Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAGUS-HERMOSTImulaatio COVID-19:N jälkeiseen syndroomaan

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alper Percin, Bahçeşehir University

VAGUS-HERMOSTIMULAATIN VAIKUTUKSET COVID-19:N jälkeisissä oireyhtymässä: satunnaistettu, hallittu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä parasympaattista aktiivisuutta ja vähentää oireiden vakavuutta tarjoamalla emättimen stimulaatiota t-VNS-menetelmällä, jotta voidaan estää lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkittyneet Covid-oireet. Pääkysymykset vastaukset ovat:

Kysymys 1: Onko vasemman korvan transkutaaninen vagushermon stimulaatio tehokas post Covid -oireyhtymän potilaiden oireiden tukahduttamisessa?

Kysymys 2: Onko molemminpuolinen korvan transkutaaninen vagushermostimulaatio tehokas post Covid -oireyhtymän potilaiden oireiden tukahduttamisessa?

Viiden minuutin sykkeen vaihtelumittaus suoritetaan osallistujien vagushermostimulaation tehokkuuden mittaamiseksi.HRV on ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään ANS-toiminnan arvioimiseen ja se mittaa sykkeen muutosta tietyn ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Iğdır, Turkki, 76000
        • Iğdır State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-vuotias tai vanhempi
  • Vähintään yhden koronaviruksen jälkeisistä oireista 12 viikon ajan tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ottaen huomioon, että naisen lisääntymishormonien taso kehossa ja kuukautiskierto voivat vaikuttaa ANS:iin naispotilailla, naispuoliset osallistujat perimenopausaalisissa, postmenopausaalisissa ja raskaustiloissa suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Osallistujat, jotka käyttivät lääkitystä ANS-häiriön hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana, suljettiin myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman korvan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Vasemman korvan transkutaanista vagushermostimulaatiota sovelletaan tämän ryhmän osallistujiin. Molempien ryhmien osallistujiin sovellettiin jatkuvaa sähköstimulaatiota virran taajuudella 10 Heartz (Hz) virran siirtoajalla 300 μs. Molempiin ryhmiin kuuluvia osallistujia hoidettiin taVNS:llä Vagustim-laitteella 20 minuuttia kerran päivässä ja yhteensä 10 istuntoa varten tehtiin hakemus.
Laite: Auricular transkutaaninen vagus hermo stimulaatio
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS) suoritettiin FDA:n hyväksymällä Vagustim-stimulaatiolaitteella ja elektrodin muotoisella kuulokkeella. Tutkimukseen osallistuneilla ja kahteen ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla i) ensimmäiseen ryhmään sovellettiin vasemman korvan taVNS:ää ja toisessa ryhmässä ii) kaksoiskorvan taVNS:ää.
Kokeellinen: Kahdenvälinen kaksoiskorvan transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Tämän ryhmän osallistujiin sovelletaan kahdenvälistä kaksoiskorvan transkutaanista vagushermostimulaatiota. Molempien ryhmien osallistujiin sovellettiin jatkuvaa sähköstimulaatiota virran taajuudella 10 Heartz (Hz) virran siirtoajalla 300 μs. Molempiin ryhmiin kuuluvia osallistujia hoidettiin taVNS:llä Vagustim-laitteella 20 minuuttia kerran päivässä ja yhteensä 10 istuntoa varten tehtiin hakemus.
Laite: Auricular transkutaaninen vagus hermo stimulaatio
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (taVNS) suoritettiin FDA:n hyväksymällä Vagustim-stimulaatiolaitteella ja elektrodin muotoisella kuulokkeella. Tutkimukseen osallistuneilla ja kahteen ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla i) ensimmäiseen ryhmään sovellettiin vasemman korvan taVNS:ää ja toisessa ryhmässä ii) kaksoiskorvan taVNS:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kun potilaat oli arvioitu ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä, lopullinen arviointi saatiin päätökseen 10. istunnon lopussa (10 päivää myöhemmin).
HRV on ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään arvioimaan ANS-aktiivisuutta, ja se mittaa sykkeen muutosta tietyn ajanjakson aikana. Se analysoi sydämen lyöntivälien muutosta ja heijastaa PNS:n ja SNS:n välistä tasapainoa. Sykevaihtelumittauksen analyysin aikana alaparametreista, kuten stressiindeksistä, aika-alue- ja taajuusaluemittauksista saadut tulokset mahdollistavat PNS- ja SNS-aktiivisuuden arvioinnin.
Kun potilaat oli arvioitu ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä, lopullinen arviointi saatiin päätökseen 10. istunnon lopussa (10 päivää myöhemmin).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kun potilaat oli arvioitu ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä, lopullinen arviointi saatiin päätökseen 10. istunnon lopussa (10 päivää myöhemmin).
Väsymyksen vakavuusasteikko, jota sovelletaan kyselylomakkeen muodossa kroonisten sairauksien aiheuttaman väsymyksen vakavuuden määrittämiseen, koostuu yhteensä 9 kysymyksestä ja se antaa saatujen tulosten perusteella tulokseksi Ei väsymystä (<2,8 pistettä) ja krooninen väsymysoireyhtymä (>6,1 pistettä).
Kun potilaat oli arvioitu ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä, lopullinen arviointi saatiin päätökseen 10. istunnon lopussa (10 päivää myöhemmin).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bahçeşehir University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa