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ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO PARA EL SÍNDROME POST COVID-19

3 de enero de 2024 actualizado por: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFECTOS DE LA ESTIMULACIÓN DEL NERVIO VAGO EN EL SÍNDROME POST COVID-19: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

El objetivo de este estudio es aumentar la actividad parasimpática y disminuir la gravedad de los síntomas proporcionando estimulación vagal con el método t-VNS para suprimir el aumento de la actividad simpática en pacientes con síntomas prolongados de Covid. respuesta son:

Pregunta 1: ¿La estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo es efectiva para suprimir los síntomas de los pacientes con síndrome Post Covid?

Pregunta 2: ¿La estimulación del nervio vago transcutáneo auricular bilateral es efectiva para suprimir los síntomas de los pacientes con síndrome Post Covid?

Se realizará una medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 5 minutos para medir la eficacia de la estimulación del nervio vago en los participantes. HRV es un método no invasivo que se utiliza para evaluar la actividad del SNA y es una medida del cambio de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Iğdır, Pavo, 76000
        • Iğdır State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Experimentar al menos uno de los síntomas posteriores al covid durante 12 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Teniendo en cuenta que el nivel de hormonas reproductivas femeninas en el cuerpo y el ciclo menstrual pueden afectar el SNA en pacientes mujeres, las participantes en condiciones perimenopáusicas, posmenopáusicas y de embarazo fueron excluidas del estudio.
  • Los participantes que usaron medicamentos para el tratamiento de la disfunción del SNA en los últimos seis meses también fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo
A los participantes de este grupo se les aplicará estimulación transcutánea del nervio vago del oído izquierdo. A los participantes de ambos grupos se les aplicó una estimulación eléctrica continua con una frecuencia de corriente de 10 Heartz (Hz) con un tiempo de tránsito de corriente de 300 μs. Los participantes incluidos en ambos grupos fueron tratados con taVNS con el dispositivo "Vagustim" durante 20 minutos una vez al día y durante un total de 10 sesiones se realizó la aplicación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo auricular
La estimulación del nervio vago transcutáneo (taVNS) se realizó con un dispositivo de estimulación Vagustim aprobado por la FDA y un auricular en forma de electrodo. En los participantes incluidos en el estudio y asignados aleatoriamente a dos grupos, i) se aplicó taVNS en el oído izquierdo al primer grupo y ii) se aplicó taVNS en dos oídos al segundo grupo.
Experimental: Estimulación bilateral transcutánea del nervio vago en dos oídos
A los participantes de este grupo se les aplicará estimulación transcutánea del nervio vago de doble oído bilateral. A los participantes de ambos grupos se les aplicó una estimulación eléctrica continua con una frecuencia de corriente de 10 Heartz (Hz) con un tiempo de tránsito de corriente de 300 μs. Los participantes incluidos en ambos grupos fueron tratados con taVNS con el dispositivo "Vagustim" durante 20 minutos una vez al día y durante un total de 10 sesiones se realizó la aplicación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago transcutáneo auricular
La estimulación del nervio vago transcutáneo (taVNS) se realizó con un dispositivo de estimulación Vagustim aprobado por la FDA y un auricular en forma de electrodo. En los participantes incluidos en el estudio y asignados aleatoriamente a dos grupos, i) se aplicó taVNS en el oído izquierdo al primer grupo y ii) se aplicó taVNS en dos oídos al segundo grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).
HRV es un método no invasivo que se utiliza para evaluar la actividad del SNA y es una medida del cambio de la frecuencia cardíaca durante un período de tiempo. Analiza el cambio en los intervalos latido a latido del corazón y refleja el equilibrio entre el SNP y el SNS. Durante el análisis de la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los resultados obtenidos a partir de subparámetros como el índice de estrés, el dominio del tiempo y las mediciones del dominio de la frecuencia permiten evaluar la actividad del SNP y del SNS.
Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).
La Escala de Severidad de Fatiga, que se aplica en forma de cuestionario para determinar la severidad de la fatiga acompañada de enfermedades crónicas, consta de un total de 9 preguntas y según los resultados obtenidos da como resultado No Fatiga (<2,8 puntos) y síndrome de fatiga crónica (>6,1 puntos).
Después de la evaluación de los pacientes el primer día de participación en el estudio, la evaluación final se completó al final de la 10ª sesión (10 días después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bahçeşehir University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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