Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STIMULACE VAGUSOVÝCH NERVŮ PRO POST COVID-19 SYNDROM

3. ledna 2024 aktualizováno: Alper Percin, Bahçeşehir University

ÚČINKY STIMULACE VAGUSOVÝCH NERVŮ PŘI SYNDROMU POST COVID-19: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKUS

Cílem této studie je zvýšit aktivitu parasympatiku a snížit závažnost symptomů poskytnutím vagové stimulace metodou t-VNS za účelem potlačení zvýšené aktivity sympatiku u pacientů s prodlouženými symptomy Covid. odpovědi jsou:

Otázka 1: Je transkutánní stimulace vagusového nervu levého ucha účinná při potlačování příznaků pacientů s Post Covid syndromem?

Otázka 2: Je bilaterální aurikulární transkutánní stimulace vagusového nervu účinná při potlačování příznaků pacientů s Post Covid syndromem?

Bude provedeno 5minutové měření variability srdeční frekvence za účelem měření účinnosti stimulace vagusového nervu u účastníků. HRV je neinvazivní metoda používaná k hodnocení aktivity ANS a je měřítkem změny srdeční frekvence za určité časové období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Iğdır, Krocan, 76000
        • Iğdır State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Pociťování alespoň jednoho z post-covidových příznaků po dobu 12 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k tomu, že hladina ženských reprodukčních hormonů v těle a menstruační cyklus může ovlivnit ANS u pacientek, byly ženy účastnící se perimenopauzálních, postmenopauzálních a těhotenských stavů ze studie vyloučeny.
  • Účastníci, kteří užívali léky k léčbě dysfunkce ANS v posledních šesti měsících, byli také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace vagusového nervu levého ucha
Účastníkům této skupiny bude aplikována transkutánní stimulace vagusového nervu levého ucha. Účastníkům v obou skupinách byla aplikována kontinuální elektrická stimulace s proudovou frekvencí 10 Heartz (Hz) s dobou průchodu proudu 300 μs. Účastníci v obou skupinách byli léčeni taVNS s přístrojem „Vagustim“ po dobu 20 minut jednou denně a celkem bylo provedeno 10 sezení.
Přístroj: Aurikulární transkutánní stimulace nervus vagus
Transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) byla provedena pomocí stimulačního zařízení Vagustim schváleného FDA a sluchátka ve tvaru elektrody. U účastníků zahrnutých do studie a randomizovaných do dvou skupin, i) levé ucho byla aplikována taVNS první skupině a ii) dvouušní taVNS byla aplikována druhé skupině.
Experimentální: Bilaterální transkutánní stimulace bloudivého nervu dvojitým uchem
U účastníků této skupiny bude aplikována bilaterální transkutánní stimulace bloudivého nervu dvojitým uchem. Účastníkům v obou skupinách byla aplikována kontinuální elektrická stimulace s aktuální frekvencí 10 Heartz (Hz) s dobou průchodu proudu 300 μs. Účastníci v obou skupinách byli léčeni taVNS s přístrojem „Vagustim“ po dobu 20 minut jednou denně a celkem bylo provedeno 10 sezení.
Přístroj: Aurikulární transkutánní stimulace nervus vagus
Transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) byla provedena pomocí stimulačního zařízení Vagustim schváleného FDA a sluchátka ve tvaru elektrody. U účastníků zahrnutých do studie a randomizovaných do dvou skupin, i) levé ucho byla aplikována taVNS první skupině a ii) dvouušní taVNS byla aplikována druhé skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Po vyhodnocení pacientů v první den účasti ve studii bylo konečné hodnocení dokončeno na konci 10. sezení (o 10 dní později).
HRV je neinvazivní metoda používaná k hodnocení aktivity ANS a je měřítkem změny srdeční frekvence za určité časové období. Analyzuje změnu v intervalech tepů a tepů srdce a odráží rovnováhu mezi PNS a SNS. Při analýze měření variability srdeční frekvence umožňují výsledky získané z dílčích parametrů, jako je stresový index, měření v časové a frekvenční oblasti, hodnocení aktivity PNS a SNS.
Po vyhodnocení pacientů v první den účasti ve studii bylo konečné hodnocení dokončeno na konci 10. sezení (o 10 dní později).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Po vyhodnocení pacientů v první den účasti ve studii bylo konečné hodnocení dokončeno na konci 10. sezení (o 10 dní později).
Škála závažnosti únavy, která je formou dotazníku aplikována pro zjištění závažnosti únavy provázené chronickými onemocněními, se skládá celkem z 9 otázek a podle získaných výsledků dává výsledky jako Žádná únava (<2,8 bodu) a chronický únavový syndrom (>6,1 bodu).
Po vyhodnocení pacientů v první den účasti ve studii bylo konečné hodnocení dokončeno na konci 10. sezení (o 10 dní později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahçeşehir University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Aurikulární transkutánní stimulace nervus vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit