Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТИМУЛЯЦИЯ Блуждающего нерва при пост-COVID-19 СИНДРОМЕ

3 января 2024 г. обновлено: Alper Percin, Bahçeşehir University

ЭФФЕКТЫ СТИМУЛЯЦИИ Блуждающего нерва при пост-COVID-19 СИНДРОМЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель этого исследования — повысить парасимпатическую активность и уменьшить тяжесть симптомов путем стимуляции блуждающего нерва с помощью метода t-VNS, чтобы подавить повышенную симпатическую активность у пациентов с длительными симптомами Covid. Основной вопрос [ы], на который оно направлено ответ:

Вопрос 1: Эффективна ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва левого уха для подавления симптомов у пациентов с постковидным синдромом?

Вопрос 2: Эффективна ли двусторонняя аурикулярная чрескожная стимуляция блуждающего нерва для подавления симптомов у пациентов с постковидным синдромом?

Будет проведено 5-минутное измерение вариабельности сердечного ритма для измерения эффективности стимуляции блуждающего нерва у участников. ВСР — это неинвазивный метод, используемый для оценки активности ВНС, который измеряет изменение частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Iğdır, Турция, 76000
        • Iğdır State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Испытываете хотя бы один из постковидных симптомов в течение 12 недель или дольше.

Критерий исключения:

  • Учитывая, что уровень женских половых гормонов в организме и менструальный цикл могут влиять на ВНС у пациенток, из исследования были исключены участницы в перименопаузальном, постменопаузальном периоде и во время беременности.
  • Участники, принимавшие лекарства для лечения дисфункции ВНС в течение последних шести месяцев, также были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва левого уха
К участникам этой группы будет применяться чрескожная стимуляция блуждающего нерва левого уха. К участникам обеих групп применялась непрерывная электрическая стимуляция с частотой тока 10 Гц (Гц) и временем прохождения тока 300 мкс. Участникам обеих групп проводилось лечение таВНС на аппарате «Вагустим» по 20 минут один раз в день, всего было проведено 10 сеансов аппликации.
Устройство: Аурикулярная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) выполнялась с помощью одобренного FDA устройства для стимуляции Vagustim и наушника в форме электрода. У участников, включенных в исследование и рандомизированных на две группы, i) taVNS на левое ухо применяли в первой группе и ii) taVNS на два уха применяли во второй группе.
Экспериментальный: Двусторонняя чрескожная стимуляция блуждающего нерва двойным ухом
К участникам этой группы будет применяться двусторонняя чрескожная стимуляция блуждающего нерва двойного уха. К участникам обеих групп применялась непрерывная электрическая стимуляция с частотой тока 10 Гц (Гц) и временем прохождения тока 300 мкс. Участникам обеих групп проводилось лечение таВНС на аппарате «Вагустим» по 20 минут один раз в день, всего было проведено 10 сеансов аппликации.
Устройство: Аурикулярная чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) выполнялась с помощью одобренного FDA устройства для стимуляции Vagustim и наушника в форме электрода. У участников, включенных в исследование и рандомизированных на две группы, i) taVNS на левое ухо применяли в первой группе и ii) taVNS на два уха применяли во второй группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: После оценки пациентов в первый день участия в исследовании окончательную оценку проводили в конце 10-го сеанса (через 10 дней).
ВСР — это неинвазивный метод, используемый для оценки активности ВНС и отражающий изменение частоты сердечных сокращений в течение определенного периода времени. Он анализирует изменение интервалов между ударами сердца и отражает баланс между ПНС и СНС. Во время анализа измерения вариабельности сердечного ритма результаты, полученные из подпараметров, таких как индекс стресса, измерения во временной и частотной областях, позволяют оценить активность ПНС и СНС.
После оценки пациентов в первый день участия в исследовании окончательную оценку проводили в конце 10-го сеанса (через 10 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: После оценки пациентов в первый день участия в исследовании окончательную оценку проводили в конце 10-го сеанса (через 10 дней).
Шкала тяжести утомления, применяемая в виде анкеты для определения тяжести утомления, сопровождающегося хроническими заболеваниями, состоит всего из 9 вопросов и по полученным результатам дает результат «Нет утомления» (<2,8 балла). и синдром хронической усталости (>6,1 балла).
После оценки пациентов в первый день участия в исследовании окончательную оценку проводили в конце 10-го сеанса (через 10 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahçeşehir University

Следователи

  • Учебный стул: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться