Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VAGUS NERVE STIMULERING FOR POST COVID-19 SYNDROM

3. januar 2024 oppdatert av: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFFEKTER AV VAGUS NERVE STIMULERING I POST COVID-19 SYNDROM: EN TILFANDLIG KONTROLLERT PRØVING

Målet med denne studien er å øke den parasympatiske aktiviteten og redusere alvorlighetsgraden av symptomene ved å gi vagal stimulering med t-VNS-metoden for å undertrykke den økte sympatiske aktiviteten hos pasienter med langvarige Covid-symptomer. Hovedspørsmålet er svaret er:

Spørsmål 1: Er venstre øre transkutan vagusnervestimulering effektiv for å undertrykke symptomene til pasienter med Post Covid-syndrom?

Spørsmål 2: Er bilateral aurikulær transkutan vagusnervestimulering effektiv for å undertrykke symptomene til pasienter med Post Covid-syndrom?

En 5-minutters måling av hjertefrekvensvariasjon vil bli utført for å måle effektiviteten av vagusnervestimulering hos deltakerne. HRV er en ikke-invasiv metode som brukes til å evaluere ANS-aktivitet og er et mål på hjertefrekvensendring over en tidsperiode

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Iğdır, Tyrkia, 76000
        • Iğdır State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Opplever minst ett av post-covid-symptomene i 12 uker eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Tatt i betraktning at nivået av kvinnelige reproduktive hormoner i kroppen og menstruasjonssyklusen kan påvirke ANS hos kvinnelige pasienter, ble kvinnelige deltakere i perimenopausale, postmenopausale og graviditetstilstander ekskludert fra studien.
  • Deltakere som brukte medisiner for behandling av ANS-dysfunksjon de siste seks månedene ble også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre øre transkutan vagusnervestimulering
Venstre øre transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt på deltakerne i denne gruppen. En kontinuerlig elektrisk stimulering med en strømfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en strømgjennomgangstid på 300 μs ble påført deltakerne i begge gruppene. Deltakerne inkludert i begge gruppene ble behandlet med taVNS med "Vagustim"-apparatet i 20 minutter en gang om dagen og totalt 10 økter ble søkt.
Enhet: Auricular transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering (taVNS) ble utført med en FDA-godkjent Vagustim-stimuleringsenhet og en elektrodeformet øretelefon. I deltakerne som ble inkludert i studien og randomisert til to grupper, ble i) venstre øre taVNS påført den første gruppen og ii) dobbeltøret taVNS ble brukt på den andre gruppen.
Eksperimentell: Bilateral dobbeltøre transkutan vagusnervestimulering
Bilateral dobbeltøre transkutan vagusnervestimulering vil bli brukt på deltakerne i denne gruppen. En kontinuerlig elektrisk stimulering med en strømfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en strømgjennomgangstid på 300 μs ble påført deltakerne i begge gruppene. Deltakerne inkludert i begge gruppene ble behandlet med taVNS med "Vagustim"-apparatet i 20 minutter en gang om dagen og totalt 10 økter ble søkt.
Enhet: Auricular transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering (taVNS) ble utført med en FDA-godkjent Vagustim-stimuleringsenhet og en elektrodeformet øretelefon. I deltakerne som ble inkludert i studien og randomisert til to grupper, ble i) venstre øre taVNS påført den første gruppen og ii) dobbeltøret taVNS ble brukt på den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Etter evalueringen av pasientene på den første dagen av deltakelse i studien, ble den endelige evalueringen fullført ved slutten av den 10. økten (10 dager senere).
HRV er en ikke-invasiv metode som brukes til å evaluere ANS-aktivitet og er et mål på hjertefrekvensendringer over en periode. Den analyserer endringen i hjertets slag-slag-intervaller og gjenspeiler balansen mellom PNS og SNS. Under analysen av måling av hjertefrekvensvariabilitet tillater resultatene oppnådd fra underparametre som stressindeks, tidsdomene og frekvensdomenemålinger evaluering av PNS- og SNS-aktivitet.
Etter evalueringen av pasientene på den første dagen av deltakelse i studien, ble den endelige evalueringen fullført ved slutten av den 10. økten (10 dager senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter evalueringen av pasientene på den første dagen av deltakelse i studien, ble den endelige evalueringen fullført ved slutten av den 10. økten (10 dager senere).
Fatigue Severity Scale, som brukes i form av et spørreskjema for å bestemme alvorlighetsgraden av tretthet ledsaget av kroniske sykdommer, består av totalt 9 spørsmål, og i henhold til de oppnådde resultatene, gir den resultater som No Fatigue (<2,8 poeng) og kronisk utmattelsessyndrom (>6,1 poeng).
Etter evalueringen av pasientene på den første dagen av deltakelse i studien, ble den endelige evalueringen fullført ved slutten av den 10. økten (10 dager senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahçeşehir University

Etterforskere

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere