Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESTIMULAÇÃO DO NERVO VAGO PARA SÍNDROME PÓS COVID-19

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFEITOS DA ESTIMULAÇÃO DO NERVO VAGO NA SÍNDROME PÓS COVID-19: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

O objetivo deste estudo é aumentar a atividade parassimpática e diminuir a gravidade dos sintomas, fornecendo estimulação vagal com o método t-VNS, a fim de suprimir o aumento da atividade simpática em pacientes com sintomas prolongados de Covid. resposta são:

Pergunta 1: A estimulação transcutânea do nervo vago da orelha esquerda é eficaz na supressão dos sintomas de pacientes com síndrome pós-covid?

Pergunta 2: A estimulação transcutânea auricular bilateral do nervo vago é eficaz na supressão dos sintomas de pacientes com síndrome pós-covid?

Uma medição da variabilidade da frequência cardíaca de 5 minutos será realizada para medir a eficácia da estimulação do nervo vago nos participantes. A VFC é um método não invasivo usado para avaliar a atividade do SNA e é uma medida da alteração da frequência cardíaca durante um período de tempo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Iğdır, Peru, 76000
        • Iğdır State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Experimentando pelo menos um dos sintomas pós-covid por 12 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Considerando que o nível de hormônios reprodutivos femininos no corpo e o ciclo menstrual podem afetar o SNA em pacientes do sexo feminino, participantes do sexo feminino em condições de perimenopausa, pós-menopausa e gravidez foram excluídas do estudo.
  • Também foram excluídos do estudo os participantes que fizeram uso de medicação para o tratamento da disfunção do SNA nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago da orelha esquerda
A estimulação transcutânea do nervo vago da orelha esquerda será aplicada aos participantes deste grupo. Uma estimulação elétrica contínua com frequência de corrente de 10 Heartz (Hz) com tempo de trânsito de corrente de 300 μs foi aplicada aos participantes de ambos os grupos. Os participantes incluídos em ambos os grupos foram tratados com taVNS com o aparelho "Vagustim" durante 20 minutos uma vez ao dia e num total de 10 sessões foi feita a aplicação.
Dispositivo: Estimulação transcutânea auricular do nervo vago
A estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) foi realizada com um dispositivo de estimulação Vagustim aprovado pela FDA e um fone de ouvido em forma de eletrodo. Nos participantes incluídos no estudo e randomizados em dois grupos, i) taVNS de orelha esquerda foi aplicado ao primeiro grupo e ii) taVNS de orelha dupla foi aplicado ao segundo grupo.
Experimental: Estimulação transcutânea bilateral do nervo vago de orelha dupla
A estimulação elétrica transcutânea bilateral da orelha dupla será aplicada aos participantes deste grupo. Uma estimulação elétrica contínua com frequência de corrente de 10 Heartz (Hz) com tempo de trânsito de corrente de 300 μs foi aplicada aos participantes de ambos os grupos. Os participantes incluídos em ambos os grupos foram tratados com taVNS com o aparelho "Vagustim" durante 20 minutos uma vez ao dia e num total de 10 sessões foi feita a aplicação.
Dispositivo: Estimulação transcutânea auricular do nervo vago
A estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) foi realizada com um dispositivo de estimulação Vagustim aprovado pela FDA e um fone de ouvido em forma de eletrodo. Nos participantes incluídos no estudo e randomizados em dois grupos, i) taVNS de orelha esquerda foi aplicado ao primeiro grupo e ii) taVNS de orelha dupla foi aplicado ao segundo grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Após a avaliação dos pacientes no primeiro dia de participação no estudo, a avaliação final foi concluída ao final da 10ª sessão (10 dias depois).
A VFC é um método não invasivo usado para avaliar a atividade do SNA e é uma medida da alteração da frequência cardíaca durante um período de tempo. Ele analisa a mudança nos intervalos de batimento do coração e reflete o equilíbrio entre PNS e SNS. Durante a análise da medição da variabilidade da frequência cardíaca, os resultados obtidos a partir de subparâmetros, como índice de estresse, medições no domínio do tempo e no domínio da frequência, permitem a avaliação da atividade do SNP e do SNS.
Após a avaliação dos pacientes no primeiro dia de participação no estudo, a avaliação final foi concluída ao final da 10ª sessão (10 dias depois).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Após a avaliação dos pacientes no primeiro dia de participação no estudo, a avaliação final foi concluída ao final da 10ª sessão (10 dias depois).
A Escala de Gravidade da Fadiga, que é aplicada na forma de questionário para determinar a gravidade da fadiga acompanhada de doenças crônicas, é composta por um total de 9 questões e de acordo com os resultados obtidos, dá como resultado Sem Fadiga (<2,8 pontos) e síndrome da fadiga crônica (>6,1 pontos).
Após a avaliação dos pacientes no primeiro dia de participação no estudo, a avaliação final foi concluída ao final da 10ª sessão (10 dias depois).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever