COVID-19 后综合征的迷走神经刺激
2024年1月3日 更新者：Alper Percin、Bahçeşehir University
迷走神经刺激对 COVID-19 后综合征的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是通过使用 t-VNS 方法提供迷走神经刺激来增加副交感神经活动并降低症状的严重程度，以抑制长期 Covid 症状患者的交感神经活动增加。它旨在解决的主要问题答案是：
问题一：左耳经皮迷走神经刺激对抑制新冠后综合征患者的症状是否有效？
问题二：双侧耳廓经皮迷走神经刺激对抑制新冠后综合征患者的症状是否有效？
将进行 5 分钟的心率变异性测量，以衡量参与者迷走神经刺激的有效性。HRV 是一种用于评估 ANS 活动的非侵入性方法，是一段时间内心率变化的量度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iğdır、火鸡、76000
- Iğdır State Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经历至少一种 covid 后症状 12 周或更长时间
排除标准：
- 考虑到体内女性生殖激素水平和月经周期可能影响女性患者的自主神经系统，围绝经期、绝经后和妊娠期女性参与者被排除在研究之外。
- 在过去六个月中使用药物治疗 ANS 功能障碍的参与者也被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左耳经皮迷走神经刺激
将对本组参与者进行左耳经皮迷走神经刺激。对两组参与者均应用电流频率为 10 赫兹 (Hz)、电流传输时间为 300 μs 的连续电刺激。
两组中的参与者都接受了带有“Vagustim”设备的 taVNS 治疗，每天一次，每次 20 分钟，总共进行了 10 次治疗。
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经皮迷走神经刺激 (taVNS) 是使用 FDA 批准的 Vagustim 刺激装置和电极形耳机进行的。
在研究中随机分为两组的参与者中，i) 左耳 taVNS 应用于第一组，ii) 双耳 taVNS 应用于第二组。
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实验性的：双侧双耳经皮迷走神经刺激
对本组受试者进行双侧双耳经皮迷走神经刺激。对两组受试者均进行电流频率为10赫兹（Hz）、电流传输时间为300μs的连续电刺激。
两组中的参与者都接受了带有“Vagustim”设备的 taVNS 治疗，每天一次，每次 20 分钟，总共进行了 10 次治疗。
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经皮迷走神经刺激 (taVNS) 是使用 FDA 批准的 Vagustim 刺激装置和电极形耳机进行的。
在研究中随机分为两组的参与者中，i) 左耳 taVNS 应用于第一组，ii) 双耳 taVNS 应用于第二组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：在参与研究的第一天对患者进行评估后，最终评估在第10个疗程结束时（10天后）完成。
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HRV 是一种用于评估 ANS 活动的非侵入性方法，是一段时间内心率变化的量度。
它分析了心脏搏动间隔的变化，反映了 PNS 和 SNS 之间的平衡。
在心率变异性测量分析过程中，从压力指数、时域和频域测量等子参数中获得的结果允许评估 PNS 和 SNS 活动。
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在参与研究的第一天对患者进行评估后，最终评估在第10个疗程结束时（10天后）完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳严重程度量表
大体时间：在参与研究的第一天对患者进行评估后，最终评估在第10个疗程结束时（10天后）完成。
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Fatigue Severity Scale，以问卷的形式应用，确定慢性病伴发的疲劳的严重程度，共9道题，根据得到的结果，给出的结果为No Fatigue（<2.8分）和慢性疲劳综合症（>6.1 分）。
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在参与研究的第一天对患者进行评估后，最终评估在第10个疗程结束时（10天后）完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ramazan Erenler, Prof. Dr.、Igdir University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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