Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VAGUS IDEG-STImuláció COVID-19 POSZTI SZINDRÓMÁHOZ

2024. január 3. frissítette: Alper Percin, Bahçeşehir University

A VAGUS IDEG-STImuláció HATÁSAI A COVID-19 UTÁNI SZINDRÓMÁBAN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

Ennek a vizsgálatnak a célja a paraszimpatikus aktivitás növelése és a tünetek súlyosságának csökkentése a t-VNS módszerrel végzett vagális stimuláció révén, hogy elnyomja a megnövekedett szimpatikus aktivitást az elhúzódó Covid-tünetekkel küzdő betegeknél. A fő kérdés(ek), a válaszok:

1. kérdés: Hatékony-e a bal fül transzcutan vagus ideg stimulációja a Covid-szindrómában szenvedő betegek tüneteinek elnyomásában?

2. kérdés: Hatékony-e a kétoldali aurikuláris transzkután vagus ideg stimulációja a Covid szindrómában szenvedő betegek tüneteinek elnyomásában?

A résztvevőknél 5 perces szívritmus-variabilitás-mérést végeznek a vagus ideg stimulációjának hatékonyságának mérésére. A HRV egy non-invazív módszer az ANS-aktivitás értékelésére, és a pulzusszám változásának mértéke egy bizonyos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Iğdır, Pulyka, 76000
        • Iğdır State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 12 hétig vagy tovább tapasztalja a poszt-covid tünet legalább egyikét

Kizárási kritériumok:

  • Tekintettel arra, hogy a női reproduktív hormonok szintje a szervezetben és a menstruációs ciklus hatással lehet a női betegek ANS-ére, a perimenopausalis, posztmenopauzális és terhességi állapotokban részt vevő nőket kizárták a vizsgálatból.
  • Azokat a résztvevőket is kizárták a vizsgálatból, akik az elmúlt hat hónapban gyógyszert szedtek az ANS diszfunkció kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal fül transzkután vagus ideg stimulációja
A csoport résztvevőinél bal fül transzcutan vagus ideg stimulációt alkalmaznak. Mindkét csoport résztvevőinél folyamatos elektromos stimulációt alkalmaztak 10 Heartz (Hz) áramfrekvenciával, 300 μs áramátmeneti idővel. A mindkét csoportba tartozó résztvevőket naponta egyszer 20 percig taVNS-sel kezelték a "Vagustim" készülékkel, összesen 10 alkalomra.
Eszköz: Aurikuláris transzkután vagus ideg stimulációja
A transzkután vagus ideg stimulációt (taVNS) az FDA által jóváhagyott Vagustim stimulációs készülékkel és elektróda alakú fülhallgatóval végezték. A vizsgálatba bevont és két csoportba randomizált résztvevőknél i) az első csoportban balfül taVNS-t, míg ii) a második csoportban kétfülű taVNS-t alkalmaztak.
Kísérleti: Kétoldali kettős fül transzcutan vagus ideg stimuláció
Kétoldali kettős fül transzcutan vagus idegstimulációt alkalmaznak a csoport résztvevőinél. Mindkét csoport résztvevőinél folyamatos elektromos stimulációt alkalmaztak 10 Heartz (Hz) áramfrekvenciával, 300 μs áramátmeneti idővel. A mindkét csoportba tartozó résztvevőket naponta egyszer 20 percig taVNS-sel kezelték a "Vagustim" készülékkel, összesen 10 alkalomra.
Eszköz: Aurikuláris transzkután vagus ideg stimulációja
A transzkután vagus ideg stimulációt (taVNS) az FDA által jóváhagyott Vagustim stimulációs készülékkel és elektróda alakú fülhallgatóval végezték. A vizsgálatba bevont és két csoportba randomizált résztvevőknél i) az első csoportban balfül taVNS-t, míg ii) a második csoportban kétfülű taVNS-t alkalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: A betegek értékelését követően a vizsgálatban való részvétel első napján, a végső értékelés a 10. ülés végén (10 nappal később) fejeződött be.
A HRV egy non-invazív módszer, amelyet az ANS-aktivitás értékelésére használnak, és a pulzusszám változásának mértéke egy bizonyos időszak alatt. Elemezi a szívverés-verés intervallumának változását, és tükrözi a PNS és az SNS közötti egyensúlyt. A pulzusszám variabilitás mérésének elemzése során az olyan alparaméterekből kapott eredmények, mint a stresszindex, idő- és frekvencia-tartomány mérések, lehetővé teszik a PNS és SNS aktivitás értékelését.
A betegek értékelését követően a vizsgálatban való részvétel első napján, a végső értékelés a 10. ülés végén (10 nappal később) fejeződött be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: A betegek értékelését követően a vizsgálatban való részvétel első napján, a végső értékelés a 10. ülés végén (10 nappal később) fejeződött be.
A krónikus betegségekkel járó fáradtság súlyosságának meghatározására kérdőív formájában alkalmazott Fáradtság Súlyosság Skála összesen 9 kérdésből áll, és a kapott eredmények szerint nem fáradtság (<2,8 pont) eredményt ad. és krónikus fáradtság szindróma (>6,1 pont).
A betegek értékelését követően a vizsgálatban való részvétel első napján, a végső értékelés a 10. ülés végén (10 nappal később) fejeződött be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bahçeşehir University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel