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Digitale Trainingsinterventionen bei Rückenschmerzen (DigiLum)

25. April 2023 aktualisiert von: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Digitale Trainingsinterventionen bei Rückenschmerzen – RCT mit Längsschnittauswertung klinischer Ergebnismessungen und MRT-Untersuchungen

Die Patienten werden klinisch untersucht sowie mit Patient Reported Outcome Measures (PROMs) und Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, zwei verschiedene Arten von digitalen Trainingsinterventionen, die von Physiotherapeuten überwacht werden, im Vergleich zu täglicher körperlicher Aktivität in Bezug auf klinische, bildbasierte und patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten. Darüber hinaus soll evaluiert werden, ob neue diagnostische MRT-Methoden Längsveränderungen des Wirbelsäulengewebes identifizieren können und ob es einen belastungsbedingten Unterschied gibt.

Patienten, die wegen Schmerzen im unteren Rücken eine medizinische Grundversorgung suchen, werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten werden klinisch untersucht, mit Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt und Patient Reported Outcome Measures (PROMs) werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen ausgewertet.

Eine detaillierte Beschreibung des Studienprotokolls finden Sie im beigefügten Dokument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen > 3 Monate
  • Alter 18-50 Jahre
  • Zugriff auf Computer/Tablet/Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Schwedisch als Sprache ist ein Hindernis, um schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt vollständig zu verstehen und Schulungsanweisungen zu befolgen
  • Andere laufende Behandlung/Übung für ihre Rückenschmerzen
  • Patienten mit ausstrahlenden Beinschmerzen und neurologischen Symptomen bei Verdacht auf Bandscheibenvorfall
  • Vorherige Rücken-/Nackenoperation
  • Schwangerschaft
  • Diagnostizierte systemische Erkrankungen der Wirbelsäule wie rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis
  • Faktoren, die einer MRT-Untersuchung entgegenstehen, wie Klaustrophobie, Metallimplantate etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betreutes digitales Training: Rumpfstabilität
Die Patienten werden im primären Gesundheitszentrum identifiziert und nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Abschluss aller Basisuntersuchungen werden die Patienten randomisiert. In Gruppe 1 erhalten die Patienten ein betreutes digitales Training mit Fokus auf Kernstabilität
Verhalten: Betreutes digitales Training mit Fokus auf Aerobic-Übungen
Nach der Randomisierung wird Gruppe 2 von einem erfahrenen Physiotherapeuten digital betreut.
Verhalten: Nicht überwachte tägliche körperliche Aktivität
Nach der Randomisierung erhält Gruppe 3 eine Trainingsanweisung zur täglichen körperlichen Aktivität.
Aktiver Komparator: Betreutes digitales Training: Aerobic-Übungen
Die Patienten werden im primären Gesundheitszentrum identifiziert und nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Abschluss aller Basisuntersuchungen werden die Patienten randomisiert. In Gruppe 2 erhalten die Patienten ein betreutes digitales Training mit Fokus auf Aerobic-Übungen
Verhalten: Nicht überwachte tägliche körperliche Aktivität
Nach der Randomisierung erhält Gruppe 3 eine Trainingsanweisung zur täglichen körperlichen Aktivität.
Verhalten: Betreutes digitales Training mit Schwerpunkt Rumpfstabilität
Nach der Randomisierung wird Gruppe 1 von einem erfahrenen Physiotherapeuten digital betreut.
Aktiver Komparator: Nicht überwachte tägliche körperliche Aktivität
Die Patienten werden im primären Gesundheitszentrum identifiziert und nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Abschluss aller Basisuntersuchungen werden die Patienten randomisiert. In Gruppe 3 beginnt ein tägliches Bewegungsprogramm mit regelmäßiger Unterstützung durch einen Physiotherapeuten.
Verhalten: Betreutes digitales Training mit Fokus auf Aerobic-Übungen
Nach der Randomisierung wird Gruppe 2 von einem erfahrenen Physiotherapeuten digital betreut.
Verhalten: Betreutes digitales Training mit Schwerpunkt Rumpfstabilität
Nach der Randomisierung wird Gruppe 1 von einem erfahrenen Physiotherapeuten digital betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Visuelle Analogskala (VAS), Registrierung 0 (=kein Schmerz)–100 (=stärkster Schmerz), wobei die minimale klinisch signifikante Veränderung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 11 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala geschätzt wurde, die minimale klinisch signifikante Änderung wurde auf 1,1 Punkte auf einer 11-Punkte-Skala (oder 11 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala) geschätzt
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Registrierung der visuellen Analogskala (VAS) 0 (=kein Schmerz)–100 (=stärkster Schmerz), wobei die minimale klinisch signifikante Veränderung auf 11 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala geschätzt wurde
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Unterschied in T2 (Querrelaxationszeit)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
MRI kann Gewebe durch zwei verschiedene Relaxationszeiten, T1 und T2, charakterisieren
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied in T2 (Querrelaxationszeit)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
MRI kann Gewebe durch zwei verschiedene Relaxationszeiten, T1 und T2, charakterisieren
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Ergebnisse (Ständige Inspektion)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Normale Wirbelsäulenverkrümmung (ja/nein)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der klinischen Ergebnisse (Stehende Seite-an-Seite-Symmetrie)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Stehende Seitensymmetrie (ja/nein)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der klinischen Ergebnisse (Muskelhyptrophie)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Muskelhyptrophie (ja/nein)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der klinischen Ergebnisse (Gehen auf den Fersen)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Fähigkeit auf Fersen zu gehen (ja/nein)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der klinischen Ergebnisse (auf Zehenspitzen gehen)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Fähigkeit, auf Zehenspitzen zu gehen (ja/nein)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der klinischen Ergebnisse (Ständige Inspektion)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Normale Wirbelsäulenverkrümmung (ja/nein)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der klinischen Ergebnisse (Symmetrie von Seite zu Seite)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Stehende Seitensymmetrie (ja/nein)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der klinischen Ergebnisse (Muskelhyptrophie)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Muskelhyptrophie (ja/nein)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der klinischen Ergebnisse (Gehen auf den Fersen)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Fähigkeit auf Fersen zu gehen (ja/nein)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der klinischen Ergebnisse (auf Zehenspitzen gehen)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Fähigkeit, auf Zehenspitzen zu gehen (ja/nein)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Funktionstests (Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Sitz-auf-Steh-Test (Anzahl des Aufstehens in 30 Sek.)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Funktionstests (Test der Bauchbrücke)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Brückentest in Bauchlage (gesamt Sek.)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Funktionstests (Åstrand-Ergometer-Test)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Åstrand-Ergometer-Test (geschätzter VO2-max, ein Maß für die maximale Sauerstoffmenge, die Ihr Körper während des Trainings verwerten kann)
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Funktionstests (Sit-to-Stand-Test)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Sitz-auf-Steh-Test (Anzahl des Aufstehens in 30 Sek.)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Funktionstests (Test der Bauchbrücke)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Brückentest in Bauchlage (gesamt Sek.)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Funktionstests (Åstrand-Ergometer-Test)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Åstrand Ergometertest (geschätzter VO2-max)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung im PROM (Standardisierte Nationale standardisierte Fragen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Standardisiert National standardisierte Fragen zur körperlichen Aktivität (Einstufung der Aktivität in Minuten/Woche).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Oswestry Low Back Disability Index (0–4 keine Behinderung, 5–14 leichte Behinderung, 15–24, mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal).
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung im PROM (Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) nach EuroQol Group. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung im PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) besteht aus 17 Punkten und ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Bewegungsangst, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidung basiert. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung im PROM (Standardisierte Nationale standardisierte Fragen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Standardisiert National standardisierte Fragen zur körperlichen Aktivität (Einstufung der Aktivität in Minuten/Woche).
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des PROM (Oswestry Low Back Disability Index)
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Oswestry Low Back Disability Index (0–4 keine Behinderung, 5–14 leichte Behinderung, 15–24, mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung).
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des PROM (Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD))
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal).
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung im PROM (Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L))
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) nach EuroQol Group. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Änderung im PROM (Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK))
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) besteht aus 17 Punkten und ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der auf der Bewertung der Bewegungsangst, der Angst vor körperlicher Aktivität und der Angstvermeidung basiert. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl von ± 37 anzeigt, dass Kinesiophobie vorliegt.
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des PROM (Generalized Self-Efficacy Scale (GSES))
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate
Generalized Self-Efficacy Scale (GSES), ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstwirksamkeit, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Studienleiter: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
  • Studienstuhl: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
  • Studienstuhl: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
  • Studienstuhl: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vastra Gotaland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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