-ergometritesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Åstrand-ergometritesti (arvioitu VO2-max)
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
PROM-muutos (standardoidut kansalliset standardoidut kysymykset liikunnasta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Standardoidut kansalliset standardoidut kysymykset liikunnasta (aktiivisuuden arviointi minuutteina/viikko).
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos PROM:ssä (Oswestry Low Back Disability Index)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi (0–4 Ei vammaisuutta, 5–14 Lievä vamma, 15–24, Keskivaikea vamma, 25–34 Vaikea vamma).
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Muutos PROM:ssä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD))
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD) 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava raja, 11-21 = epänormaali).
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
PROM-muutos (5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L))
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) EuroQol Groupin mukaan Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
PROM-muutos (Tampan kinesiofobian asteikko (TSK))
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu liikkumis-, fyysisen toiminnan pelon ja pelon välttämisen arviointiin. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa ole, 68 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa ja pistemäärä ± 37 tarkoittaa, että kinesiofobiaa on.
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
PROM-muutos (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), 10 kohdan itseraportin omatehokkuuden mitta, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
PROM-muutos (standardoidut kansalliset standardoidut kysymykset liikunnasta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Standardoidut kansalliset standardoidut kysymykset liikunnasta (aktiivisuuden arviointi minuutteina/viikko).
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos PROM:ssä (Oswestry Low Back Disability Index)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Oswestryn alaselän vammaisuusindeksi (0–4 Ei vammaisuutta, 5–14 Lievä vamma, 15–24, Keskivaikea vamma, 25–34 Vaikea vamma).
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Muutos PROM:ssä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD))
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD) 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava raja, 11-21 = epänormaali).
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
PROM-muutos (5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L))
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) EuroQol Groupin mukaan Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
PROM-muutos (Tampan kinesiofobian asteikko (TSK))
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka perustuu liikkumis-, fyysisen toiminnan pelon ja pelon välttämisen arviointiin. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa ole, 68 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa ja pistemäärä ± 37 tarkoittaa, että kinesiofobiaa on.
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
PROM-muutos (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), 10 kohdan itseraportin omatehokkuuden mitta, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vastra Gotaland

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa