Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAGUS NERV STIMULERING FÖR POST COVID-19 SYNDROM

3 januari 2024 uppdaterad av: Alper Percin, Bahçeşehir University

EFFEKTER AV VAGUS NERVSTIMULATION I POST COVID-19 SYNDROM: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Syftet med denna studie är att öka den parasympatiska aktiviteten och minska symtomens svårighetsgrad genom att tillhandahålla vagal stimulering med t-VNS-metoden för att undertrycka den ökade sympatiska aktiviteten hos patienter med långvariga covid-symtom. svaret är:

Fråga 1: Är vänster öra transkutan vagusnervstimulering effektiv för att undertrycka symtomen hos patienter med Post Covid-syndrom?

Fråga 2: Är bilateral aurikulär transkutan vagusnervstimulering effektiv för att undertrycka symtomen hos patienter med Post Covid-syndrom?

En 5-minuters mätning av hjärtfrekvensvariabilitet kommer att utföras för att mäta effektiviteten av vagusnervstimulering hos deltagarna. HRV är en icke-invasiv metod som används för att utvärdera ANS-aktivitet och är ett mått på hjärtfrekvensförändringar över en tidsperiod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Iğdır, Kalkon, 76000
        • Iğdır State Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Upplevt minst ett av symtomen efter covid i 12 veckor eller längre

Exklusions kriterier:

  • Med tanke på att kvinnliga reproduktionshormonnivåer i kroppen och menstruationscykeln kan påverka ANS hos kvinnliga patienter uteslöts kvinnliga deltagare i perimenopausala, postmenopausala och graviditetstillstånd från studien.
  • Deltagare som använde medicin för behandling av ANS-dysfunktion under de senaste sex månaderna uteslöts också från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster öra transkutan vagusnervstimulering
Vänster öra transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas på deltagarna i denna grupp. En kontinuerlig elektrisk stimulering med en strömfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en aktuell transittid på 300 μs applicerades på deltagarna i båda grupperna. Deltagarna som ingick i båda grupperna behandlades med taVNS med "Vagustim"-enheten i 20 minuter en gång om dagen och för totalt 10 sessioner ansöktes.
Enhet: Aurikulär transkutan vagusnervstimulering
Transkutan vagusnervstimulering (taVNS) utfördes med en FDA-godkänd Vagustim-stimuleringsenhet och en elektrodformad hörsnäcka. Hos deltagarna som ingick i studien och randomiserades till två grupper applicerades i) vänster öra taVNS på den första gruppen och ii) dubbelörat taVNS applicerades på den andra gruppen.
Experimentell: Bilateral dubbelöra transkutan vagusnervstimulering
Bilateral dubbelörat transkutan vagusnervstimulering kommer att tillämpas på deltagarna i denna grupp. En kontinuerlig elektrisk stimulering med en strömfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en strömpasstid på 300 μs applicerades på deltagarna i båda grupperna. Deltagarna som ingick i båda grupperna behandlades med taVNS med "Vagustim"-enheten i 20 minuter en gång om dagen och för totalt 10 sessioner ansöktes.
Enhet: Aurikulär transkutan vagusnervstimulering
Transkutan vagusnervstimulering (taVNS) utfördes med en FDA-godkänd Vagustim-stimuleringsenhet och en elektrodformad hörsnäcka. Hos deltagarna som ingick i studien och randomiserades till två grupper applicerades i) vänster öra taVNS på den första gruppen och ii) dubbelörat taVNS applicerades på den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Efter utvärderingen av patienterna den första dagen för deltagande i studien, slutfördes den slutliga utvärderingen i slutet av den 10:e sessionen (10 dagar senare).
HRV är en icke-invasiv metod som används för att utvärdera ANS-aktivitet och är ett mått på hjärtfrekvensförändring över en tidsperiod. Den analyserar förändringen i hjärtats slag-slagsintervall och återspeglar balansen mellan PNS och SNS. Under analysen av mätning av hjärtfrekvensvariabilitet tillåter resultaten från delparametrar som stressindex, tidsdomän och frekvensdomänmätningar utvärdering av PNS- och SNS-aktivitet.
Efter utvärderingen av patienterna den första dagen för deltagande i studien, slutfördes den slutliga utvärderingen i slutet av den 10:e sessionen (10 dagar senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: Efter utvärderingen av patienterna den första dagen för deltagande i studien, slutfördes den slutliga utvärderingen i slutet av den 10:e sessionen (10 dagar senare).
Fatigue Severity Scale, som tillämpas i form av ett frågeformulär för att bestämma svårighetsgraden av trötthet åtföljd av kroniska sjukdomar, består av totalt 9 frågor och enligt erhållna resultat ger den resultat som No Fatigue (<2,8 poäng) och kroniskt trötthetssyndrom (>6,1 poäng).
Efter utvärderingen av patienterna den första dagen för deltagande i studien, slutfördes den slutliga utvärderingen i slutet av den 10:e sessionen (10 dagar senare).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bahçeşehir University

Utredare

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera