COVID-19 後症候群のための迷走神経刺激
2024年1月3日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
COVID-19 後症候群における迷走神経刺激の効果：無作為対照試験
この研究の目的は、Covid症状が長引く患者の交感神経活動の亢進を抑制するために、t-VNS法で迷走神経刺激を与えることにより、副交感神経活動を高め、症状の重症度を軽減することです。答えは次のとおりです。
質問 1:左耳の経皮的迷走神経刺激は、Post Covid 症候群の患者の症状の抑制に有効ですか?
質問 2: 両側耳介経皮迷走神経刺激は、Post Covid 症候群の患者の症状を抑制するのに有効ですか?
参加者の迷走神経刺激の有効性を測定するために、5 分間の心拍数変動測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iğdır、七面鳥、76000
- Iğdır State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 新型コロナウイルス感染症後の症状の少なくとも 1 つを 12 週間以上経験している
除外基準:
- 体内の女性生殖ホルモンレベルと月経周期が女性患者のANSに影響を与える可能性があることを考慮して、閉経周辺期、閉経後、および妊娠状態の女性参加者は研究から除外されました.
- また、過去 6 か月間に ANS 機能障害の治療のために薬物療法を使用した参加者も、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左耳の経皮的迷走神経刺激
このグループの参加者には、左耳の経皮的迷走神経刺激が適用されます。現在の周波数が 10 ヘルツ (Hz)、電流通過時間が 300 μs の連続電気刺激が、両方のグループの参加者に適用されました。
両グループに含まれる参加者は、「Vagustim」デバイスを使用して 1 日 1 回 20 分間、taVNS で治療され、合計 10 セッションのアプリケーションが作成されました。
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経皮的迷走神経刺激 (taVNS) は、FDA 承認の Vagustim 刺激装置と電極型のイヤーピースを使用して行われました。
研究に含まれ、2 つのグループにランダム化された参加者では、i) 左耳 taVNS が最初のグループに適用され、ii) 両耳 taVNS が 2 番目のグループに適用されました。
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実験的：両側両耳の経皮的迷走神経刺激
このグループの参加者には、両側の両耳の経皮的迷走神経刺激が適用されます。現在の周波数が 10 ヘルツ (Hz)、電流通過時間が 300 μs の連続電気刺激が、両方のグループの参加者に適用されました。
両グループに含まれる参加者は、「Vagustim」デバイスを使用して 1 日 1 回 20 分間、taVNS で治療され、合計 10 セッションのアプリケーションが作成されました。
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経皮的迷走神経刺激 (taVNS) は、FDA 承認の Vagustim 刺激装置と電極型のイヤーピースを使用して行われました。
研究に含まれ、2 つのグループにランダム化された参加者では、i) 左耳 taVNS が最初のグループに適用され、ii) 両耳 taVNS が 2 番目のグループに適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：研究参加初日の患者の評価後、10回目のセッションの終わり（10日後）に最終評価が完了しました。
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HRV は、ANS 活動を評価するために使用される非侵襲的な方法であり、一定期間にわたる心拍数の変化を測定します。
心臓の拍動間隔の変化を分析し、PNS と SNS のバランスを反映します。
心拍変動測定の分析中に、ストレス指数、時間領域および周波数領域の測定などのサブパラメータから得られた結果により、PNS および SNS 活動の評価が可能になります。
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研究参加初日の患者の評価後、10回目のセッションの終わり（10日後）に最終評価が完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度
時間枠：研究参加初日の患者の評価後、10回目のセッションの終わり（10日後）に最終評価が完了しました。
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慢性疾患に伴う疲労の重症度を判断するためにアンケート形式で適用される疲労重症度尺度は、合計 9 つの質問で構成され、得られた結果に応じて、疲労なし (<2.8 点) として結果を示します。および慢性疲労症候群 (>6.1 ポイント)。
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研究参加初日の患者の評価後、10回目のセッションの終わり（10日後）に最終評価が完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ramazan Erenler, Prof. Dr.、Igdir University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月27日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。