Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VAGUS NERVE STIMULATION FOR POST COVID-19 SYNDROM

3. januar 2024 opdateret af: Alper Percin, Bahçeşehir University

VIRKNINGER AF VAGUS NERVE STIMULATION I POST COVID-19 SYNDROM: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Formålet med denne undersøgelse er at øge den parasympatiske aktivitet og mindske sværhedsgraden af ​​symptomer ved at give vagal stimulation med t-VNS-metoden for at undertrykke den øgede sympatiske aktivitet hos patienter med langvarige covid-symptomer. Hovedspørgsmålet er, at svaret er:

Spørgsmål 1: Er venstre øres transkutan vagusnervestimulering effektiv til at undertrykke symptomerne hos patienter med Post Covid-syndrom?

Spørgsmål 2: Er bilateral aurikulær transkutan vagusnervestimulering effektiv til at undertrykke symptomerne hos patienter med Post Covid-syndrom?

En 5-minutters måling af hjertefrekvensvariabilitet vil blive udført for at måle effektiviteten af ​​vagusnervestimulering hos deltagere. HRV er en ikke-invasiv metode, der bruges til at evaluere ANS-aktivitet og er et mål for hjertefrekvensændringer over en periode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Iğdır, Kalkun, 76000
        • Iğdır State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre
  • Oplever mindst et af post-covid-symptomerne i 12 uger eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • I betragtning af, at niveauet af kvindelige reproduktive hormoner i kroppen og menstruationscyklus kan påvirke ANS hos kvindelige patienter, blev kvindelige deltagere i perimenopausale, postmenopausale og graviditetstilstande udelukket fra undersøgelsen.
  • Deltagere, der brugte medicin til behandling af ANS-dysfunktion i de sidste seks måneder, blev også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre øre transkutan vagusnervestimulering
Venstre øre transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt på deltagerne i denne gruppe. En kontinuerlig elektrisk stimulation med en strømfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en aktuel transittid på 300 μs blev påført deltagerne i begge grupper. Deltagerne inkluderet i begge grupper blev behandlet med taVNS med "Vagustim"-apparatet i 20 minutter én gang dagligt, og der blev ansøgt i alt 10 sessioner.
Enhed: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering (taVNS) blev udført med en FDA-godkendt Vagustim-stimuleringsenhed og et elektrodeformet ørestykke. I deltagerne inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til to grupper, blev i) venstre øre taVNS anvendt til den første gruppe og ii) dobbeltøret taVNS blev anvendt til den anden gruppe.
Eksperimentel: Bilateral dobbeltøre transkutan vagusnervestimulering
Bilateral dobbeltøret transkutan vagusnervestimulering vil blive anvendt på deltagerne i denne gruppe. En kontinuerlig elektrisk stimulation med en strømfrekvens på 10 Heartz (Hz) med en strømgennemgangstid på 300 μs blev påført deltagerne i begge grupper. Deltagerne inkluderet i begge grupper blev behandlet med taVNS med "Vagustim"-apparatet i 20 minutter én gang dagligt, og der blev ansøgt i alt 10 sessioner.
Enhed: Aurikulær transkutan vagusnervestimulering
Transkutan vagusnervestimulering (taVNS) blev udført med en FDA-godkendt Vagustim-stimuleringsenhed og et elektrodeformet ørestykke. I deltagerne inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til to grupper, blev i) venstre øre taVNS anvendt til den første gruppe og ii) dobbeltøret taVNS blev anvendt til den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Efter evalueringen af ​​patienterne på den første dag for deltagelse i undersøgelsen, blev den endelige evaluering afsluttet i slutningen af ​​den 10. session (10 dage senere).
HRV er en ikke-invasiv metode, der bruges til at evaluere ANS-aktivitet og er et mål for hjertefrekvensændring over en periode. Den analyserer ændringen i hjertets slag-slagsintervaller og afspejler balancen mellem PNS og SNS. Under analysen af ​​måling af hjertefrekvensvariabilitet tillader resultaterne opnået fra underparametre såsom stressindeks, tidsdomæne og frekvensdomænemålinger evaluering af PNS- og SNS-aktivitet.
Efter evalueringen af ​​patienterne på den første dag for deltagelse i undersøgelsen, blev den endelige evaluering afsluttet i slutningen af ​​den 10. session (10 dage senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: Efter evalueringen af ​​patienterne på den første dag for deltagelse i undersøgelsen, blev den endelige evaluering afsluttet i slutningen af ​​den 10. session (10 dage senere).
Fatigue Severity Scale, som anvendes i form af et spørgeskema til at bestemme sværhedsgraden af ​​træthed ledsaget af kroniske sygdomme, består af i alt 9 spørgsmål, og ifølge de opnåede resultater giver den resultater som Ingen træthed (<2,8 point) og kronisk træthedssyndrom (>6,1 point).
Efter evalueringen af ​​patienterne på den første dag for deltagelse i undersøgelsen, blev den endelige evaluering afsluttet i slutningen af ​​den 10. session (10 dage senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Efterforskere

  • Studiestol: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Aurikulær transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner