Цифровые обучающие вмешательства при болях в пояснице (DigiLum)
25 апреля 2023 г. обновлено: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region
Цифровые обучающие вмешательства при болях в пояснице — РКИ с продольной оценкой клинических исходов и МРТ-исследований
Пациенты будут клинически обследованы, а также оценены с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель состоит в том, чтобы оценить два различных типа цифровых тренировочных вмешательств под наблюдением физиотерапевтов по сравнению с ежедневной физической активностью с точки зрения клинических, визуализирующих и сообщаемых пациентами результатов у пациентов с болью в пояснице. Кроме того, чтобы оценить, могут ли новые диагностические методы МРТ идентифицировать продольные изменения ткани позвоночника, и проанализировать, есть ли разница, связанная с физическими упражнениями.
Пациенты, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью по поводу болей в пояснице, будут рандомизированы в три группы. Пациенты будут клинически обследованы, оценены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), будут оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Подробное описание протокола исследования см. в прикрепленном документе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Sivertsson, Msc
- Номер телефона: 4610-435000
- Электронная почта: jenny.sivertsson@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristina Åhlund, PhD
- Электронная почта: kristina.ahlund@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Vänersborg, Швеция, 462 55
- Рекрутинг
- Ninni Sernert
-
Контакт:
- Ninni Sernert, PhD
- Номер телефона: +46702274267
- Электронная почта: ninnni.sernert@vgregion.se
-
Контакт:
- Kristina Åhlund, PhD
- Электронная почта: kristina.ahlund@hv.se
-
Младший исследователь:
- Kerstin Lagerstrand, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице> 3 месяцев
- Возраст 18-50 лет
- Доступ к компьютеру/планшету/мобильному телефону
Критерий исключения:
- Неудовлетворительное владение шведским языком, поскольку язык является препятствием для полного понимания письменной и устной информации, касающейся проекта, и выполнения инструкций по обучению.
- Другое текущее лечение/упражнения при боли в пояснице
- Пациенты с иррадиирующей болью в ногах и неврологическими симптомами при подозрении на межпозвоночную грыжу
- Предшествующая операция на спине/шее
- Беременность
- Диагностированные системные заболевания позвоночника, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит
- Факторы, препятствующие проведению МРТ-обследования, такие как клаустрофобия, металлические имплантаты и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровое обучение под наблюдением: основная стабильность
Пациенты будут определены в центре первичной медико-санитарной помощи, и после выполнения критериев включения и завершения всех исходных обследований пациенты будут рандомизированы.
В группе 1 пациенты будут проходить контролируемое цифровое обучение с акцентом на стабильность ядра.
|
После рандомизации группа 2 будет находиться под цифровым наблюдением опытного физиотерапевта.
После рандомизации группа 3 получит инструктаж по ежедневной физической активности.
|
|
Активный компаратор: Цифровая тренировка под наблюдением: аэробные упражнения
Пациенты будут определены в центре первичной медико-санитарной помощи, и после выполнения критериев включения и завершения всех исходных обследований пациенты будут рандомизированы.
Во 2-й группе пациенты будут проходить цифровую тренировку под наблюдением с упором на аэробные упражнения.
|
После рандомизации группа 3 получит инструктаж по ежедневной физической активности.
После рандомизации группа 1 будет находиться под цифровым наблюдением опытного физиотерапевта.
|
|
Активный компаратор: Неконтролируемая ежедневная физическая активность
Пациенты будут определены в центре первичной медико-санитарной помощи, и после выполнения критериев включения и завершения всех исходных обследований пациенты будут рандомизированы.
В группе 3 начнется ежедневная программа физической активности с регулярной поддержкой физиотерапевта.
|
После рандомизации группа 2 будет находиться под цифровым наблюдением опытного физиотерапевта.
После рандомизации группа 1 будет находиться под цифровым наблюдением опытного физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), регистрация 0 (=отсутствие боли)-100 (=самая сильная боль), где минимальное клинически значимое изменение оценивалось в 11 баллов по 100-балльной шкале у больных ревматоидным артритом, минимальное клинически значимое изменение оценивается в 1,1 балла по 11-балльной шкале (или 11 баллов по 100-балльной шкале)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение боли, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Регистрация по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 (=нет боли)-100 (=сильнейшая боль), где минимальное клинически значимое изменение оценивается в 11 баллов по 100-балльной шкале.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Разница в T2 (время поперечной релаксации)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
МРТ может характеризовать ткань двумя разными временами релаксации, Т1 и Т2.
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Разница в T2 (время поперечной релаксации)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
МРТ может характеризовать ткань двумя разными временами релаксации, Т1 и Т2.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических исходов (постоянная проверка)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Нормальное искривление позвоночника (да/нет)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение клинических исходов (постоянная боковая симметрия)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Боковая симметрия в положении стоя (да/нет)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение клинических исходов (мышечная гипотрофия)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Мышечная гипотрофия (да/нет)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение клинических исходов (ходьба на каблуках)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Возможность ходить на каблуках (да/нет)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение клинических исходов (ходьба на носочках)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Способность ходить на носочках (да/нет)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение клинических исходов (постоянный осмотр)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Нормальное искривление позвоночника (да/нет)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение клинических исходов (боковая симметрия в положении стоя)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Боковая симметрия в положении стоя (да/нет)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение клинических исходов (мышечная гипотрофия)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Мышечная гипотрофия (да/нет)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение клинических исходов (ходьба на каблуках)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Возможность ходить на каблуках (да/нет)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение клинических исходов (ходьба на носочках)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Способность ходить на носочках (да/нет)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменения в функциональных тестах (тест в положении сидя)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Тест "Сесть-встать" (количество подъемов за 30 сек.)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в функциональных тестах (тест лежа на мосту)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Тест лежа на мосту (всего сек)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение функциональных тестов (эргометрический тест Астранда)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Тест на эргометре Астранда (оценка VO2-max, мера максимального количества кислорода, которое ваше тело может использовать во время тренировки)
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в функциональных тестах (тест в положении сидя)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Тест "Сесть-встать" (количество подъемов за 30 сек.)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменения в функциональных тестах (тест лежа на мосту)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Тест лежа на мосту (всего сек)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение функциональных тестов (эргометрический тест Астранда)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Тест на эргометре Астранда (оценка VO2-max)
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение PROM (стандартизированные национальные стандартизированные вопросы о физической активности)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Стандартизированные Национальные стандартизированные вопросы о физической активности (оценка активности в минутах/неделю).
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение PROM (индекс Освестри, инвалидности поясничного отдела позвоночника)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Индекс Освестри с ограниченными возможностями нижней части спины (0-4 Нет инвалидности, 5-14 Легкая инвалидность, 15-24, Умеренная инвалидность, 25-34 Тяжелая инвалидность).
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение PROM (больничная шкала тревоги и депрессии (HAD))
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) 0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение от нормы, 11–21 = отклонение от нормы).
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение в PROM (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L))
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) согласно EuroQol Group. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение PROM (шкала кинезиофобии Тампы (TSK))
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) представляет собой опросник с самоотчетом из 17 пунктов, основанный на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха.
Общий балл по шкале колеблется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 37 указывает на наличие кинезиофобии.
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение PROM (Обобщенная шкала самоэффективности (GSES))
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES), состоящая из 10 пунктов самооценки самоэффективности, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение PROM (стандартизированные национальные стандартизированные вопросы о физической активности)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Стандартизированные Национальные стандартизированные вопросы о физической активности (оценка активности в минутах/неделю).
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение PROM (индекс Освестри, инвалидности поясничного отдела позвоночника)
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Индекс Освестри с ограниченными возможностями нижней части спины (0-4 Нет инвалидности, 5-14 Легкая инвалидность, 15-24, Умеренная инвалидность, 25-34 Тяжелая инвалидность).
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение PROM (больничная шкала тревоги и депрессии (HAD))
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD) 0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение от нормы, 11–21 = отклонение от нормы).
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение в PROM (5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L))
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) согласно EuroQol Group. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение PROM (шкала кинезиофобии Тампы (TSK))
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) представляет собой опросник с самоотчетом из 17 пунктов, основанный на оценке страха движения, страха физической активности и избегания страха.
Общий балл по шкале колеблется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 37 указывает на наличие кинезиофобии.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение PROM (Обобщенная шкала самоэффективности (GSES))
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Обобщенная шкала самоэффективности (GSES), состоящая из 10 пунктов самооценки самоэффективности, где более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ninni IE Sernert, PhD, Göteborg University
- Учебный стул: Kerstin Lagerstrand, PhD, Göteborg University
- Учебный стул: Helena Brisby, PhD, Göteborg University
- Учебный стул: Hanna Hebelka Bolminger, PhD, Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vastra Gotaland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .